Летрозол и ингибитор CDK 4/6 при ER-положительном и HER2-отрицательном раке молочной железы у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе
• Первичная опухоль более 2 см в диаметре
• Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
• Положительный рецептор эстрогена
• Отрицательный рецептор HER-2
• Функциональный статус ECOG ≤ 1 или функциональный статус Карновского ≥ 70%
• Лабораторные значения должны быть следующими:

Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3; Тромбоциты ≥ 100 000/мм3; гемоглобин ≥ 9 г/дл; Билирубин ≤ 1,5 × установленный верхний предел нормы (ВГН); сывороточный креатинин ≤ 1,5 × ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 2 × ВГН; АСТ и АЛТ ≤ 2 × ВГН; Нормальная находка ЭКГ - QTc ≤ 470 мсек (на основе среднего значения трехкратной повторности ЭКГ); Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 60%.

• Способен дать письменную форму информированного согласия
• Способен достаточно хорошо следовать инструкциям по рецепту

Критерий исключения:

• Мужской
• Тяжелое психическое расстройство
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет после включения в исследование, кроме базально-клеточной карциномы или рака кожи или рака in situ шейки матки.
• Местно-распространенный рак молочной железы (T3N1 или любой T4 или любой N2, N3) или отдаленные метастазы
• Многоочаговый или многоочаговый рак молочной железы, за исключением того, что самое большое поражение превышает 2 см.
• Серьезная операция в течение 3 недель после первого исследуемого лечения
• Текущее использование или предполагаемая потребность в:

Продукты питания или лекарства, которые являются сильными ингибиторами CYP3A4; препараты, известные как сильные индукторы CYP3A4

• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в предшествующие 6 мес.
• Активное воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея
• Почечная недостаточность
• Плохая функция надпочечников
• Носители гепатита В и/или гепатита С (за исключением случаев с нормальной функцией печени)
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
• Известная гиперчувствительность к антиароматазным препаратам или любому ингибитору клеточного цикла.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут привести к повышенному риску, связанному с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или которые, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для участия в этом исследовании