Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol a CDK 4/6 inhibitor pro ER pozitivní, HER2 negativní rakovinu prsu u postmenopauzálních žen

29. prosince 2013 aktualizováno: Organisation for Oncology and Translational Research

Neoadjuvantní studie fáze II letrozolu v kombinaci s PD0332991 (perorální CDK 4/6 inhibitor) pro ER pozitivní, HER2 negativní karcinom prsu u postmenopauzálních žen

Toto je studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost předoperačního použití letrozolu plus PD 0332991 (kombinovaná léčba)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • UNIMED Medical Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Chow, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Primární nádor větší než 2 cm v průměru
  • Histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
  • Pozitivní estrogenový receptor
  • Negativní HER-2 receptor
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1 nebo stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  • Laboratorní hodnoty musí být následující:

Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3; Krevní destičky ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Bilirubin ≤ 1,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN); Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2 × ULN; AST a ALT ≤ 2 × ULN; Normální nález EKG - QTc ≤ 470 ms (na základě průměrné hodnoty trojitého EKG); Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 60 %.

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopný přiměřeně dobře dodržovat pokyny na předpis

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Předchozí anamnéza jiné malignity během 5 let od vstupu do studie, kromě bazaliomu nebo kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Lokálně pokročilý karcinom prsu (T3N1 nebo jakýkoli T4 nebo jakýkoli N2, N3) nebo vzdálené metastázy
  • Multifokální nebo multicentrický karcinom prsu kromě toho, že největší léze je větší než 2 cm
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od první studijní léčby
  • Současné použití nebo předpokládaná potřeba:

Potraviny nebo léky, které jsou známy jako silné inhibitory CYP3A4; léky, které jsou známy silnými induktory CYP3A4

  • Těžká kardiovaskulární onemocnění v předchozích 6 měsících
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
  • Renální poškození
  • Špatná funkce nadledvin
  • Přenašeči hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (pokud nemají normální funkci jater)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Známá přecitlivělost na léky proti aromatáze nebo na jakýkoli inhibitor buněčného cyklu
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol plus PD 0332991
Lék: Letrozol 2,5 mg/den po dobu 16 týdnů před operací plus PD 0332991 (inhibitor CDK-4/6) 125 mg/den po dobu 3 ze 4 týdnů v opakovaných cyklech po dobu 16 týdnů před operací
Lék: Letrozol, PD 0332991

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí
Časové okno: Každé 4 týdny před operací
Každé 4 týdny před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Nepřetržitě během studie až do 28 dnů po posledním ošetření
Nepřetržitě během studie až do 28 dnů po posledním ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: V době definitivní operace
V době definitivní operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organisation for Oncology and Translational Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OOTR-N007/LET-CDK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol, PD 0332991

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit