Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol og CDK 4/6-hemmer for ER-positiv, HER2-negativ brystkreft hos postmenopausale kvinner

29. desember 2013 oppdatert av: Organisation for Oncology and Translational Research

Fase II neoadjuvant studie av Letrozol i kombinasjon med PD0332991 (oral CDK 4/6-hemmer) for ER-positiv, HER2-negativ brystkreft hos postmenopausale kvinner

Dette er en fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved preoperativ bruk av letrozol pluss PD 0332991 (kombinasjonsbehandling)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • UNIMED Medical Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Chow, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Primærsvulst større enn 2 cm i diameter
  • Histologisk bevist invasiv brystkreft
  • Positiv østrogenreseptor
  • Negativ HER-2-reseptor
  • ECOG ytelsesstatus ≤ 1 eller Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
  • Laboratorieverdiene må være som følger:

Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3; Blodplater ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2 × ULN; AST og ALT ≤ 2 × ULN; Normalt funn av EKG - QTc ≤ 470 msek (basert på gjennomsnittsverdien av triplikat-EKGene); Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 60 %.

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Klarer å følge reseptinstruksjonene rimelig godt

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Tidligere historie med annen malignitet innen 5 år etter studiestart, bortsett fra basalcellekarsinom eller huden eller karsinom-in-situ i livmorhalsen
  • Lokalt avansert brystkreft (T3N1 eller hvilken som helst T4 eller hvilken som helst N2, N3), eller fjernmetastaser
  • Multifokal eller multisentrisk brystkreft bortsett fra at den største lesjonen er større enn 2 cm
  • Større operasjon innen 3 uker etter første studiebehandling
  • Nåværende bruk eller forventet behov for:

Mat eller legemidler som er kjente sterke CYP3A4-hemmere; legemidler som er kjente sterke CYP3A4-induktorer

  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer siste 6 måneder
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Dårlig binyrefunksjon
  • Hepatitt B- og/eller hepatitt C-bærere (med mindre de har normal leverfunksjon)
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor anti-aromatasemedisiner eller en hvilken som helst cellesyklushemmer
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil gi overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å gå inn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol pluss PD 0332991
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg/d i 16 uker før operasjon pluss PD 0332991 (CDK-4/6-hemmer) 125 mg/d i 3 av 4 uker i gjentatte sykluser i 16 uker før operasjon
Legemiddel: Letrozol, PD 0332991

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive svarprosent
Tidsramme: Hver 4. uke før operasjon
Hver 4. uke før operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig under studien, opptil 28 dager etter siste behandling
Kontinuerlig under studien, opptil 28 dager etter siste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologiske responsrater
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv operasjon
På tidspunktet for definitiv operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organisation for Oncology and Translational Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OOTR-N007/LET-CDK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere