폐경기 여성의 ER 양성, HER2 음성 유방암에 대한 레트로졸 및 CDK 4/6 억제제
2013년 12월 29일 업데이트: Organisation for Oncology and Translational Research
폐경 후 여성의 ER 양성, HER2 음성 유방암에 대한 PD0332991(경구용 CDK 4/6 억제제)과 병용한 레트로졸의 II상 선행 보조 연구
이것은 letrozole과 PD 0332991(병용 요법)의 수술 전 사용의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- UNIMED Medical Institute
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수석 연구원:
- Louis Chow, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 직경 2cm 이상의 원발성 종양
- 조직학적으로 입증된 침습성 유방암
- 양성 에스트로겐 수용체
- 음성 HER-2 수용체
- ECOG 수행 상태 ≤ 1 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%
- 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.
절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3; 혈소판 ≥ 100,000/mm3; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2 × ULN; AST 및 ALT ≤ 2 × ULN; ECG의 정상 소견 - QTc ≤ 470msec(3중 ECG의 평균값 기준); 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 60%.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 처방 지시를 합리적으로 잘 따를 수 있음
제외 기준:
- 남성
- 심한 정신 장애
- 기저 세포 암종 또는 피부 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력
- 국소적으로 진행된 유방암(T3N1 또는 모든 T4 또는 모든 N2, N3) 또는 원격 전이
- 가장 큰 병변이 2cm 이상인 것을 제외한 다발성 또는 다발성 유방암
- 1차 연구 치료 후 3주 이내의 대수술
- 다음에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요:
강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 식품 또는 약물; 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물
- 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 질환
- 활성 염증성 장 질환 또는 만성 설사
- 신장 장애
- 부신 기능 저하
- B형 간염 및/또는 C형 간염 보균자(간 기능이 정상인 경우 제외)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 항아로마타제 약물 또는 모든 세포 주기 억제제에 대한 알려진 과민증
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 참여하기 위해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸 플러스 PD 0332991
약물: 수술 전 16주 동안 레트로졸 2.5mg/d + 수술 전 16주 동안 반복 주기로 4주 중 3주 동안 PD 0332991(CDK-4/6 억제제) 125mg/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 수술 전 4주마다
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수술 전 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 지속, 마지막 치료 후 최대 28일
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연구 기간 동안 지속, 마지막 치료 후 최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 최종 수술 시
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최종 수술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OOTR-N007/LET-CDK
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