格列美脲、格列齐特、瑞格列奈或阿卡波糖联合西格列汀 + 二甲双胍联合治疗中国糖尿病患者的安全性和有效性研究 (MK-0431-313)
2018年7月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估格列美脲、格列齐特、瑞格列奈或阿卡波糖作为西格列汀+二甲双胍联合治疗的第三种 OAHA 在中国 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的多中心、随机、主动对照、开放标签临床试验
评估在西他列汀联合二甲双胍中加入阿卡波糖或瑞格列奈或格列齐特，与加入格列美脲相比，对需要加入第三种口服降糖药 (OAHA) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者血糖改善的影响中国 2 型糖尿病指南。
三个共同主要假设是，在第 2 阶段治疗 24 周后，在西格列汀中加入 (1) 阿卡波糖或 (2) 瑞格列奈或 (3) 格列齐特和二甲双胍组合不劣于在西格列汀和二甲双胍组合中加入格列美脲的参与者。
如果满足三个主要假设中的至少一个，则该研究将被宣布成功。
研究概览
详细说明
参加研究的参与者将稳定在标准化的二甲双胍剂量：这可能需要大约 10 周，然后将在第 1 阶段（第 0 周至第 20 周）开始二甲双胍 + 西格列汀的联合治疗。 如果参与者已经服用稳定的二甲双胍剂量，他们将立即开始二甲双胍 + 西他列汀联合治疗 20 周（第 1 阶段）。
在第 2 阶段，未能实现充分血糖控制的参与者（第 16 周 A1c ≥ 7% 且≤ 10%，第 20 周空腹指尖血糖≥130 mg/dL 且≤280 mg/dL）将随机接受使用格列美脲、瑞格列奈、阿卡波糖或格列齐特进行附加治疗 24 周（第 20 周至第 44 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5570
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病；
- 同意使用有效的避孕方法或不得有怀孕的风险（女性参与者）。
排除标准：
- 有1型糖尿病病史或酮症酸中毒病史；
- 曾接受过胰岛素、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 模拟物或类似物的治疗；
- 正在进行减肥计划（不处于维持阶段），已开始服用减肥药，或在 12 个月内接受过减肥手术；
- 在 4 周内接受过外科手术；
- 在过去 3 个月内有冠心病或充血性心力衰竭的新的或恶化的体征或症状，或有急性冠状动脉综合征、冠状动脉介入治疗、中风或短暂性缺血性神经系统疾病；
- 有活动性肝病病史，包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病；
- 高血压控制不佳；
- 有严重的外周血管疾病；
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- 患有临床上重要的血液病症；
- 经常每天饮酒 > 2 杯或每周饮酒 > 14 杯，或酗酒；
- 根据中文标签有不耐受或超敏反应史或研究药物（包括西格列汀、二甲双胍、格列美脲、瑞格列奈、阿卡波糖或格列齐特）的任何禁忌症；
- 正在或可能需要连续 ≥ 2 周或重复使用药理剂量的皮质类固醇（吸入、鼻腔或局部皮质类固醇除外）进行治疗；
- 在研究期间怀孕或哺乳或预期怀孕或捐卵，包括最后一剂研究药物后 14 天（女性参与者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍+西格列汀+格列美脲
在第 2 阶段期间，参与者每天接受最多 6 毫克格列美脲作为二甲双胍 + 西格列汀联合治疗的补充，持续 24 周（第 20 周至第 44 周）。
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二甲双胍，500 毫克或 850 毫克口服片剂，每天两次或三次（BID 或 TID），每天总剂量至少为 1500 毫克；与食物一起服用。
其他名称：
西他列汀，100 mg 口服片剂，每日一次 (QD)；有或没有食物给药
其他名称：
格列美脲，1 毫克和/或 2 毫克口服片剂，QD（每天最多 6 毫克）；在一天的第一顿主餐之前服用
其他名称：
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实验性的：二甲双胍+西格列汀+瑞格列奈
在第 2 阶段，参与者每天接受多达 16 毫克的瑞格列奈作为二甲双胍 + 西格列汀联合治疗的补充，持续 24 周（第 20 周至第 44 周）。
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二甲双胍，500 毫克或 850 毫克口服片剂，每天两次或三次（BID 或 TID），每天总剂量至少为 1500 毫克；与食物一起服用。
其他名称：
西他列汀，100 mg 口服片剂，每日一次 (QD)；有或没有食物给药
其他名称：
瑞格列奈，0.5 毫克和/或 1 毫克口服片剂，TID（每日最多 16 毫克）；每餐后 30 分钟内给药。
其他名称：
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实验性的：二甲双胍+西格列汀+阿卡波糖
在第 2 阶段，参与者每天 3 次接受 50-100 毫克阿卡波糖，作为二甲双胍 + 西他列汀联合治疗的补充，持续 24 周（第 20 周至第 44 周）。
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二甲双胍，500 毫克或 850 毫克口服片剂，每天两次或三次（BID 或 TID），每天总剂量至少为 1500 毫克；与食物一起服用。
其他名称：
西他列汀，100 mg 口服片剂，每日一次 (QD)；有或没有食物给药
其他名称：
阿卡波糖，50 毫克口服片剂，TID（每日总剂量 150 毫克）；与每顿主餐的第一口一起服用。
其他名称：
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实验性的：二甲双胍+西格列汀+格列齐特
