Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol og CDK 4/6-hæmmer for ER-positiv, HER2-negativ brystkræft hos postmenopausale kvinder

29. december 2013 opdateret af: Organisation for Oncology and Translational Research

Fase II neoadjuverende undersøgelse af Letrozol i kombination med PD0332991 (Oral CDK 4/6-hæmmer) for ER-positiv, HER2-negativ brystkræft hos postmenopausale kvinder

Dette er et fase II studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved præoperativ brug af letrozol plus PD 0332991 (kombinationsterapi)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • UNIMED Medical Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Chow, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Primær tumor større end 2 cm i diameter
  • Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft
  • Positiv østrogenreceptor
  • Negativ HER-2 receptor
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 1 eller Karnofsky ydeevnestatus ≥ 70 %
  • Laboratorieværdier skal være som følger:

Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3; Blodplader ≥ 100.000/mm3; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Bilirubin ≤ 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2 × ULN; AST og ALT ≤ 2 × ULN; Normalt fund af EKG - QTc ≤ 470 msek (baseret på middelværdien af ​​de tredobbelte EKG'er); Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 60%.

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at følge receptanvisninger rimeligt godt

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Tidligere anamnese med anden malignitet inden for 5 år efter studiestart, bortset fra basalcellekarcinom eller hud eller karcinom-in-situ af livmoderhalsen
  • Lokalt fremskreden brystkræft (T3N1 eller enhver T4 eller enhver N2, N3) eller fjernmetastaser
  • Multifokal eller multicentrisk brystkræft, bortset fra at den største læsion er større end 2 cm
  • Større operation inden for 3 uger efter første undersøgelsesbehandling
  • Nuværende brug eller forventet behov for:

Fødevarer eller lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4-hæmmere; lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4-inducere

  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme i de foregående 6 måneder
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  • Nedsat nyrefunktion
  • Dårlig binyrefunktion
  • Hepatitis B- og/eller hepatitis C-bærere (medmindre med normal leverfunktion)
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Kendt overfølsomhed over for anti-aromatase-lægemidler eller enhver cellecyklushæmmer
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af studielægemidler, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol plus PD 0332991
Lægemiddel: Letrozol 2,5 mg/d i 16 uger før operation plus PD 0332991 (CDK-4/6-hæmmer) 125 mg/d i 3 ud af 4 uger i gentagne cyklusser i 16 uger før operationen
Medicin: Letrozol, PD 0332991

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive svarprocenter
Tidsramme: Hver 4. uge før operationen
Hver 4. uge før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerlig under undersøgelsen, op til 28 dage efter sidste behandling
Kontinuerlig under undersøgelsen, op til 28 dage efter sidste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologiske responsrater
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation
På tidspunktet for den endelige operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organisation for Oncology and Translational Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OOTR-N007/LET-CDK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER positiv, HER2 negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol, PD 0332991

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner