Un estudio de la seguridad y eficacia de glimepirida, gliclazida, repaglinida o acarbosa cuando se agregan a la terapia combinada de sitagliptina + metformina en participantes chinos con diabetes (MK-0431-313)
23 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con control activo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de glimepirida, gliclazida, repaglinida o acarbosa como un tercer OAHA además de la terapia combinada de sitagliptina + metformina en pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2
Evaluar el efecto de agregar acarbosa, repaglinida o gliclazida a la sitagliptina más metformina, en comparación con agregar glimepirida, sobre las mejorías glucémicas en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que requieren la adición de un tercer agente antihiperglucémico oral (OAHA) de acuerdo con Directrices de China para la diabetes tipo 2.
Las tres hipótesis coprimarias son que después de 24 semanas de tratamiento en la fase 2, el cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1c) en los participantes que recibieron (1) acarbosa o (2) repaglinida o (3) gliclazida añadida a sitagliptina y La combinación de metformina no es inferior a la de los participantes que reciben glimepirida añadida a la combinación de sitagliptina y metformina.
El estudio sería declarado exitoso si se cumpliera al menos una de las tres hipótesis principales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que ingresen al estudio se estabilizarán a una dosis estandarizada de metformina: esto puede demorar aproximadamente 10 semanas y luego comenzará la terapia combinada con metformina + sitagliptina durante la Fase 1 (Semana 0 a Semana 20). Si un participante ya ha recibido una dosis estabilizada de metformina, comenzará inmediatamente con la terapia combinada con metformina + sitagliptina durante 20 semanas (Fase 1).
En la Fase 2, los participantes que no lograron un control glucémico adecuado (A1c ≥ 7 % y ≤ 10 % en la Semana 16 y glucosa en ayunas por punción digital ≥130 mg/dL y ≤280 mg/dL en la Semana 20) serán aleatorizados para recibir terapia adicional con glimepirida, repaglinida, acarbosa o gliclazida durante 24 semanas (semana 20 a semana 44).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5570
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene Diabetes Mellitus Tipo 2;
- Está de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz o no debe correr el riesgo de quedar embarazada (participantes mujeres).
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis;
- Ha sido tratado antes con insulina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), un mimético o análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1);
- Está en un programa de pérdida de peso (no en fase de mantenimiento), ha comenzado un medicamento para perder peso o se ha sometido a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses;
- Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas;
- Ha tenido signos o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, o tiene síndrome coronario agudo, intervención de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio;
- Tiene antecedentes médicos de enfermedad hepática activa, incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática;
- Tiene hipertensión mal controlada;
- Tiene enfermedad vascular periférica severa;
- Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Ha tenido un trastorno hematológico clínicamente importante;
- Rutinariamente consume >2 bebidas alcohólicas por día o >14 bebidas alcohólicas por semana, o se involucra en borracheras;
- Tiene antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad o cualquier contraindicación para los medicamentos del estudio (incluidas sitagliptina, metformina, glimepirida, repaglinida, acarbosa o gliclazida) según la etiqueta china;
- Está en tratamiento o es probable que necesite tratamiento con ≥2 semanas consecutivas o cursos repetidos de dosis farmacológicas de corticosteroides (que no sean corticosteroides inhalados, nasales o tópicos);
- Está embarazada o amamantando o está esperando concebir o donar óvulos durante el estudio, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (participantes femeninas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina + Sitagliptina + Glimepirida
Durante la fase 2, los participantes reciben hasta 6 mg de glimepirida al día como complemento de la terapia combinada de metformina + sitagliptina durante 24 semanas (semana 20 a semana 44).
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Metformina, tabletas orales de 500 mg o 850 mg, dos o tres veces al día (BID o TID) para una dosis total de al menos 1500 mg al día; administrado con alimentos.
Otros nombres:
Sitagliptina, tableta oral de 100 mg, una vez al día (QD); administrado con o sin alimentos
Otros nombres:
Glimepirida, tabletas orales de 1 mg y/o 2 mg, QD (hasta 6 mg al día); administrado antes de la primera comida principal del día
Otros nombres:
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Experimental: Metformina + Sitagliptina + Repaglinida
Durante la fase 2, los participantes reciben hasta 16 mg de repaglinida al día como complemento de la terapia combinada de metformina + sitagliptina durante 24 semanas (semana 20 a semana 44).
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Metformina, tabletas orales de 500 mg o 850 mg, dos o tres veces al día (BID o TID) para una dosis total de al menos 1500 mg al día; administrado con alimentos.
Otros nombres:
Sitagliptina, tableta oral de 100 mg, una vez al día (QD); administrado con o sin alimentos
Otros nombres:
Repaglinida, comprimidos orales de 0,5 mg y/o 1 mg, tres veces al día (hasta 16 mg al día); administrado dentro de los 30 minutos de cada comida.
Otros nombres:
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Experimental: Metformina + Sitagliptina + Acarbosa
Durante la fase 2, los participantes reciben de 50 a 100 mg de acarbosa tres veces al día como complemento de la terapia combinada de metformina + sitagliptina durante 24 semanas (semana 20 a semana 44).
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Metformina, tabletas orales de 500 mg o 850 mg, dos o tres veces al día (BID o TID) para una dosis total de al menos 1500 mg al día; administrado con alimentos.
Otros nombres:
Sitagliptina, tableta oral de 100 mg, una vez al día (QD); administrado con o sin alimentos
Otros nombres:
Acarbosa, tabletas orales de 50 mg, TID (dosis diaria total de 150 mg); administrado con el primer bocado de cada comida principal.
Otros nombres:
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Experimental: Metformina + Sitagliptina + Gliclazida
Durante la Fase 2, los participantes reciben 30-120 mg de gliclazida diariamente como complemento de la terapia combinada de metformina + sitagliptina durante 24 semanas (semana 20 a semana 44).
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Metformina, tabletas orales de 500 mg o 850 mg, dos o tres veces al día (BID o TID) para una dosis total de al menos 1500 mg al día; administrado con alimentos.
Otros nombres:
Sitagliptina, tableta oral de 100 mg, una vez al día (QD); administrado con o sin alimentos
Otros nombres:
Gliclazida, tabletas orales de 30 mg, QD o BID (dosis diaria total de 30 mg a 120 mg); administrado con la comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la fase 2 hasta la semana 44 en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) (fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase 2 (semana 20) y semana 44
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HbA1c es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
El cambio desde el inicio refleja el A1C de la semana 44 menos el A1C inicial.
La línea de base se define como Visita 6/Semana 20.
Si esta medida no estaba disponible, se utilizó el valor de la Semana 16.
El cambio desde el inicio se basó en el modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) que incluye todas las mediciones disponibles desde el inicio hasta la última visita.
Los términos en el modelo cLDA incluyen tratamiento, tiempo en semanas (categórico), regiones e interacción tratamiento por tiempo.
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Línea de base de la fase 2 (semana 20) y semana 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia de la fase 2 hasta la semana 44 en el peso corporal del participante (fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase 2 (semana 20), semana 44
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Se informó el cambio desde el inicio en el peso corporal en la Fase 2.
El cambio desde el valor inicial refleja el peso corporal de la semana 44 menos el peso corporal inicial.
La línea de base se define como Visita 6/Semana 20.
Si esta medida no estaba disponible, se utilizó el valor de la Semana 16.
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Línea de base de la fase 2 (semana 20), semana 44
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Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 hasta la semana 44
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Los eventos de hipoglucemia representan episodios sintomáticos de hipoglucemia (p. ej., debilidad, mareos, temblores, aumento de la sudoración, palpitaciones o confusión) y/o valores de glucosa por punción en el dedo de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Se informó el porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia.
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Desde la semana 20 hasta la semana 44
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Porcentaje de participantes con un EA gastrointestinal (GI) de náuseas (fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 hasta la semana 44
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Se informó el porcentaje de participantes con un GI AE de "náuseas".
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Desde la semana 20 hasta la semana 44
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Porcentaje de participantes con GI EA de vómitos (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 hasta la semana 44
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Se informó el porcentaje de participantes con un GI AE de "vómitos".
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Desde la semana 20 hasta la semana 44
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Porcentaje de participantes con GI EA de diarrea (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 hasta la semana 44
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Se informó el porcentaje de participantes con un GI EA de "diarrea".
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Desde la semana 20 hasta la semana 44
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Porcentaje de participantes con EA gastrointestinal de dolor abdominal (fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 hasta la semana 44
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Se informó el porcentaje de participantes con un EA GI de "dolor abdominal".
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Desde la semana 20 hasta la semana 44
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
- Acarbosa
- Gliclazida
- Repaglinida
Otros números de identificación del estudio
- 0431-313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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