在第 2 阶段，参与者每天接受 30-120 毫克格列齐特作为二甲双胍 + 西他列汀联合治疗的补充，持续 24 周（第 20 周至第 44 周）。
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二甲双胍，500 毫克或 850 毫克口服片剂，每天两次或三次（BID 或 TID），每天总剂量至少为 1500 毫克；与食物一起服用。
其他名称：
西他列汀，100 mg 口服片剂，每日一次 (QD)；有或没有食物给药
其他名称：
格列齐特，30 mg 口服片剂，QD 或 BID（30 mg 至 120 mg 每日总剂量）；随餐服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平从第 2 阶段基线到第 44 周的变化（第 2 阶段）
大体时间：第 2 阶段基线（第 20 周）和第 44 周
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HbA1c 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平，并以百分比 (%) 的形式报告。
相对于基线的变化反映了第 44 周 A1C 减去基线 A1C。
基线定义为第 20 周的第 6 次访问。
如果此测量不可用，则使用第 16 周的值。
相对于基线的变化基于约束纵向数据分析 (cLDA) 模型，包括从基线到最后一次访问的所有可用测量值。
cLDA 模型中的术语包括治疗、以周为单位的时间（分类）、区域和治疗与时间的交互作用。
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第 2 阶段基线（第 20 周）和第 44 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者体重从第 2 阶段基线到第 44 周的变化（第 2 阶段）
大体时间：第 2 阶段基线（第 20 周）、第 44 周
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报告了第 2 阶段体重相对于基线的变化。
相对于基线的变化反映了第 44 周体重减去基线体重。
基线定义为第 20 周的第 6 次访问。
如果此测量不可用，则使用第 16 周的值。
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第 2 阶段基线（第 20 周）、第 44 周
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发生低血糖事件的参与者百分比（第 2 阶段）
大体时间：从第 20 周到第 44 周
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低血糖事件代表低血糖症状发作（例如，虚弱、头晕、颤抖、出汗增加、心悸或意识模糊）和/或指尖血糖值≤70 mg/dL (3.9 mmol/L)。
报告了发生低血糖事件的参与者的百分比。
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从第 20 周到第 44 周
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出现胃肠道 (GI) 恶心不良事件（第 2 阶段）的参与者百分比
大体时间：从第 20 周到第 44 周
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报告了具有“恶心”的 GI AE 的参与者百分比。
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从第 20 周到第 44 周
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有呕吐 GI AE 的参与者百分比（第 2 阶段）
大体时间：从第 20 周到第 44 周
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报告了具有“呕吐”的 GI AE 的参与者百分比。
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从第 20 周到第 44 周
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出现腹泻 GI AE 的参与者百分比（第 2 阶段）
大体时间：从第 20 周到第 44 周
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报告了具有“腹泻”的 GI AE 的参与者百分比。
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从第 20 周到第 44 周
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出现胃肠道 AE 腹痛（第 2 阶段）的参与者百分比
大体时间：从第 20 周到第 44 周
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报告了具有“腹痛”的 GI AE 的参与者百分比。
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从第 20 周到第 44 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月8日
初级完成 (实际的)
2015年4月17日
研究完成 (实际的)
2015年4月17日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-313
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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