Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsprofiler for kombinasjonssedasjon propofol med midazolam og meperidin. (ERCP)

12. september 2013 oppdatert av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Effekt- og sikkerhetsprofiler for sedasjon med propofol kombinert med intravenøs midazolam og meperidin versus intravenøs midazolam og meperidin for ambulatorisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av kombinasjon av propofol og midazolam med meperidin versus midazolam og meperidin for ambulatorisk ERCP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ERCP utføres vanligvis under sedasjon med midazolam og meperidin, men noen studier viste varierende utfall av denne konvensjonelle sedasjonen for opprettholdt sedasjon. Propofol brukes i økende grad til sedasjon i gastrointestinale prosedyrer på grunn av dens raske restitusjonsprofiler, men komplikasjonene forbundet med propofol er ikke ubetydelige. Etterforskerne sammenligner prospektivt effekt, induksjonstid, restitusjonstid, pasienttilfredshet og bivirkning mellom propofolbaserte og konvensjonelle sedasjoner i pasienter som gjennomgår ERCP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

. Alle polikliniske pasienter over 18 år som var planlagt for ERCP -

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinne
  • nødsituasjon (dvs. samtidig blødning fra øvre gastrointestinal, akutt kolangitt)
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse IV eller V
  • Luftveissykdom,
  • søvnapné
  • allergi mot egg eller soya
  • narkotikamisbruk (benzodiazepin, opioidagonist)
  • tidligere historie med sviktende sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
både midazolam (1 mg hvis alderen <= 70 år eller 0,5 mg i alder >70 år) og meperidin 20 mg ble gitt intravenøst ​​ved oppstart av sedasjon, deretter en initial bolus med propofol 20 mg intravenøst. Sedasjonen ble opprettholdt med gjentatt dose på 5 til 10 mg propofol.
Legemiddel: Propofol
Propofol er det beroligende stoffet som brukes som en ekstra sedasjon til en av studiegruppene.
Andre navn:
  • Diprivan
Legemiddel: Midazolam
Midazolam er en av de to konvensjonelle beroligende legemidlene som er inkludert i begge armer.
Andre navn:
  • Benzodiazepin
Legemiddel: Meperidin
Meperidin er en av de to konvensjonelle beroligende legemidlene som er inkludert i begge armer.
Andre navn:
  • Petidin
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell
både midazolam 2 til 5 mg og meperidin 25 til 50 mg ble gitt intravenøst ​​ved oppstart av sedasjon. Sedasjonen ble opprettholdt med gjentatte doser på 0,5 til 1,0 mg midazolam og 5 til 10 mg meperidin.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam er en av de to konvensjonelle beroligende legemidlene som er inkludert i begge armer.
Andre navn:
  • Benzodiazepin
Legemiddel: Meperidin
Meperidin er en av de to konvensjonelle beroligende legemidlene som er inkludert i begge armer.
Andre navn:
  • Petidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert tid
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 2,0 timer ]
(1) induksjonstid (tiden fra sedasjon til scope-intubasjon), (2) prosedyretid (tiden fra scope-intubering til scope-uttak) og (3) restitusjonstid (tiden fra scope-uttak til full restitusjon). Induksjonstiden , prosedyretid og restitusjonstid ble registrert av sykepleieren i endoskopienheten.
deltakere vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 2,0 timer ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære bivirkninger.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 2,0 timer
(1) desaturasjon (oksygenmetning < 90 % minst 10 sekunder) (2) hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller falt mer enn 25 % av baseline) (3)bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag/min) og ( 4) apné (opphør av respirasjonsaktivitet i over 10 sekunder). Når pasienter utviklet oksygenmetning < 90 %, ble nasal oksygen administrert. Hvis pasienter ikke var i stand til å komme seg etter oksygenbehandling og taktile stimuleringer, ble prosedyren avsluttet. Prosedyren ble avsluttet hvis pasienter utviklet alvorlige bivirkninger som hjertefrekvens under 5 slag/min og/eller apné.
Deltakerne vil bli fulgt under prosedyrens varighet, et forventet gjennomsnitt på 2,0 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Hovedetterforsker: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1774906506805161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere