Letrozol e inhibidor de CDK 4/6 para cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

• Mujeres postmenopáusicas
• Tumor primario de más de 2 cm de diámetro
• Cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente
• Receptor de estrógeno positivo
• Receptor HER-2 negativo
• Estado funcional ECOG ≤ 1 o estado funcional Karnofsky ≥ 70 %
• Los valores de laboratorio deben ser los siguientes:

Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3; plaquetas ≥ 100.000/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior normal institucional (LSN); creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2 × LSN; AST y ALT ≤ 2 × LSN; Hallazgo normal de ECG - QTc ≤ 470 mseg (basado en el valor medio de los ECG triplicados); Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 60%.

• Capaz de dar un formulario de consentimiento informado por escrito
• Capaz de seguir las instrucciones de prescripción razonablemente bien

Criterio de exclusión:

• Masculino
• Trastorno psiquiátrico grave
• Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, además del carcinoma de células basales o la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Cáncer de mama localmente avanzado (T3N1 o Cualquier T4 o Cualquier N2, N3) o metástasis a distancia
• Cáncer de mama multifocal o multicéntrico, excepto que la lesión más grande sea mayor de 2 cm.
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas del primer tratamiento del estudio
• Uso actual o necesidad anticipada de:

Alimentos o medicamentos que son inhibidores fuertes conocidos de CYP3A4; fármacos que son inductores fuertes conocidos de CYP3A4

• Enfermedades cardiovasculares graves en los últimos 6 meses
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa o diarrea crónica
• Insuficiencia renal
• Mala función suprarrenal
• Portadores de hepatitis B y/o hepatitis C (a menos que tengan una función hepática normal)
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos anti-aromatasa o a cualquier inhibidor del ciclo celular
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que impartiría, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para entrar en este estudio