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Letrozolo e inibitore CDK 4/6 per carcinoma mammario ER positivo, HER2 negativo nelle donne in postmenopausa

29 dicembre 2013 aggiornato da: Organisation for Oncology and Translational Research

Studio neoadiuvante di fase II sul letrozolo in combinazione con PD0332991 (inibitore orale CDK 4/6) per carcinoma mammario ER positivo, HER2 negativo nelle donne in postmenopausa

Questo è uno studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'uso preoperatorio di letrozolo più PD 0332991 (terapia di combinazione)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • UNIMED Medical Institute
        • Investigatore principale:
          • Louis Chow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Tumore primitivo maggiore di 2 cm di diametro
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
  • Recettore positivo per gli estrogeni
  • Recettore HER-2 negativo
  • Performance status ECOG ≤ 1 o performance status Karnofsky ≥ 70%
  • I valori di laboratorio devono essere i seguenti:

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3; Piastrine ≥ 100.000/mm3; Emoglobina ≥ 9 g/dL; Bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore istituzionale della norma (ULN); Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2 × ULN; AST e ALT ≤ 2 × ULN; Reperto normale di ECG - QTc ≤ 470 msec (basato sul valore medio degli ECG triplicati); Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 60%.

  • In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto
  • In grado di seguire ragionevolmente bene le istruzioni di prescrizione

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Storia precedente di altra neoplasia entro 5 anni dall'ingresso nello studio, a parte il carcinoma a cellule basali o la pelle o il carcinoma in situ della cervice uterina
  • Carcinoma mammario localmente avanzato (T3N1 o Qualsiasi T4 o Qualsiasi N2, N3) o metastasi a distanza
  • Carcinoma mammario multifocale o multicentrico, tranne per il fatto che la lesione più grande è maggiore di 2 cm
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dal primo trattamento in studio
  • Uso attuale o necessità prevista per:

Alimenti o farmaci che sono noti forti inibitori del CYP3A4; farmaci che sono noti forti induttori del CYP3A4

  • Gravi malattie cardiovascolari nei 6 mesi precedenti
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o diarrea cronica
  • Insufficienza renale
  • Scarsa funzione surrenale
  • Portatori di epatite B e/o di epatite C (a meno che non abbiano una funzione epatica normale)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
  • Ipersensibilità nota ai farmaci anti-aromatasi o a qualsiasi inibitore del ciclo cellulare
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, conferirebbero un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo più PD 0332991
Farmaco: letrozolo 2,5 mg/die per 16 settimane prima dell'intervento più PD 0332991 (inibitore CDK-4/6) 125 mg/die per 3 settimane su 4 in cicli ripetuti per 16 settimane prima dell'intervento
Droga: Letrozolo, PD 0332991

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane prima dell'intervento
Ogni 4 settimane prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo durante lo studio, fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
Continuo durante lo studio, fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta patologici
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento definitivo
Al momento dell'intervento definitivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organisation for Oncology and Translational Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OOTR-N007/LET-CDK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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