Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsprofiler för kombinationssedering propofol med midazolam och meperidin. (ERCP)

12 september 2013 uppdaterad av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Effekt- och säkerhetsprofiler för sedering med propofol kombinerat med intravenös midazolam och meperidin kontra intravenös midazolam och meperidin för ambulatorisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Syftet med denna studie är att jämföra effektivitet och säkerhet av kombination av propofol och midazolam med meperidin kontra midazolam och meperidin för ambulatorisk ERCP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ERCP görs vanligtvis under sedering med midazolam och meperidin, men vissa studier visade varierande resultat av denna konventionella sedering för bibehållen sedering. Propofol används i allt större utsträckning för sedering i gastrointestinala ingrepp på grund av dess snabba återhämtningsprofiler, men komplikationerna förknippade med propofol är inte försumbara. Utredarna jämför prospektivt effekt, induktionstid, återhämtningstid, patientnöjdhet och biverkningar mellan propofolbaserade och konventionella sederingar i patienter som genomgår ERCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

. Alla öppenvårdspatienter över 18 år som var schemalagda för ERCP -

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • nödsituation (d.v.s. samtidig blödning från övre mag-tarmkanalen, akut kolangit)
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klass IV eller V
  • luftvägssjukdom,
  • sömnapné
  • allergi mot ägg eller sojabönor
  • drogmissbruk (bensodiazepin, opioidagonist)
  • tidigare historia av misslyckande sedering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
både midazolam (1 mg vid ålder <= 70 år eller 0,5 mg i ålder >70 år) och meperidin 20 mg gavs intravenöst i början av sederingen, därefter en initial bolus med propofol 20 mg intravenöst. Sedationen upprätthölls med upprepad dos på 5 till 10 mg propofol.
Läkemedel: Propofol
Propofol är det lugnande läkemedlet som används som en extra sedering till en av studiegruppen.
Andra namn:
  • Diprivan
Läkemedel: Midazolam
Midazolam är ett av de två konventionella lugnande läkemedel som ingår i båda armarna.
Andra namn:
  • Bensodiazepin
Läkemedel: Meperidin
Meperidin är ett av de två konventionella lugnande läkemedel som ingår i båda armarna.
Andra namn:
  • Petidin
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
både midazolam 2 till 5 mg och meperidin 25 till 50 mg gavs intravenöst i början av sederingen. Sedation upprätthölls med upprepade doser av 0,5 till 1,0 mg midazolam och 5 till 10 mg meperidin.
Läkemedel: Midazolam
Midazolam är ett av de två konventionella lugnande läkemedel som ingår i båda armarna.
Andra namn:
  • Bensodiazepin
Läkemedel: Meperidin
Meperidin är ett av de två konventionella lugnande läkemedel som ingår i båda armarna.
Andra namn:
  • Petidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad tid
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela proceduren, ett förväntat genomsnitt på 2,0 timmar ]
(1) induktionstid (tiden från sedering till scope-intubation), (2) procedurtid (tiden från scope-intubation till scope-indragning) och (3) återhämtningstid (tiden från scope-intubation till full återhämtning). Induktionstiden , procedurtid och återhämtningstid registrerades av sjuksköterskan på endoskopienheten.
deltagare kommer att följas under hela proceduren, ett förväntat genomsnitt på 2,0 timmar ]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära biverkningar.
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela proceduren, ett förväntat genomsnitt på 2,0 timmar
(1) desaturation (syremättnad < 90 % minst 10 sekunder ) (2) hypotoni ( systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller sjunkit mer än 25 % av baslinjen ) (3) bradykardi (puls < 50 slag/min) och ( 4) apné (upphörande av andningsaktivitet i över 10 sekunder). När patienter utvecklade syremättnad < 90 %, administrerades nasalt syrgas. Om patienter inte kunde återhämta sig från syrgasbehandling och taktila stimuleringar avslutades proceduren. Förfarandet avslutades om patienter utvecklade allvarliga biverkningar som hjärtfrekvens under 5 slag/min och/eller apné.
deltagare kommer att följas under hela proceduren, ett förväntat genomsnitt på 2,0 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Utredare

  • Huvudutredare: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Huvudutredare: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1774906506805161

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera