Исследование безопасности и эффективности глимепирида, гликлазида, репаглинида или акарбозы при добавлении к комбинированной терапии ситаглиптин + метформин у китайских участников с диабетом (MK-0431-313)
23 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности глимепирида, гликлазида, репаглинида или акарбозы в качестве третьего OAHA в дополнение к комбинированной терапии ситаглиптин + метформин у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Оценить влияние добавления акарбозы, репаглинида или гликлазида к ситаглиптину плюс метформин по сравнению с добавлением глимепирида на улучшение гликемии у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которым требуется добавление третьего перорального сахароснижающего средства (OAHA) в соответствии с Китайское руководство по диабету 2 типа.
Три сопутствующие первичные гипотезы заключаются в том, что после 24 недель лечения в фазе 2 среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (A1c) у участников, получавших либо (1) акарбозу, либо (2) репаглинид, либо (3) гликлазид, добавленный к ситаглиптину и комбинация метформина не уступает таковой у участников, получавших глимепирид, добавленный к комбинации ситаглиптина и метформина.
Исследование будет считаться успешным, если будет удовлетворена хотя бы одна из трех основных гипотез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники, прибывающие в исследование, будут стабилизированы до стандартной дозы метформина: это может занять около 10 недель, а затем начнется комбинированная терапия метформином + ситаглиптином в течение фазы 1 (с недели 0 по неделю 20). Если участник уже принимал стабилизированную дозу метформина, он немедленно начнет комбинированную терапию метформином + ситаглиптином в течение 20 недель (Фаза 1).
На этапе 2 участники, которым не удалось достичь адекватного гликемического контроля (A1c ≥ 7% и ≤ 10% на 16-й неделе и глюкоза из пальца натощак ≥130 мг/дл и ≤280 мг/дл на 20-й неделе), будут рандомизированы для получения дополнительная терапия глимепиридом, репаглинидом, акарбозой или гликлазидом в течение 24 недель (с 20-й по 44-ю неделю).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5570
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет сахарный диабет 2 типа;
- Согласие на использование эффективного метода контрацепции или отсутствие риска забеременеть по другим причинам (женщины-участницы).
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе;
- Ранее лечили инсулином, ингибитором дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), миметиком или аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1);
- участвует в программе по снижению веса (не на поддерживающей фазе), начал принимать лекарства для снижения веса или перенес бариатрическую операцию в течение 12 месяцев;
- Перенес операцию в течение 4 недель;
- Имели новые или ухудшающиеся признаки или симптомы ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев, или имели острый коронарный синдром, коронарное вмешательство, инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство;
- Имеет в анамнезе активное заболевание печени, включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря;
- Имеет плохо контролируемую гипертензию;
- Имеет тяжелое заболевание периферических сосудов;
- Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- имел клинически значимое гематологическое заболевание;
- Регулярно употребляет > 2 порций алкоголя в день или > 14 порций алкоголя в неделю или злоупотребляет алкоголем;
- Имеет в анамнезе непереносимость или гиперчувствительность или какие-либо противопоказания к исследуемым препаратам (включая ситаглиптин, метформин, глимепирид, репаглинид, акарбозу или гликлазид) на основании китайской этикетки;
- Проходит или может потребоваться лечение ≥2 недель подряд или повторные курсы фармакологических доз кортикостероидов (кроме ингаляционных, назальных или местных кортикостероидов);
- Беременна или кормит грудью или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток во время исследования, включая 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (участники женского пола).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин + ситаглиптин + глимепирид
Во время фазы 2 участники получают до 6 мг глимепирида ежедневно в качестве дополнения к комбинированной терапии метформин + ситаглиптин в течение 24 недель (с 20-й по 44-ю неделю).
|
Метформин, таблетки по 500 мг или 850 мг для приема внутрь два или три раза в день (дважды в день или три раза в день) до общей дозы не менее 1500 мг в день; вводят с пищей.
Другие имена:
Ситаглиптин, 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день (QD); вводят с пищей или без еды
Другие имена:
Глимепирид, 1 мг и/или 2 мг пероральные таблетки, QD (до 6 мг в день); назначают перед первым основным приемом пищи
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин + ситаглиптин + репаглинид
Во время фазы 2 участники получают до 16 мг репаглинида ежедневно в качестве дополнения к комбинированной терапии метформин + ситаглиптин в течение 24 недель (с 20-й по 44-ю неделю).
|
Метформин, таблетки по 500 мг или 850 мг для приема внутрь два или три раза в день (дважды в день или три раза в день) до общей дозы не менее 1500 мг в день; вводят с пищей.
