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Letrozol und CDK 4/6-Inhibitor für ER-positiven, HER2-negativen Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen

29. Dezember 2013 aktualisiert von: Organisation for Oncology and Translational Research

Neoadjuvante Phase-II-Studie mit Letrozol in Kombination mit PD0332991 (oraler CDK 4/6-Inhibitor) bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Anwendung von Letrozol plus PD 0332991 (Kombinationstherapie).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • UNIMED Medical Institute
        • Hauptermittler:
          • Louis Chow, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Primärtumor mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm
  • Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
  • Positiver Östrogenrezeptor
  • Negativer HER-2-Rezeptor
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Die Laborwerte müssen wie folgt sein:

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3; Blutplättchen ≥ 100.000/mm3; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Bilirubin ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2 × ULN; AST und ALT ≤ 2 × ULN; Normaler EKG-Befund – QTc ≤ 470 ms (basierend auf dem Mittelwert der dreifachen EKGs); Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 60 %.

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann verschreibungspflichtige Anweisungen einigermaßen gut befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn, abgesehen von Basalzellkarzinomen oder der Haut oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (T3N1 oder T4 oder N2, N3) oder Fernmetastasen
  • Multifokaler oder multizentrischer Brustkrebs, außer dass die größte Läsion größer als 2 cm ist
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Studienbehandlung
  • Aktuelle Nutzung oder voraussichtlicher Bedarf für:

Lebensmittel oder Medikamente, die als starke CYP3A4-Inhibitoren gelten; Medikamente, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Induktoren sind

  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
  • Nierenfunktionsstörung
  • Schlechte Nebennierenfunktion
  • Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Träger (außer bei normaler Leberfunktion)
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aromatasehemmer oder andere Zellzyklushemmer
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten führen würden oder die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol plus PD 0332991
Medikament: Letrozol 2,5 mg/Tag für 16 Wochen vor der Operation plus PD 0332991 (CDK-4/6-Inhibitor) 125 mg/Tag für 3 von 4 Wochen in wiederholten Zyklen für 16 Wochen vor der Operation
Arzneimittel: Letrozol, PD 0332991

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquoten
Zeitfenster: Alle 4 Wochen vor der Operation
Alle 4 Wochen vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Studie, bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlung
Kontinuierlich während der Studie, bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Rücklaufquoten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organisation for Oncology and Translational Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OOTR-N007/LET-CDK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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