Letrozol e inibidor de CDK 4/6 para câncer de mama ER positivo e HER2 negativo em mulheres na pós-menopausa

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas
• Tumor primário maior que 2 cm de diâmetro
• Câncer de mama invasivo comprovado histologicamente
• Receptor de estrogênio positivo
• Receptor HER-2 negativo
• Status de desempenho ECOG ≤ 1 ou status de desempenho Karnofsky ≥ 70%
• Os valores laboratoriais devem ser os seguintes:

Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3; Plaquetas ≥ 100.000/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior da normalidade institucional (LSN); Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; Fosfatase alcalina ≤ 2 × LSN; AST e ALT ≤ 2 × LSN; Achado normal do ECG - QTc ≤ 470 mseg (baseado na média dos ECGs triplicados); Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 60%.

• Capaz de fornecer o formulário de consentimento informado por escrito
• Capaz de seguir as instruções da prescrição razoavelmente bem

Critério de exclusão:

• Macho
• Transtorno psiquiátrico grave
• História prévia de outra malignidade dentro de 5 anos da entrada no estudo, além de carcinoma basocelular ou da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
• Câncer de mama localmente avançado (T3N1 ou Qualquer T4 ou Qualquer N2, N3) ou metástase à distância
• Câncer de mama multifocal ou multicêntrico, exceto que a maior lesão é maior que 2 cm
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após o primeiro tratamento do estudo
• Uso atual ou necessidade prevista para:

Alimentos ou medicamentos que são fortes inibidores do CYP3A4; medicamentos que são conhecidos como fortes indutores do CYP3A4

• Doenças cardiovasculares graves nos últimos 6 meses
• Doença inflamatória intestinal ativa ou diarreia crônica
• Insuficiência renal
• Função adrenal deficiente
• Portadores de hepatite B e/ou hepatite C (a menos que com função hepática normal)
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
• Hipersensibilidade conhecida a drogas antiaromatase ou qualquer inibidor do ciclo celular
• Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, transmitiria risco excessivo associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inapropriado para entrar neste estudo