Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van combinatiesedatie Propofol met midazolam en meperidine. (ERCP)

12 september 2013 bijgewerkt door: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van sedatie met propofol gecombineerd met intraveneus midazolam en meperidine versus intraveneus midazolam en meperidine voor ambulante endoscopische retrograde-cholangiopancreatografie (ERCP).

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van propofol en midazolam met meperidine te vergelijken met midazolam en meperidine voor ambulante ERCP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ERCP wordt gewoonlijk gedaan onder sedatie met midazolam en meperidine, maar sommige onderzoeken lieten verschillende resultaten zien van deze conventionele sedatie voor aanhoudende sedatie. Propofol wordt in toenemende mate gebruikt voor sedatie bij gastro-intestinale procedures vanwege de snelle herstelprofielen, maar de complicaties die gepaard gaan met propofol zijn niet te verwaarlozen. De onderzoekers vergelijken prospectief de werkzaamheid, inductietijd, hersteltijd, patiënttevredenheid en bijwerkingen tussen op propofol gebaseerde en conventionele sedaties bij patiënten die ERCP ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

. Alle poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar die gepland waren voor ERCP -

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • noodsituatie (d.w.z. bijkomende gastro-intestinale bloeding, acute cholangitis)
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse IV of V
  • ziekte van de luchtwegen,
  • slaapapneu
  • allergie voor ei of soja
  • drugsmisbruik (benzodiazepine, opioïde-agonist)
  • voorgeschiedenis van mislukte sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
zowel midazolam (1 mg bij een leeftijd <= 70 jaar of 0,5 mg bij een leeftijd >70 jaar) als meperidine 20 mg werden intraveneus toegediend bij aanvang van de sedatie. Daarna werd een initiële bolus propofol 20 mg intraveneus gegeven. De sedatie werd gehandhaafd met een herhaalde dosis van 5 tot 10 mg propofol.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol is het kalmerende middel dat wordt gebruikt als aanvullende sedatie voor een van de onderzoeksarmen.
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam is een van de twee conventionele sedativa die in beide armen worden gebruikt.
Andere namen:
  • Benzodiazepine
Geneesmiddel: Meperidine
Meperidine is een van de twee conventionele sedativa die in beide armen zijn opgenomen.
Andere namen:
  • Pethidine
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel
zowel midazolam 2 tot 5 mg als meperidine 25 tot 50 mg werden intraveneus toegediend bij aanvang van de sedatie. De sedatie werd gehandhaafd met herhaalde doses van 0,5 tot 1,0 mg midazolam en 5 tot 10 mg meperidine.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam is een van de twee conventionele sedativa die in beide armen worden gebruikt.
Andere namen:
  • Benzodiazepine
Geneesmiddel: Meperidine
Meperidine is een van de twee conventionele sedativa die in beide armen zijn opgenomen.
Andere namen:
  • Pethidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure gerelateerde tijd
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, een verwacht gemiddelde van 2,0 uur]
(1) inductietijd (de tijd van sedatie tot intubatie van de scoop), (2) proceduretijd (de tijd van intubatie van de scoop tot het terugtrekken van de scoop) en (3) hersteltijd (de tijd van het terugtrekken van de scoop tot volledig herstel). De inductietijd , verrichtingstijd en hersteltijd werden geregistreerd door de verpleegkundige op de endoscopie-afdeling.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, een verwacht gemiddelde van 2,0 uur]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire bijwerkingen.
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, een verwacht gemiddelde van 2,0 uur
(1) desaturatie (zuurstofverzadiging < 90% ten minste 10 seconden) (2) hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg of gedaald met meer dan 25% van de uitgangswaarde) (3)bradycardie (hartslag < 50 slagen/min) en ( 4) apneu (stopzetting van de ademhalingsactiviteit gedurende meer dan 10 seconden). Wanneer patiënten een zuurstofverzadiging < 90% ontwikkelden, werd nasale zuurstof toegediend. Als patiënten niet konden herstellen van zuurstoftherapie en tactiele stimulaties, werd de procedure beëindigd. De procedure werd beëindigd als patiënten een ernstige bijwerking ontwikkelden, zoals een hartslag van minder dan 5 slagen/min en/of apneu.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de procedure, een verwacht gemiddelde van 2,0 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Hoofdonderzoeker: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1774906506805161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren