En studie av säkerheten och effekten av glimepirid, gliclazid, repaglinid eller akarbos när de läggs till Sitagliptin + Metformin kombinationsterapi hos kinesiska deltagare med diabetes (MK-0431-313)
23 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av glimepirid, gliclazid, repaglinid eller akarbos som en tredje OAHA utöver Sitagliptin+Metforminkombinationsterapi hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus
För att bedöma effekten av tillsats av akarbos eller repaglinid eller gliclazid till sitagliptin plus metformin, jämfört med tillsats av glimepirid, på glykemiska förbättringar hos typ 2-diabetes mellitus (T2DM)-deltagare som kräver tillsats av ett tredje oralt antihyperglykemiskt medel (OAHA) enligt Kinas riktlinjer för typ 2-diabetes.
De tre ko-primära hypoteserna är att efter 24 veckors behandling i fas 2, den genomsnittliga förändringen från baslinjen i hemoglobin A1c (A1c) hos deltagare som får antingen (1)akarbos eller (2)repaglinid eller (3)gliclazid tillsatt sitagliptin och metforminkombinationen är inte sämre än den för deltagare som får glimepirid som tillägg till sitagliptin och metforminkombinationen.
Studien skulle förklaras framgångsrik om minst en av de tre primära hypoteserna uppfylldes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna som kommer i studien kommer att stabiliseras till en standardiserad metformindos: detta kan ta cirka 10 veckor, och sedan kommer kombinationsbehandling med metformin + sitagliptin att påbörjas under fas 1 (vecka 0 till vecka 20). Om en deltagare redan har fått en stabiliserad metformindos kommer de att börja omedelbart med kombinationsbehandling med metformin + sitagliptin i 20 veckor (fas 1).
I fas 2 kommer deltagare som har misslyckats med att uppnå adekvat glykemisk kontroll (A1c ≥ 7 % och ≤ 10 % vid vecka 16 och fastande fingersticksglukos ≥130 mg/dL och ≤280 mg/dL vid vecka 20) randomiseras till att få tilläggsbehandling med glimepirid, repaglinid, akarbos eller gliclazid i 24 veckor (vecka 20 till vecka 44).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5570
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2-diabetes mellitus;
- Går med på att använda en effektiv preventivmetod eller får inte på annat sätt riskera att bli gravid (kvinnliga deltagare).
Exklusions kriterier:
- Har en historia av typ 1-diabetes mellitus eller en historia av ketoacidos;
- Har behandlats med insulin, en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare, en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) mimetikum eller analog tidigare;
- Är på ett viktminskningsprogram (inte i underhållsfas), har påbörjat en viktminskningsmedicin eller har genomgått bariatrisk operation inom 12 månader;
- Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor;
- Har haft nya eller förvärrade tecken eller symtom på kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, eller har akut kranskärlssyndrom, kranskärlsintervention eller stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning;
- Har en medicinsk historia av aktiv leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros eller symtomatisk gallblåsesjukdom;
- Har dåligt kontrollerad hypertoni;
- Har allvarlig perifer kärlsjukdom;
- Har humant immunbristvirus (HIV);
- Har haft en kliniskt viktig hematologisk störning;
- Dricker rutinmässigt >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller ägnar sig åt berusningsdrickande;
- Har en historia av intolerans eller överkänslighet eller någon kontraindikation för studier av läkemedel (inklusive sitagliptin, metformin, glimepirid, repaglinid, akarbos eller gliclazid) baserat på den kinesiska etiketten;
- Är på eller kommer sannolikt att behöva behandling med ≥2 på varandra följande veckor eller upprepade kurer av farmakologiska doser av kortikosteroider (andra än inhalerade, nasala eller topikala kortikosteroider);
- Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg under studien, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (kvinnliga deltagare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin + Sitagliptin + Glimepirid
Under fas 2 får deltagarna upp till 6 mg glimepirid dagligen som tillägg till metformin + sitagliptin kombinationsbehandling under 24 veckor (vecka 20 till vecka 44).
|
Metformin, 500 mg eller 850 mg orala tabletter, två eller tre gånger om dagen (BID eller TID) för en total dos på minst 1500 mg dagligen; administreras med mat.
Andra namn:
Sitagliptin, 100 mg oral tablett, en gång dagligen (QD); administreras med eller utan mat
Andra namn:
Glimepirid, 1 mg och/eller 2 mg orala tabletter, QD (upp till 6 mg dagligen); administreras före dagens första huvudmåltid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metformin + Sitagliptin + Repaglinid
Under fas 2 får deltagarna upp till 16 mg repaglinid dagligen som tillägg till metformin + sitagliptin kombinationsbehandling under 24 veckor (vecka 20 till vecka 44).
|
Metformin, 500 mg eller 850 mg orala tabletter, två eller tre gånger om dagen (BID eller TID) för en total dos på minst 1500 mg dagligen; administreras med mat.
Andra namn:
Sitagliptin, 100 mg oral tablett, en gång dagligen (QD); administreras med eller utan mat
Andra namn:
Repaglinid, 0,5 mg och/eller 1 mg orala tabletter, TID (upp till 16 mg dagligen); administreras inom 30 minuter efter varje måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metformin + Sitagliptin + Akarbos
Under fas 2 får deltagarna 50-100 mg akarbos tre gånger dagligen som tillägg till metformin + sitagliptin kombinationsbehandling under 24 veckor (vecka 20 till vecka 44).
|
Metformin, 500 mg eller 850 mg orala tabletter, två eller tre gånger om dagen (BID eller TID) för en total dos på minst 1500 mg dagligen; administreras med mat.
Andra namn:
Sitagliptin, 100 mg oral tablett, en gång dagligen (QD); administreras med eller utan mat
Andra namn:
Akarbos, 50 mg orala tabletter, TID (150 mg total daglig dos); administreras med den första tuggan av varje huvudmåltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metformin + Sitagliptin + Gliclazid
Under fas 2 får deltagarna 30-120 mg gliclazid dagligen som tillägg till metformin + sitagliptin kombinationsbehandling under 24 veckor (vecka 20 till vecka 44).
|
Metformin, 500 mg eller 850 mg orala tabletter, två eller tre gånger om dagen (BID eller TID) för en total dos på minst 1500 mg dagligen; administreras med mat.
Andra namn:
Sitagliptin, 100 mg oral tablett, en gång dagligen (QD); administreras med eller utan mat
Andra namn:
Gliclazid, 30 mg orala tabletter, QD eller BID (30 mg till 120 mg total daglig dos); administreras med måltid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från fas 2 baslinje till vecka 44 i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer (fas 2)
Tidsram: Baslinje för fas 2 (vecka 20) och vecka 44
|
HbA1c är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder och rapporteras som en procentandel (%).
Förändring från baslinjen återspeglar vecka 44 A1C minus baslinje A1C.
Baslinje definieras som besök 6/vecka 20.
Om denna mätning inte var tillgänglig användes värdet för vecka 16.
Förändringen från baslinjen baserades på modellen med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) inklusive alla tillgängliga mätningar från baslinjen till och med det senaste besöket.
Termerna i cLDA-modellen inkluderar behandling, tid i veckor (kategorisk), regioner och interaktion mellan behandling och tid.
|
Baslinje för fas 2 (vecka 20) och vecka 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från fas 2 baslinje till vecka 44 i deltagares kroppsvikt (fas 2)
Tidsram: Baslinje för fas 2 (vecka 20), vecka 44
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt i fas 2 rapporterades.
Förändring från baslinjen återspeglar kroppsvikten vecka 44 minus baslinjens kroppsvikt.
Baslinje definieras som besök 6/vecka 20.
Om denna mätning inte var tillgänglig användes värdet för vecka 16.
|
Baslinje för fas 2 (vecka 20), vecka 44
|
|
Andel deltagare med hypoglykemihändelser (fas 2)
Tidsram: Från vecka 20 till vecka 44
|
Hypoglykemihändelser representerar epidsoder som är symtomatiska för hypoglykemi (t.ex. svaghet, yrsel, skakighet, ökad svettning, hjärtklappning eller förvirring) och/eller fingerstick glukosvärden på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Andelen deltagare med hypoglykemi rapporterades.
|
Från vecka 20 till vecka 44
|
|
Andel deltagare med en gastrointestinal (GI) AE av illamående (fas 2)
Tidsram: Från vecka 20 till vecka 44
|
Andelen deltagare med en GI AE av "illamående" rapporterades.
|
Från vecka 20 till vecka 44
|
|
Andel deltagare med GI AE av kräkningar (fas 2)
Tidsram: Från vecka 20 till vecka 44
|
Andelen deltagare med en GI AE av "kräkningar" rapporterades.
|
Från vecka 20 till vecka 44
|
|
Andel deltagare med GI AE av diarré (fas 2)
Tidsram: Från vecka 20 till vecka 44
|
Andelen deltagare med en GI AE av "diarré" rapporterades.
|
Från vecka 20 till vecka 44
|
|
Andel deltagare med GI AE av buksmärta (fas 2)
Tidsram: Från vecka 20 till vecka 44
|
Andelen deltagare med en GI AE av "buksmärta" rapporterades.
|
Från vecka 20 till vecka 44
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
- Glimepirid
- Acarbose
- Gliclazid
- Repaglinid
Andra studie-ID-nummer
- 0431-313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .