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Létrozole et inhibiteur CDK 4/6 pour le cancer du sein ER positif, HER2 négatif chez les femmes ménopausées

29 décembre 2013 mis à jour par: Organisation for Oncology and Translational Research

Étude néoadjuvante de phase II sur le létrozole en association avec PD0332991 (inhibiteur oral de CDK 4/6) pour le cancer du sein ER positif, HER2 négatif chez les femmes ménopausées

Il s'agit d'une étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation préopératoire du létrozole plus PD 0332991 (thérapie combinée)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • UNIMED Medical Institute
        • Chercheur principal:
          • Louis Chow, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Tumeur primitive supérieure à 2 cm de diamètre
  • Cancer du sein invasif prouvé histologiquement
  • Récepteur d'oestrogène positif
  • Récepteur HER-2 négatif
  • Statut de performance ECOG ≤ 1 ou statut de performance Karnofsky ≥ 70%
  • Les valeurs de laboratoire doivent être les suivantes :

Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 ; Plaquettes ≥ 100 000/mm3 ; Hémoglobine ≥ 9 g/dL ; Bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2 × LSN ; AST et ALT ≤ 2 × LSN ; Conclusion normale de l'ECG - QTc ≤ 470 msec (basé sur la valeur moyenne des ECG en triple ); Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 60 %.

  • Capable de donner un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Capable de suivre raisonnablement bien les instructions de prescription

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Cancer du sein localement avancé (T3N1 ou Tout T4 ou Tout N2, N3), ou métastase à distance
  • Cancer du sein multifocal ou multicentrique sauf que la plus grande lésion est supérieure à 2 cm
  • Chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant le premier traitement à l'étude
  • Utilisation actuelle ou besoin anticipé de :

Aliments ou médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ; les médicaments connus comme étant de puissants inducteurs du CYP3A4

  • Maladies cardiovasculaires graves au cours des 6 derniers mois
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou diarrhée chronique
  • Insuffisance rénale
  • Mauvaise fonction surrénalienne
  • Porteurs de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C (sauf si la fonction hépatique est normale)
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Hypersensibilité connue aux médicaments anti-aromatase ou à tout inhibiteur du cycle cellulaire
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire qui conférerait, de l'avis de l'investigateur, un excès de risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole plus PD 0332991
Médicament : Létrozole 2,5 mg/j pendant 16 semaines avant la chirurgie plus PD 0332991 (inhibiteur de CDK-4/6) 125 mg/j pendant 3 semaines sur 4 en cycles répétés pendant 16 semaines avant la chirurgie
Médicament: Létrozole, PD 0332991

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 4 semaines avant la chirurgie
Toutes les 4 semaines avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Continue pendant l'étude, jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Continue pendant l'étude, jusqu'à 28 jours après le dernier traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie définitive
Au moment de la chirurgie définitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organisation for Oncology and Translational Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OOTR-N007/LET-CDK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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