来曲唑和 CDK 4/6 抑制剂治疗绝经后妇女 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌
2013年12月29日 更新者：Organisation for Oncology and Translational Research
来曲唑联合 PD0332991（口服 CDK 4/6 抑制剂）治疗绝经后女性 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌的 II 期新辅助研究
这是一项评估术前使用来曲唑加 PD 0332991（联合疗法）的有效性和安全性的 II 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- UNIMED Medical Institute
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首席研究员：
- Louis Chow, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 原发肿瘤直径大于 2 厘米
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 雌激素受体阳性
- 阴性 HER-2 受体
- ECOG 体力状态 ≤ 1 或 Karnofsky 体力状态 ≥ 70%
- 实验室值必须如下：
中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3；血小板≥100,000/mm3；血红蛋白 ≥ 9 g/dL；胆红素 ≤ 1.5 × 机构正常上限 (ULN)；血清肌酐≤ 1.5 × ULN；碱性磷酸酶 ≤ 2 × ULN； AST 和 ALT ≤ 2 × ULN；心电图的正常发现 - QTc ≤ 470 毫秒（基于一式三份心电图的平均值）；左心室射血分数 (LVEF) ≥ 60%。
- 能够提供书面知情同意书
- 能够很好地遵循处方说明
排除标准：
- 男性
- 严重精神障碍
- 进入研究后 5 年内有其他恶性肿瘤病史，基底细胞癌或子宫颈皮肤癌或原位癌除外
- 局部晚期乳腺癌（T3N1 或任何 T4 或任何 N2、N3）或远处转移
- 多灶性或多中心性乳腺癌，最大病灶大于 2cm 除外
- 首次研究治疗后 3 周内进行过大手术
- 当前使用或预期需要：
已知强 CYP3A4 抑制剂的食物或药物；已知强 CYP3A4 诱导剂的药物
- 过去 6 个月内有严重的心血管疾病
- 活动性炎症性肠病或慢性腹泻
- 肾功能不全
- 肾上腺功能差
- 乙型肝炎和/或丙型肝炎携带者（除非肝功能正常）
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染
- 已知对抗芳香酶药物或任何细胞周期抑制剂过敏
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，根据研究者的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物给药相关的额外风险，或者根据研究者的判断，这会使患者不适合进入本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来曲唑加 PD 0332991
药物：来曲唑 2.5 毫克/天，持续 16 周，术前加上 PD 0332991（CDK-4/6 抑制剂）125 毫克/天，连续 4 周中的 3 周，重复周期持续 16 周，持续手术前
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：手术前每 4 周一次
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手术前每 4 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：研究期间连续进行，直至最后一次治疗后 28 天
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研究期间连续进行，直至最后一次治疗后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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病理反应率
大体时间：最终手术时
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最终手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月29日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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