Другие имена:
Ситаглиптин, 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день (QD); вводят с пищей или без еды
Другие имена:
Репаглинид, 0,5 мг и/или 1 мг таблетки для приема внутрь, три раза в день (до 16 мг в день); в течение 30 минут после каждого приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин + ситаглиптин + акарбоза
Во время фазы 2 участники получают 50-100 мг акарбозы три раза в день в качестве дополнения к комбинированной терапии метформин + ситаглиптин в течение 24 недель (с 20-й по 44-ю неделю).
|
Метформин, таблетки по 500 мг или 850 мг для приема внутрь два или три раза в день (дважды в день или три раза в день) до общей дозы не менее 1500 мг в день; вводят с пищей.
Другие имена:
Ситаглиптин, 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день (QD); вводят с пищей или без еды
Другие имена:
Акарбоза, 50 мг пероральные таблетки, три раза в день (общая суточная доза 150 мг); вводится с первым укусом каждого основного приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин + ситаглиптин + гликлазид
Во время фазы 2 участники получают 30–120 мг гликлазида ежедневно в качестве дополнения к комбинированной терапии метформин + ситаглиптин в течение 24 недель (с 20-й по 44-ю неделю).
|
Метформин, таблетки по 500 мг или 850 мг для приема внутрь два или три раза в день (дважды в день или три раза в день) до общей дозы не менее 1500 мг в день; вводят с пищей.
Другие имена:
Ситаглиптин, 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день (QD); вводят с пищей или без еды
Другие имена:
Гликлазид, таблетки для приема внутрь по 30 мг, QD или BID (общая суточная доза от 30 мг до 120 мг); вводят вместе с едой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем фазы 2 до недели 44 (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 2 (неделя 20) и неделя 44
|
HbA1c — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и указывается в процентах (%).
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает A1C на неделе 44 минус базовый уровень A1C.
Исходный уровень определяется как посещение 6/неделя 20.
Если это измерение было недоступно, использовалось значение 16-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было основано на модели ограниченного продольного анализа данных (cLDA), включая все доступные измерения от исходного уровня до последнего визита.
Термины в модели cLDA включают лечение, время в неделях (по категориям), регионы и взаимодействие лечения по времени.
|
Исходный уровень фазы 2 (неделя 20) и неделя 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела участника от исходного уровня фазы 2 до недели 44 (этап 2)
Временное ограничение: Базовый уровень фазы 2 (неделя 20), неделя 44
|
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем в фазе 2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает массу тела на 44-й неделе минус исходная масса тела.
Исходный уровень определяется как посещение 6/неделя 20.
Если это измерение было недоступно, использовалось значение 16-й недели.
|
Базовый уровень фазы 2 (неделя 20), неделя 44
|
|
Процент участников с явлениями гипогликемии (этап 2)
Временное ограничение: С 20-й по 44-ю неделю
|
События гипогликемии представляют собой эпизоды с симптомами гипогликемии (например, слабость, головокружение, дрожь, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение или спутанность сознания) и/или значения глюкозы в капле из пальца ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Сообщалось о проценте участников с явлениями гипогликемии.
|
С 20-й по 44-ю неделю
|
|
Процент участников с желудочно-кишечными (GI) AE в виде тошноты (фаза 2)
Временное ограничение: С 20-й по 44-ю неделю
|
Сообщалось о проценте участников с желудочно-кишечным НЯ «тошнота».
|
С 20-й по 44-ю неделю
|
|
Процент участников с желудочно-кишечным нежелательным явлением рвоты (фаза 2)
Временное ограничение: С 20-й по 44-ю неделю
|
Сообщалось о проценте участников с желудочно-кишечным нежелательным явлением в виде «рвоты».
|
С 20-й по 44-ю неделю
|
|
Процент участников с желудочно-кишечным нежелательным явлением диареи (этап 2)
Временное ограничение: С 20-й по 44-ю неделю
|
Сообщалось о проценте участников с желудочно-кишечным нежелательным явлением «диарея».
|
С 20-й по 44-ю неделю
|
|
Процент участников с желудочно-кишечным нежелательным явлением боли в животе (фаза 2)
Временное ограничение: С 20-й по 44-ю неделю
|
Сообщалось о проценте участников с желудочно-кишечным НЯ «боль в животе».
|
С 20-й по 44-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
- Глимепирид
- Акарбоза
- Гликлазид
- Репаглинид
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .