Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsprofiler for kombinationssedation, propofol med midazolam og meperidin. (ERCP)

12. september 2013 opdateret af: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Effekt- og sikkerhedsprofiler for sedation med propofol kombineret med intravenøs midazolam og meperidin versus intravenøs midazolam og meperidin til ambulatorisk endoskopisk retrograd-cholangiopancreatografi (ERCP).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af kombination af propofol og midazolam med meperidin versus midazolam og meperidin til ambulatorisk ERCP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERCP udføres almindeligvis under sedation med midazolam og meperidin, men nogle undersøgelser viste varierende resultater af denne konventionelle sedation til opretholdelse af sedation. Propofol bruges i stigende grad til sedation i gastrointestinale procedurer på grund af dets hurtige genopretningsprofiler, men komplikationerne forbundet med propofol er ikke ubetydelige. Forskerne sammenligner prospektivt effektivitet, induktionstid, restitutionstid, patienttilfredshed og bivirkning mellem propofolbaserede og konventionelle sedationer i patienter, der gennemgår ERCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

. Alle ambulante patienter over 18 år, som var planlagt til ERCP -

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • nødsituation (dvs. samtidig blødning fra øvre gastrointestinal, akut kolangitis)
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse IV eller V
  • luftvejssygdom,
  • søvnapnø
  • allergi over for æg eller soja
  • stofmisbrug (benzodiazepin, opioidagonist)
  • tidligere historie med fejlsedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
både midazolam (1 mg, hvis alderen <= 70 år eller 0,5 mg i alderen >70 år) og meperidin 20 mg blev givet intravenøst ​​ved påbegyndelsen af ​​sedationen, derefter en indledende bolus med propofol 20 mg intravenøst. Sedation blev opretholdt med gentagen dosis på 5 til 10 mg propofol.
Medicin: Propofol
Propofol er det beroligende lægemiddel, der bruges som en ekstra sedation til en af ​​undersøgelsesarmene.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Midazolam
Midazolam er et af de to konventionelle beroligende lægemidler, der indgår i begge arme.
Andre navne:
  • Benzodiazepin
Medicin: Meperidin
Meperidin er et af de to konventionelle beroligende lægemidler, der er inkluderet i begge arme.
Andre navne:
  • Pethidin
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
både midazolam 2 til 5 mg og meperidin 25 til 50 mg blev givet intravenøst ​​ved påbegyndelsen af ​​sedationen. Sedation blev opretholdt med gentagne doser på 0,5 til 1,0 mg midazolam og 5 til 10 mg meperidin.
Medicin: Midazolam
Midazolam er et af de to konventionelle beroligende lægemidler, der indgår i begge arme.
Andre navne:
  • Benzodiazepin
Medicin: Meperidin
Meperidin er et af de to konventionelle beroligende lægemidler, der er inkluderet i begge arme.
Andre navne:
  • Pethidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelateret tid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 2,0 timer ]
(1) induktionstid (tiden fra sedation til scope-intubation), (2) proceduretid (tiden fra scope-intubation til scope-tilbagetrækning) og (3) restitutionstid (tiden fra scope-tilbagetrækning til fuld restitution). Induktionstiden , blev proceduretid og restitutionstid registreret af sygeplejersken i endoskopienheden.
deltagere vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 2,0 timer ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære bivirkninger.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 2,0 timer
(1) desaturation (iltmætning < 90 % mindst 10 sekunder) (2) hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller faldet mere end 25 % af baseline) (3)bradykardi (puls < 50 slag/min) og ( 4) apnø (ophør af respiratorisk aktivitet i over 10 sekunder). Når patienter udviklede iltmætning < 90 %, blev nasal ilt administreret. Hvis patienterne ikke var i stand til at komme sig efter iltbehandling og taktile stimulationer, blev proceduren afsluttet. Proceduren blev afsluttet, hvis patienter udviklede alvorlige bivirkninger som hjertefrekvens under 5 slag/min og/eller apnø.
deltagere vil blive fulgt under procedurens varighed, et forventet gennemsnit på 2,0 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Ledende efterforsker: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1774906506805161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner