Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli ja CDK 4/6 inhibiittori ER-positiiviseen, HER2-negatiiviseen rintasyöpään postmenopausaalisilla naisilla

sunnuntai 29. joulukuuta 2013 päivittänyt: Organisation for Oncology and Translational Research

Vaiheen II neoadjuvanttitutkimus letrotsolista yhdistelmänä PD0332991:n (suun kautta otettava CDK 4/6 -estäjä) ER-positiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan letrotsolin ja PD 0332991:n (yhdistelmähoito) preoperatiivisen käytön tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • UNIMED Medical Institute
        • Päätutkija:
          • Louis Chow, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset
  • Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on yli 2 cm
  • Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Positiivinen estrogeenireseptori
  • Negatiivinen HER-2-reseptori
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %
  • Laboratorioarvojen tulee olla seuraavat:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3; Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2 × ULN; AST ja ALT ≤ 2 × ULN; Normaali EKG-löydös - QTc ≤ 470 ms (perustuu kolmen rinnakkaisen EKG:n keskiarvoon); Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 60 %.

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy noudattamaan reseptiohjeita kohtuullisen hyvin

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Vaikea psykiatrinen häiriö
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan ihokarsinooma tai in situ -syöpä
  • Paikallisesti edennyt rintasyöpä (T3N1 tai mikä tahansa T4 tai mikä tahansa N2, N3) tai kaukainen etäpesäke
  • Multifokaalinen tai multicentrinen rintasyöpä paitsi, että suurin leesio on yli 2 cm
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
  • Nykyinen käyttö tai odotettu tarve:

Ruoka tai lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä; lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia

  • Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Huono lisämunuaisen toiminta
  • B- ja/tai hepatiitti C -kantajia (ellei maksan toiminta ole normaali)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Tunnettu yliherkkyys anti-aromataasilääkkeille tai mille tahansa solusyklin estäjille
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli plus PD 0332991
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg/d 16 viikkoa ennen leikkausta plus PD 0332991 (CDK-4/6-estäjä) 125 mg/d 3/4 viikkoa toistuvina sykleinä 16 viikkoa ennen leikkausta
Lääke: Letrotsoli, PD 0332991

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 4 viikon välein ennen leikkausta
4 viikon välein ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana, jopa 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Jatkuvasti tutkimuksen aikana, jopa 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologiset vasteet
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikana
Lopullisen leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organisation for Oncology and Translational Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OOTR-N007/LET-CDK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa