Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol en CDK 4/6-remmer voor ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen

29 december 2013 bijgewerkt door: Organisation for Oncology and Translational Research

Fase II neoadjuvante studie van letrozol in combinatie met PD0332991 (orale CDK 4/6-remmer) voor ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen

Dit is een fase II-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van het preoperatieve gebruik van letrozol plus PD 0332991 (combinatietherapie)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • UNIMED Medical Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Chow, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Primaire tumor groter dan 2 cm in diameter
  • Histologisch bewezen invasieve borstkanker
  • Positieve oestrogeenreceptor
  • Negatieve HER-2-receptor
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1 of Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70%
  • Laboratoriumwaarden moeten als volgt zijn:

Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3; Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; Hemoglobine ≥ 9 g/dl; Bilirubine ≤ 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN); Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2 × ULN; AST en ALT ≤ 2 × ULN; Normale bevinding van ECG - QTc ≤ 470 msec (gebaseerd op de gemiddelde waarde van de drievoudige ECG's); Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 60%.

  • In staat om schriftelijk toestemmingsformulier te geven
  • In staat om receptinstructies redelijk goed op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar na aanvang van het onderzoek, afgezien van basaalcelcarcinoom of de huid of carcinoom-in-situ van de baarmoederhals
  • Lokaal gevorderde borstkanker (T3N1 of Elke T4 of Elke N2, N3), of metastase op afstand
  • Multifocale of multicentrische borstkanker behalve dat de grootste laesie groter is dan 2 cm
  • Grote operatie binnen 3 weken na de eerste studiebehandeling
  • Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan:

Voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers zijn; geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-inductoren zijn

  • Ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve inflammatoire darmziekte of chronische diarree
  • Nierfunctiestoornis
  • Slechte bijnierfunctie
  • Hepatitis B- en/of hepatitis C-dragers (tenzij met een normale leverfunctie)
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Bekende overgevoeligheid voor anti-aromatasegeneesmiddelen of een celcyclusremmer
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, een verhoogd risico zou opleveren in verband met deelname aan het onderzoek of toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol plus PD 0332991
Geneesmiddel: letrozol 2,5 mg/dag gedurende 16 weken vóór de operatie plus PD 0332991 (CDK-4/6-remmer) 125 mg/dag gedurende 3 van de 4 weken in herhaalde cycli gedurende 16 weken vóór de operatie
Geneesmiddel: Letrozol, PD 0332991

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responspercentages
Tijdsspanne: Elke 4 weken voor de operatie
Elke 4 weken voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu gedurende het onderzoek, tot 28 dagen na de laatste behandeling
Continu gedurende het onderzoek, tot 28 dagen na de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische responspercentages
Tijdsspanne: Op het moment van definitieve operatie
Op het moment van definitieve operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organisation for Oncology and Translational Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OOTR-N007/LET-CDK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren