Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Profils d'efficacité et d'innocuité du propofol sédatif combiné avec le midazolam et la mépéridine. (ERCP)

12 septembre 2013 mis à jour par: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Profils d'efficacité et d'innocuité de la sédation au propofol combiné au midazolam intraveineux et à la mépéridine par rapport au midazolam intraveineux et à la mépéridine pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ambulatoire (ERCP).

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association de propofol et de midazolam avec de la mépéridine par rapport au midazolam et à la mépéridine pour la CPRE ambulatoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CPRE est couramment pratiquée sous sédation avec du midazolam et de la mépéridine, mais certaines études ont montré des résultats variables de cette sédation conventionnelle pour une sédation maintenue. Le propofol est de plus en plus utilisé pour la sédation dans les procédures gastro-intestinales en raison de ses profils de récupération rapide, mais les complications associées au propofol ne sont pas négligeables. patients subissant une CPRE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

. Tous les patients ambulatoires âgés de plus de 18 ans qui étaient programmés pour CPRE -

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte
  • situation d'urgence ( c.-à-d. hémorragie gastro-intestinale supérieure concomitante, cholangite aiguë )
  • American Society of Anesthesiologist (ASA)Classe IV ou V
  • maladie respiratoire,
  • apnée du sommeil
  • allergie aux œufs ou au soja
  • toxicomanie (benzodiazépine, agoniste des opioïdes)
  • antécédents d'échec de la sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
le midazolam (1 mg si âgé <= 70 ans ou 0,5 mg si âgé > 70 ans) et la mépéridine 20 mg ont été administrés par voie intraveineuse au début de la sédation, puis un bolus initial de propofol 20 mg par voie intraveineuse. La sédation a été maintenue avec des doses répétées de 5 à 10 mg de propofol.
Médicament: Propofol
Le propofol est le médicament sédatif utilisé comme sédatif supplémentaire dans l'un des bras de l'étude.
Autres noms:
  • Diprivan
Médicament: Midazolam
Le midazolam est l'un des deux médicaments sédatifs conventionnels inclus dans les deux bras.
Autres noms:
  • Benzodiazépine
Médicament: Mépéridine
La mépéridine est l'un des deux médicaments sédatifs conventionnels inclus dans les deux bras.
Autres noms:
  • Péthidine
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
le midazolam 2 à 5 mg et la mépéridine 25 à 50 mg ont été administrés par voie intraveineuse au début de la sédation. La sédation a été maintenue avec des doses répétées de 0,5 à 1,0 mg de midazolam et de 5 à 10 mg de mépéridine.
Médicament: Midazolam
Le midazolam est l'un des deux médicaments sédatifs conventionnels inclus dans les deux bras.
Autres noms:
  • Benzodiazépine
Médicament: Mépéridine
La mépéridine est l'un des deux médicaments sédatifs conventionnels inclus dans les deux bras.
Autres noms:
  • Péthidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps lié à la procédure
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 2,0 heures ]
(1) temps d'induction (le temps entre la sédation et l'intubation de l'endoscope), (2) le temps de la procédure (le temps entre l'intubation de l'endoscope et le retrait de l'endoscope) et (3) le temps de récupération (le temps entre le retrait de l'endoscope et la récupération complète). Le temps d'induction , le temps de procédure et le temps de récupération ont été enregistrés par l'infirmière de l'unité d'endoscopie.
les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 2,0 heures ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires.
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 2,0 heures
(1) désaturation (saturation en oxygène < 90 % au moins 10 secondes) (2) hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou chute de plus de 25 % de la ligne de base) (3) bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min) et ( 4) apnée (arrêt de l'activité respiratoire pendant plus de 10 secondes). Lorsque les patients développaient une saturation en oxygène < 90 %, de l'oxygène nasal était administré. Si les patients ne pouvaient pas se remettre de l'oxygénothérapie et des stimulations tactiles, la procédure était alors interrompue. La procédure a été interrompue si les patients développaient un événement indésirable grave tel qu'une fréquence cardiaque inférieure à 5 battements/min et/ou une apnée.
les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure, une moyenne prévue de 2,0 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Chercheur principal: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1774906506805161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner