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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di glimepiride, gliclazide, repaglinide o acarbosio quando aggiunti alla terapia di combinazione sitagliptin + metformina nei partecipanti cinesi con diabete (MK-0431-313)

23 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di glimepiride, gliclazide, repaglinide o acarbose come terzo OAHA in aggiunta alla terapia di combinazione sitagliptin+metformina in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2

Per valutare l'effetto dell'aggiunta di acarbosio o repaglinide o gliclazide a sitagliptin più metformina, rispetto all'aggiunta di glimepiride, sui miglioramenti glicemici nei partecipanti al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che richiedono l'aggiunta di un terzo agente anti-iperglicemico orale (OAHA) secondo Linee guida cinesi per il diabete di tipo 2. Le tre ipotesi co-primarie sono che dopo 24 settimane di trattamento nella fase 2, la variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1c) nei partecipanti che ricevevano (1) acarbosio o (2) repaglinide o (3) gliclazide aggiunti a sitagliptin e la combinazione di metformina non è inferiore a quella dei partecipanti che hanno ricevuto glimepiride aggiunta alla combinazione di sitagliptin e metformina. Lo studio sarebbe dichiarato riuscito se almeno una delle tre ipotesi primarie fosse soddisfatta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che entrano nello studio saranno stabilizzati a una dose standardizzata di metformina: ciò potrebbe richiedere circa 10 settimane, quindi la terapia di combinazione con metformina + sitagliptin inizierà durante la Fase 1 (dalla settimana 0 alla settimana 20). Se un partecipante ha già assunto una dose stabilizzata di metformina, inizierà immediatamente la terapia di combinazione con metformina + sitagliptin per 20 settimane (Fase 1).

Nella Fase 2, i partecipanti che non sono riusciti a raggiungere un adeguato controllo glicemico (A1c ≥ 7% e ≤ 10% alla settimana 16 e glicemia a digiuno da polpastrello ≥130 mg/dL e ≤280 mg/dL alla settimana 20) saranno randomizzati a ricevere terapia aggiuntiva con glimepiride, repaglinide, acarbosio o gliclazide per 24 settimane (dalla settimana 20 alla settimana 44).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5570

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete mellito di tipo 2;
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o non deve altrimenti essere a rischio di rimanere incinta (partecipanti di sesso femminile).

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi;
  • È stato trattato in precedenza con insulina, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), un mimetico del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o un analogo;
  • È in un programma di perdita di peso (non in fase di mantenimento), ha iniziato un farmaco per la perdita di peso o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica entro 12 mesi;
  • Ha subito una procedura chirurgica entro 4 settimane;
  • Ha avuto segni o sintomi nuovi o in peggioramento di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi, o ha sindrome coronarica acuta, intervento coronarico o ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio;
  • Ha una storia medica di malattia epatica attiva, inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti;
  • Ha un'ipertensione scarsamente controllata;
  • Ha una grave malattia vascolare periferica;
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Ha avuto un disturbo ematologico clinicamente importante;
  • Consuma abitualmente >2 bevande alcoliche al giorno o >14 bevande alcoliche a settimana, o si dedica al binge drinking;
  • Ha una storia di intolleranza o ipersensibilità o qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio (inclusi sitagliptin, metformina, glimepiride, repaglinide, acarbose o gliclazide) basati sull'etichetta cinese;
  • È in trattamento o è probabile che richieda un trattamento per ≥2 settimane consecutive o cicli ripetuti di dosi farmacologiche di corticosteroidi (diversi dai corticosteroidi inalatori, nasali o topici);
  • È incinta o allatta al seno o prevede di concepire o donare ovuli durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (partecipanti di sesso femminile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina + Sitagliptin + Glimepiride
Durante la Fase 2, i partecipanti ricevono fino a 6 mg di glimepiride al giorno in aggiunta alla terapia di combinazione metformina + sitagliptin per 24 settimane (dalla settimana 20 alla settimana 44).
Droga: Metformina
Metformina, compresse orali da 500 mg o 850 mg, due o tre volte al giorno (BID o TID) per una dose totale di almeno 1500 mg al giorno; somministrato con il cibo.
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin, compressa orale da 100 mg, una volta al giorno (QD); somministrato con o senza cibo
Altri nomi:
  • Januvia®
  • Tessavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Droga: Glimepiride
Glimepiride, compresse orali da 1 mg e/o 2 mg, una volta al giorno (fino a 6 mg al giorno); somministrato prima del primo pasto principale della giornata
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Sperimentale: Metformina + Sitagliptin + Repaglinide
Durante la Fase 2, i partecipanti ricevono fino a 16 mg di repaglinide al giorno in aggiunta alla terapia di combinazione metformina + sitagliptin per 24 settimane (dalla settimana 20 alla settimana 44).
Droga: Metformina
Metformina, compresse orali da 500 mg o 850 mg, due o tre volte al giorno (BID o TID) per una dose totale di almeno 1500 mg al giorno; somministrato con il cibo.
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin, compressa orale da 100 mg, una volta al giorno (QD); somministrato con o senza cibo
Altri nomi:
  • Januvia®
  • Tessavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Droga: Repaglinide
Repaglinide, 0,5 mg e/o 1 mg compresse orali, TID (fino a 16 mg al giorno); somministrato entro 30 minuti da ogni pasto.
Altri nomi:
  • Prandin®
  • Fulaidi™
Sperimentale: Metformina + Sitagliptin + Acarbosio
Durante la Fase 2, i partecipanti ricevono 50-100 mg di acarbosio tre volte al giorno in aggiunta alla terapia di combinazione metformina + sitagliptin per 24 settimane (dalla settimana 20 alla settimana 44).
Droga: Metformina
Metformina, compresse orali da 500 mg o 850 mg, due o tre volte al giorno (BID o TID) per una dose totale di almeno 1500 mg al giorno; somministrato con il cibo.
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin, compressa orale da 100 mg, una volta al giorno (QD); somministrato con o senza cibo
Altri nomi:
  • Januvia®
  • Tessavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Droga: Acarbosio
Acarbosio, compresse orali da 50 mg, TID (dose giornaliera totale di 150 mg); somministrato con il primo boccone di ogni pasto principale.
Altri nomi:
  • Precose®
  • Glucobay®
Sperimentale: Metformina + Sitagliptin + Gliclazide
Durante la Fase 2, i partecipanti ricevono 30-120 mg di gliclazide al giorno in aggiunta alla terapia di combinazione metformina + sitagliptin per 24 settimane (dalla settimana 20 alla settimana 44).
Droga: Metformina
Metformina, compresse orali da 500 mg o 850 mg, due o tre volte al giorno (BID o TID) per una dose totale di almeno 1500 mg al giorno; somministrato con il cibo.
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin, compressa orale da 100 mg, una volta al giorno (QD); somministrato con o senza cibo
Altri nomi:
  • Januvia®
  • Tessavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Droga: Gliclazide
Gliclazide, compresse orali da 30 mg, QD o BID (dose giornaliera totale da 30 mg a 120 mg); somministrato con il pasto.
Altri nomi:
  • Diamicron MR™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della fase 2 alla settimana 44 nei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) (fase 2)
Lasso di tempo: Basale di fase 2 (settimana 20) e settimana 44
L'HbA1c è un marcatore ematico utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). La variazione rispetto al basale riflette l'A1C alla settimana 44 meno l'A1C al basale. Il basale è definito come Visita 6/Settimana 20. Se questa misurazione non era disponibile, è stato utilizzato il valore della settimana 16. La variazione rispetto al basale era basata sul modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) che includeva tutte le misurazioni disponibili dal basale fino all'ultima visita. I termini nel modello cLDA includono trattamento, tempo in settimane (categorico), regioni e interazione trattamento per tempo.
Basale di fase 2 (settimana 20) e settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della fase 2 alla settimana 44 nel peso corporeo del partecipante (fase 2)
Lasso di tempo: Basale di fase 2 (settimana 20), settimana 44
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo nella fase 2. La variazione rispetto al basale riflette il peso corporeo alla settimana 44 meno il peso corporeo al basale. Il basale è definito come Visita 6/Settimana 20. Se questa misurazione non era disponibile, è stato utilizzato il valore della settimana 16.
Basale di fase 2 (settimana 20), settimana 44
Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 44
Gli eventi di ipoglicemia rappresentano episodi sintomatici di ipoglicemia (per es., debolezza, vertigini, tremori, aumento della sudorazione, palpitazioni o confusione) e/o valori di glicemia prelevati dal polpastrello ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia.
Dalla settimana 20 alla settimana 44
Percentuale di partecipanti con un AE gastrointestinale (GI) di nausea (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 44
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un GI AE di "nausea".
Dalla settimana 20 alla settimana 44
Percentuale di partecipanti con un EA GI di vomito (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 44
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un GI AE di "vomito".
Dalla settimana 20 alla settimana 44
Percentuale di partecipanti con un EA gastrointestinale di diarrea (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 44
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un EA GI di "diarrea".
Dalla settimana 20 alla settimana 44
Percentuale di partecipanti con un evento avverso gastrointestinale di dolore addominale (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 44
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un EA GI di "dolore addominale".
Dalla settimana 20 alla settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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