- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01709370
Letrozol und CDK 4/6-Inhibitor für ER-positiven, HER2-negativen Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen
Neoadjuvante Phase-II-Studie mit Letrozol in Kombination mit PD0332991 (oraler CDK 4/6-Inhibitor) bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- UNIMED Medical Institute
-
Hauptermittler:
- Louis Chow, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Primärtumor mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm
- Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
- Positiver Östrogenrezeptor
- Negativer HER-2-Rezeptor
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
- Die Laborwerte müssen wie folgt sein:
Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3; Blutplättchen ≥ 100.000/mm3; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Bilirubin ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2 × ULN; AST und ALT ≤ 2 × ULN; Normaler EKG-Befund – QTc ≤ 470 ms (basierend auf dem Mittelwert der dreifachen EKGs); Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 60 %.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann verschreibungspflichtige Anweisungen einigermaßen gut befolgen
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Schwere psychiatrische Störung
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn, abgesehen von Basalzellkarzinomen oder der Haut oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses
- Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (T3N1 oder T4 oder N2, N3) oder Fernmetastasen
- Multifokaler oder multizentrischer Brustkrebs, außer dass die größte Läsion größer als 2 cm ist
- Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Studienbehandlung
- Aktuelle Nutzung oder voraussichtlicher Bedarf für:
Lebensmittel oder Medikamente, die als starke CYP3A4-Inhibitoren gelten; Medikamente, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Induktoren sind
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
- Aktive entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
- Nierenfunktionsstörung
- Schlechte Nebennierenfunktion
- Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Träger (außer bei normaler Leberfunktion)
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aromatasehemmer oder andere Zellzyklushemmer
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten führen würden oder die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Letrozol plus PD 0332991
Medikament: Letrozol 2,5 mg/Tag für 16 Wochen vor der Operation plus PD 0332991 (CDK-4/6-Inhibitor) 125 mg/Tag für 3 von 4 Wochen in wiederholten Zyklen für 16 Wochen vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquoten
Zeitfenster: Alle 4 Wochen vor der Operation
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Alle 4 Wochen vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Studie, bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlung
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Kontinuierlich während der Studie, bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pathologische Rücklaufquoten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
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Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
- Palbociclib
Andere Studien-ID-Nummern
- OOTR-N007/LET-CDK
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Klinische Studien zur ER-positiver, HER2-negativer Brustkrebs
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