ミダゾラムおよびメペリジンと組み合わせた鎮静剤プロポフォールの有効性および安全性プロファイル。 (ERCP)
2013年9月12日 更新者：Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University
外来内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）のための静脈内ミダゾラムおよびメペリジンと静脈内ミダゾラムおよびメペリジンを組み合わせたプロポフォールによる鎮静の有効性と安全性プロファイル。
この研究の目的は、外来ERCPに対するプロポフォールとミダゾラムとメペリジンの併用とミダゾラムとメペリジンの併用の有効性と安全性を比較することです
調査の概要
詳細な説明
ERCP は通常、ミダゾラムとメペリジンによる鎮静下で行われますが、いくつかの研究では、鎮静を維持するためのこの従来の鎮静のさまざまな結果が示されました。
プロポフォールは、その迅速な回復プロファイルにより、胃腸処置の鎮静に使用されることが増えていますが、プロポフォールに関連する合併症は無視できません。 ERCPを受けている患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla
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Hatyai、Songkhla、タイ、90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
. ERCPが予定されていた18歳以上のすべての外来患者 -
除外基準:
- 妊婦
- 緊急事態 (つまり、付随する上部消化管出血、急性胆管炎)
- 米国麻酔学会 ( ASA ) クラス IV または V
- 呼吸器疾患、
- 睡眠時無呼吸
- 卵または大豆アレルギー
- 薬物乱用（ベンゾジアゼピン、オピオイドアゴニスト）
- 失敗した鎮静の以前の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール
ミダゾラム (70 歳以下の場合は 1 mg、70 歳以上の場合は 0.5 mg) とメペリジン 20 mg の両方が、鎮静の開始時に静脈内投与されました。その後、プロポフォール 20 mg の最初のボーラスが静脈内投与されました。
鎮静は、5～10mgのプロポフォールの反復投与により維持された。
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プロポフォールは、研究群の 1 つに追加の鎮静剤として使用される鎮静薬です。
他の名前：
ミダゾラムは、両腕に含まれる 2 つの従来の鎮静薬の 1 つです。
他の名前：
メペリジンは、両腕に含まれる 2 つの従来の鎮静薬の 1 つです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来型
ミダゾラム 2 ～ 5 mg とメペリジン 25 ～ 50 mg の両方が、鎮静の開始時に静脈内投与されました。
鎮静は、ミダゾラム 0.5 ～ 1.0 mg およびメペリジン 5 ～ 10 mg の反復投与で維持されました。
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ミダゾラムは、両腕に含まれる 2 つの従来の鎮静薬の 1 つです。
他の名前：
メペリジンは、両腕に含まれる 2 つの従来の鎮静薬の 1 つです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き関連時間
時間枠：参加者は、手順の期間、予想される平均2.0時間追跡されます]
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(1) 導入時間 (鎮静から内視鏡挿管までの時間)、(2) 処置時間 (内視鏡挿管から内視鏡抜去までの時間)、(3) 回復時間 (内視鏡抜去から完全回復までの時間)。 、処置時間と回復時間は、内視鏡ユニットの看護師によって記録されました。
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参加者は、手順の期間、予想される平均2.0時間追跡されます]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管有害事象。
時間枠：参加者は、手順の期間中、平均2.0時間追跡されます
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(1) 酸素飽和度低下 (少なくとも 10 秒間酸素飽和度 < 90 %) (2) 低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg またはベースラインの 25 % 以上低下) (3) 徐脈 (心拍数 < 50 拍/分) および ( 4）無呼吸（10秒以上の呼吸活動の停止）。
患者の酸素飽和度が 90% 未満になった場合は、鼻から酸素を投与しました。患者が酸素療法と触覚刺激から回復できない場合は、手順を終了しました。
心拍数が 5 拍/分未満または無呼吸などの重大な有害事象が患者に発生した場合、手順は終了しました。
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参加者は、手順の期間中、平均2.0時間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nisa Netinatsunton, MD、NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
- 主任研究者：Nisa Netinatsunton, MD、Prince of Songkla University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。