Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol i inhibitor CDK 4/6 raka piersi ER-dodatniego, HER2-ujemnego u kobiet po menopauzie

29 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Organisation for Oncology and Translational Research

Badanie neoadiuwantowe fazy II letrozolu w skojarzeniu z PD0332991 (doustny inhibitor CDK 4/6) w leczeniu raka piersi z dodatnim i ujemnym wynikiem ER2 u kobiet po menopauzie

Jest to badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnego stosowania letrozolu plus PD 0332991 (terapia skojarzona)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • UNIMED Medical Institute
        • Główny śledczy:
          • Louis Chow, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Guz pierwotny o średnicy większej niż 2 cm
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Pozytywny receptor estrogenowy
  • Receptor HER-2 ujemny
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1 lub stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Wartości laboratoryjne muszą być następujące:

Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3; płytki krwi ≥ 100 000/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2 × GGN; AspAT i AlAT ≤ 2 × GGN; Prawidłowe wyniki EKG - QTc ≤ 470 ms (na podstawie średniej wartości trzech powtórzeń EKG); Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 60%.

  • Potrafi wyrazić pisemny formularz świadomej zgody
  • Potrafi dość dobrze postępować zgodnie z instrukcjami na receptę

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, poza rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
  • Miejscowo zaawansowany rak piersi (T3N1 lub dowolny T4 lub dowolny N2, N3) lub przerzuty odległe
  • Wieloogniskowy lub wieloośrodkowy rak piersi, z wyjątkiem tego, że największa zmiana jest większa niż 2 cm
  • Poważna operacja w ciągu 3 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
  • Bieżące wykorzystanie lub przewidywane zapotrzebowanie na:

Jedzenie lub leki, które są silnymi inhibitorami CYP3A4; leki, które są silnymi induktorami CYP3A4

  • Ciężkie choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Słaba funkcja nadnerczy
  • Nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C (chyba że mają prawidłową czynność wątroby)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Znana nadwrażliwość na leki hamujące aromatazę lub jakikolwiek inhibitor cyklu komórkowego
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim o wejście na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol plus PD 0332991
Lek: Letrozol 2,5mg/d przez 16 tyg. przed operacją plus PD 0332991 (inhibitor CDK-4/6) 125 mg/d przez 3 z 4 tyg. w powtarzanych cyklach przez 16 tyg. przed operacją
Lek: Letrozol, PD 0332991

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przed zabiegiem
Co 4 tygodnie przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Ciągłe w trakcie badania, do 28 dni po ostatnim zabiegu
Ciągłe w trakcie badania, do 28 dni po ostatnim zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W czasie ostatecznej operacji
W czasie ostatecznej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organisation for Oncology and Translational Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOTR-N007/LET-CDK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj