Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol och CDK 4/6-hämmare för ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer hos postmenopausala kvinnor

29 december 2013 uppdaterad av: Organisation for Oncology and Translational Research

Fas II neoadjuvant studie av letrozol i kombination med PD0332991 (oral CDK 4/6-hämmare) för ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer hos postmenopausala kvinnor

Detta är en fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av preoperativ användning av letrozol plus PD 0332991 (kombinationsterapi)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • UNIMED Medical Institute
        • Huvudutredare:
          • Louis Chow, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor
  • Primärtumör större än 2 cm i diameter
  • Histologiskt bevisad invasiv bröstcancer
  • Positiv östrogenreceptor
  • Negativ HER-2-receptor
  • ECOG prestandastatus ≤ 1 eller Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %
  • Laboratorievärden måste vara följande:

Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3; Blodplättar ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Bilirubin ≤ 1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2 × ULN; AST och ALT ≤ 2 × ULN; Normalt fynd av EKG - QTc ≤ 470 msek (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG); Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 60%.

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan följa receptbelagda instruktioner någorlunda väl

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Allvarlig psykiatrisk störning
  • Tidigare anamnes på annan malignitet inom 5 år efter studiestart, förutom basalcellscancer eller hud eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • Lokalt avancerad bröstcancer (T3N1 eller valfri T4 eller valfri N2, N3), eller fjärrmetastaser
  • Multifokal eller multicentrisk bröstcancer förutom att den största lesionen är större än 2 cm
  • Stor operation inom 3 veckor efter första studiebehandlingen
  • Aktuell användning eller förväntat behov av:

Mat eller läkemedel som är kända starka CYP3A4-hämmare; läkemedel som är kända starka CYP3A4-inducerare

  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré
  • Nedsatt njurfunktion
  • Dålig binjurefunktion
  • Hepatit B- och/eller hepatit C-bärare (såvida de inte har normal leverfunktion)
  • Känd human immunbristvirusinfektion
  • Känd överkänslighet mot anti-aromatasläkemedel eller någon cellcykelhämmare
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle medföra en överrisk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol plus PD 0332991
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg/d i 16 veckor före operation plus PD 0332991 (CDK-4/6-hämmare) 125 mg/d i 3 av 4 veckor i upprepade cykler i 16 veckor före operation
Läkemedel: Letrozol, PD 0332991

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiva svarsfrekvenser
Tidsram: Var 4:e vecka före operation
Var 4:e vecka före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Kontinuerlig under studien, upp till 28 dagar efter sista behandlingen
Kontinuerlig under studien, upp till 28 dagar efter sista behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiska svarsfrekvenser
Tidsram: Vid tidpunkten för definitiv operation
Vid tidpunkten för definitiv operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organisation for Oncology and Translational Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2013

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OOTR-N007/LET-CDK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera