Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Glimepirid, Gliclazid, Repaglinid oder Acarbose in Kombination mit Sitagliptin + Metformin bei chinesischen Teilnehmern mit Diabetes (MK-0431-313)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glimepirid, Gliclazid, Repaglinid oder Acarbose als drittes OAHA zusätzlich zu einer Sitagliptin+Metformin-Kombinationstherapie bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bewertung der Wirkung der Zugabe von Acarbose oder Repaglinid oder Gliclazid zu Sitagliptin plus Metformin im Vergleich zur Zugabe von Glimepirid auf glykämische Verbesserungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die die Zugabe eines dritten oralen Antihyperglykämikums (OAHA) benötigen, gemäß China-Richtlinie für Typ-2-Diabetes. Die drei primären Hypothesen lauten, dass nach 24-wöchiger Behandlung in Phase 2 die mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (A1c) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die entweder (1) Acarbose oder (2) Repaglinid oder (3) Gliclazid zusätzlich zu Sitagliptin erhielten, und Die Metformin-Kombination ist der von Teilnehmern, die Glimepirid zusätzlich zu einer Kombination aus Sitagliptin und Metformin erhalten, nicht unterlegen. Die Studie würde für erfolgreich erklärt, wenn mindestens eine der drei primären Hypothesen erfüllt wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden auf eine standardisierte Metformin-Dosis stabilisiert: Dies kann etwa 10 Wochen dauern, und dann beginnt die Kombinationstherapie mit Metformin + Sitagliptin während Phase 1 (Woche 0 bis Woche 20). Wenn ein Teilnehmer bereits eine stabilisierte Metformin-Dosis erhalten hat, beginnt er sofort mit einer 20-wöchigen Kombinationstherapie mit Metformin + Sitagliptin (Phase 1).

In Phase 2 werden Teilnehmer, die keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht haben (A1c ≥ 7 % und ≤ 10 % in Woche 16 und nüchterne Glukose aus der Fingerbeere ≥ 130 mg/dl und ≤ 280 mg/dl in Woche 20), randomisiert erhalten Zusatztherapie mit Glimepirid, Repaglinid, Acarbose oder Gliclazid für 24 Wochen (Woche 20 bis Woche 44).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5570

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2;
  • Stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder darf nicht anderweitig schwanger werden (weibliche Teilnehmerinnen).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose;
  • Wurde zuvor mit Insulin, einem Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor, einem Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Mimetikum oder -Analogon behandelt;
  • sich in einem Programm zur Gewichtsabnahme befindet (nicht in der Erhaltungsphase), mit einer Medikation zur Gewichtsabnahme begonnen hat oder sich innerhalb von 12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen hat;
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen;
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate neue oder sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit oder kongestiven Herzinsuffizienz gehabt oder hat ein akutes Koronarsyndrom, eine Koronararterienintervention oder einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische neurologische Störung;
  • Hat eine Anamnese einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung;
  • Hat schlecht kontrollierten Bluthochdruck;
  • Hat eine schwere periphere Gefäßerkrankung;
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) hat;
  • Hatte eine klinisch bedeutsame hämatologische Störung;
  • Konsumiert regelmäßig > 2 alkoholische Getränke pro Tag oder > 14 alkoholische Getränke pro Woche oder macht Alkoholexzesse;
  • Hat eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für Studienmedikamente (einschließlich Sitagliptin, Metformin, Glimepirid, Repaglinid, Acarbose oder Gliclazid) basierend auf dem chinesischen Etikett;
  • eine Behandlung mit ≥ 2 aufeinanderfolgenden Wochen oder wiederholten Behandlungszyklen mit pharmakologischen Dosen von Kortikosteroiden (außer inhalativen, nasalen oder topischen Kortikosteroiden) einnimmt oder wahrscheinlich benötigen wird;
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (weibliche Teilnehmer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin + Sitagliptin + Glimepirid
Während der Phase 2 erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang (Woche 20 bis Woche 44) täglich bis zu 6 mg Glimepirid als Add-on zu einer Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin.
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 500 mg oder 850 mg Tabletten zum Einnehmen, zwei- oder dreimal täglich (BID oder TID) für eine Gesamtdosis von mindestens 1500 mg täglich; mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin, 100 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich (QD); mit oder ohne Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid, 1 mg und/oder 2 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich (bis zu 6 mg täglich); vor der ersten Hauptmahlzeit des Tages verabreicht
Andere Namen:
  • Amaryl®
  • Glänzend
Experimental: Metformin + Sitagliptin + Repaglinid
Während der Phase 2 erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang (Woche 20 bis Woche 44) täglich bis zu 16 mg Repaglinid als Zusatztherapie zu einer Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin.
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 500 mg oder 850 mg Tabletten zum Einnehmen, zwei- oder dreimal täglich (BID oder TID) für eine Gesamtdosis von mindestens 1500 mg täglich; mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin, 100 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich (QD); mit oder ohne Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Arzneimittel: Repaglinid
Repaglinid, 0,5 mg und/oder 1 mg Tabletten zum Einnehmen, TID (bis zu 16 mg täglich); innerhalb von 30 Minuten nach jeder Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Prandin®
  • Fulaidi™
Experimental: Metformin + Sitagliptin + Acarbose
Während der Phase 2 erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang (Woche 20 bis Woche 44) dreimal täglich 50–100 mg Acarbose als Add-on zu einer Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin.
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 500 mg oder 850 mg Tabletten zum Einnehmen, zwei- oder dreimal täglich (BID oder TID) für eine Gesamtdosis von mindestens 1500 mg täglich; mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin, 100 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich (QD); mit oder ohne Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose, 50 mg Tabletten zum Einnehmen, TID (150 mg Tagesgesamtdosis); mit dem ersten Bissen jeder Hauptmahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Precose®
  • Glucobay™
Experimental: Metformin + Sitagliptin + Gliclazid
Während der Phase 2 erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang (Woche 20 bis Woche 44) täglich 30–120 mg Gliclazid als Add-on zu einer Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin.
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 500 mg oder 850 mg Tabletten zum Einnehmen, zwei- oder dreimal täglich (BID oder TID) für eine Gesamtdosis von mindestens 1500 mg täglich; mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin, 100 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich (QD); mit oder ohne Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Arzneimittel: Gliclazid
Gliclazid, 30-mg-Tabletten zum Einnehmen, QD oder BID (30 mg bis 120 mg Tagesgesamtdosis); mit der Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Diamicron MR™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel von Phase-2-Baseline bis Woche 44 (Phase 2)
Zeitfenster: Phase 2 Baseline (Woche 20) und Woche 44
HbA1c ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C-Ausgangswert in Woche 44 abzüglich des Ausgangs-A1C-Werts wider. Baseline ist definiert als Besuch 6/Woche 20. Wenn diese Messung nicht verfügbar war, wurde der Wert von Woche 16 verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf dem Constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA)-Modell, einschließlich aller verfügbaren Messungen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch. Die Begriffe im cLDA-Modell umfassen Behandlung, Zeit in Wochen (kategorisch), Regionen und Interaktion zwischen Behandlung und Zeit.
Phase 2 Baseline (Woche 20) und Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts der Teilnehmer von Phase 2 zu Baseline zu Woche 44 (Phase 2)
Zeitfenster: Phase-2-Baseline (Woche 20), Woche 44
Es wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Phase 2 berichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Körpergewicht in Woche 44 abzüglich des Ausgangskörpergewichts wider. Baseline ist definiert als Besuch 6/Woche 20. Wenn diese Messung nicht verfügbar war, wurde der Wert von Woche 16 verwendet.
Phase-2-Baseline (Woche 20), Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen (Phase 2)
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 44
Hypoglykämie-Ereignisse stellen Epidsoden dar, die symptomatisch für eine Hypoglykämie sind (z. B. Schwäche, Schwindel, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Herzklopfen oder Verwirrtheit) und/oder Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen wurde angegeben.
Von Woche 20 bis Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer gastrointestinalen (GI) UE von Übelkeit (Phase 2)
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 44
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem GI-AE von „Übelkeit“ wurde angegeben.
Von Woche 20 bis Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem GI-AE von Erbrechen (Phase 2)
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 44
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem GI-AE von „Erbrechen“ wurde angegeben.
Von Woche 20 bis Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer GI-AE von Durchfall (Phase 2)
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 44
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem GI-AE von „Durchfall“ wurde angegeben.
Von Woche 20 bis Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem GI-AE von Bauchschmerzen (Phase 2)
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 44
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem GI-AE von „Bauchschmerzen“ wurde angegeben.
Von Woche 20 bis Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren