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Perfiles de eficacia y seguridad de la sedación combinada propofol con midazolam y meperidina. (ERCP)

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Perfiles de eficacia y seguridad de la sedación con propofol combinado con midazolam y meperidina intravenosos versus midazolam y meperidina intravenosos para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica ambulatoria (CPRE).

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la combinación de propofol y midazolam con meperidina versus midazolam y meperidina para la CPRE ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CPRE se realiza comúnmente bajo sedación con midazolam y meperidina; sin embargo, algunos estudios mostraron resultados variables de esta sedación convencional para la sedación mantenida. El propofol se usa cada vez más para la sedación en procedimientos gastrointestinales debido a sus perfiles de recuperación rápida, pero las complicaciones asociadas con el propofol no son insignificantes. pacientes sometidos a CPRE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

. Todos los pacientes ambulatorios mayores de 18 años programados para CPRE -

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • situación de emergencia (es decir, hemorragia digestiva alta concomitante, colangitis aguda)
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase IV o V
  • enfermedad respiratoria,
  • apnea del sueño
  • alergia al huevo o la soja
  • abuso de drogas (benzodiazepina, agonista opioide)
  • historia previa de sedación fallida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
tanto el midazolam (1 mg si la edad <= 70 años o 0,5 mg en la edad > 70 años) como la meperidina 20 mg se administraron por vía intravenosa al inicio de la sedación. Posteriormente, un bolo inicial de propofol 20 mg por vía intravenosa. La sedación se mantuvo con dosis repetidas de 5 a 10 mg de propofol.
Droga: Propofol
El propofol es el fármaco sedante utilizado como sedación adicional a uno de los brazos del estudio.
Otros nombres:
  • Diprivan
Droga: Midazolam
El midazolam es uno de los dos fármacos sedantes convencionales incluidos en ambos brazos.
Otros nombres:
  • Benzodiazepina
Droga: Meperidina
La meperidina es uno de los dos fármacos sedantes convencionales incluidos en ambos brazos.
Otros nombres:
  • Petidina
COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
tanto midazolam 2 a 5 mg como meperidina 25 a 50 mg se administraron por vía intravenosa al inicio de la sedación. La sedación se mantuvo con dosis repetidas de 0,5 a 1,0 mg de midazolam y de 5 a 10 mg de meperidina.
Droga: Midazolam
El midazolam es uno de los dos fármacos sedantes convencionales incluidos en ambos brazos.
Otros nombres:
  • Benzodiazepina
Droga: Meperidina
La meperidina es uno de los dos fármacos sedantes convencionales incluidos en ambos brazos.
Otros nombres:
  • Petidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 2.0 horas]
(1) tiempo de inducción (el tiempo desde la sedación hasta la intubación del endoscopio), (2) el tiempo del procedimiento (el tiempo desde la intubación hasta la extracción del endoscopio) y (3) el tiempo de recuperación (el tiempo desde la extracción del endoscopio hasta la recuperación completa). El tiempo de inducción , el tiempo del procedimiento y el tiempo de recuperación fueron registrados por la enfermera en la unidad de endoscopia.
los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 2.0 horas]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 2.0 horas
(1) desaturación (saturación de oxígeno < 90 % durante al menos 10 segundos) (2) hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg o caída de más del 25 % del valor inicial) (3) bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min) y ( 4) apnea (cese de la actividad respiratoria por más de 10 segundos). Cuando los pacientes desarrollaron una saturación de oxígeno < 90 %, se administró oxígeno nasal. Si los pacientes no pudieron recuperarse de la oxigenoterapia y las estimulaciones táctiles, se terminó el procedimiento. El procedimiento se terminaba si los pacientes desarrollaban un evento adverso grave como una frecuencia cardíaca inferior a 5 latidos/min y/o apnea.
los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 2.0 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prince of Songkla University

Investigadores

  • Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1774906506805161

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