閉経後女性におけるER陽性、HER2陰性乳がんに対するレトロゾールとCDK 4/6阻害剤
2013年12月29日 更新者：Organisation for Oncology and Translational Research
閉経後女性におけるER陽性、HER2陰性乳がんに対するレトロゾールとPD0332991（経口CDK4/6阻害剤）の併用の第II相ネオアジュバント研究
これは、レトロゾールとPD 0332991（併用療法）の術前使用の有効性と安全性を評価する第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- UNIMED Medical Institute
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主任研究者：
- Louis Chow, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 直径が2cmを超える原発腫瘍
- 組織学的に証明された浸潤性乳がん
- 陽性エストロゲン受容体
- 陰性 HER-2 受容体
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1 または Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 70%
- 検査値は次のとおりである必要があります。
絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3;血小板 ≥ 100,000/mm3;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;ビリルビン ≤ 1.5 × 制度上の正常上限値 (ULN);血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN;アルカリホスファターゼ ≤ 2 × ULN; AST および ALT ≤ 2 × ULN; ECG の正常な所見 - QTc ≤ 470 ミリ秒（3 回の ECG の平均値に基づく）。左心室駆出率 (LVEF) ≥ 60%。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できる
- 処方指示にかなりよく従うことができる
除外基準:
- 男
- 重度の精神障害
- -研究参加後5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞癌または子宮頸部の皮膚癌または上皮内癌を除く）
- 局所進行性乳がん（T3N1 または任意の T4 または任意の N2、N3）、または遠隔転移
- 最大病変が2cmを超える場合を除く、多巣性または多中心性乳がん
- 最初の治験治療後3週間以内に大手術を受けた患者
- 現在の使用または予想されるニーズ:
強力なCYP3A4阻害剤として知られる食品または薬剤。強力なCYP3A4誘導剤として知られている薬剤
- 過去6か月以内に重度の心血管疾患を患っている
- 活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢
- 腎障害
- 副腎機能の低下
- B型肝炎および/またはC型肝炎キャリア（肝機能が正常でない場合）
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
- 抗アロマターゼ薬または細胞周期阻害剤に対する既知の過敏症
- 治験責任医師の判断により、治験参加もしくは治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える、または治験責任医師の判断により、患者を不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的もしくは精神医学的状態、または臨床検査異常この研究への参加のために
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾールプラス PD 0332991
薬剤: レトロゾール 2.5 mg/日を手術前 16 週間、さらに PD 0332991 (CDK-4/6 阻害剤) 125 mg/日を 4 週間中 3 週間、手術前 16 週間繰り返し投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な応答率
時間枠：手術前は4週間ごと
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手術前は4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究期間中、最後の治療後最大28日間継続
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研究期間中、最後の治療後最大28日間継続
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的反応率
時間枠：根治手術時
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根治手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月29日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。