Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuusprofiilit sedaatiopropofolin ja midatsolaamin ja meperidiinin kanssa. (ERCP)

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Propofolin ja laskimonsisäisen midatsolaamin ja meperidiinin yhdistelmän sedaatioiden teho- ja turvallisuusprofiilit verrattuna laskimoon annettavaan midatsolaamiin ja meperidiiniin ambulatorisessa endoskooppisessa retrograde-kolangiopankreatografiassa (ERCP).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata propofolin ja midatsolaamin ja meperidiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta midatsolaamiin ja meperidiiniin ambulatorisessa ERCP:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP tehdään yleensä sedaatiossa midatsolaamilla ja meperidiinillä, mutta jotkin tutkimukset osoittivat vaihtelevia tuloksia tällä tavanomaisella sedaatiolla ylläpidettävässä sedaatiossa. Propofolia käytetään yhä enemmän sedaatiossa maha-suolikanavan toimenpiteissä sen nopeiden toipumisprofiilien vuoksi, mutta propofoliin liittyvät komplikaatiot eivät ole vähäpätöisiä. Tutkijat vertailevat prospektiivisesti propofolipohjaisten ja tavanomaisten sedaatioiden tehoa, induktioaikaa, toipumisaikaa, potilastyytyväisyyttä ja sivuvaikutuksia. potilailla, joille tehdään ERCP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

. Kaikki yli 18-vuotiaat avopotilaat, jotka olivat aikataulussa ERCP:ssä -

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva nainen
  • hätätilanne (eli samanaikainen maha-suolikanavan yläosan verenvuoto, akuutti kolangiitti)
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) luokka IV tai V
  • hengityssairaus,
  • uniapnea
  • allergia munalle tai soijapavulle
  • huumeiden väärinkäyttö (bentsodiatsepiini, opioidiagonisti)
  • aiempi epäonnistunut sedaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
sekä midatsolaamia (1 mg, jos ikä on <= 70 vuotta tai 0,5 mg yli 70-vuotiaille) ja 20 mg meperidiiniä annettiin suonensisäisesti sedaatiota aloitettaessa. Sen jälkeen 20 mg:n propofolibolus laskimoon. Sedaatiota ylläpidettiin toistuvalla 5–10 mg:n propofoliannoksella.
Lääke: Propofol
Propofoli on rauhoittava lääke, jota käytetään lisäsedaationa yhdessä tutkimushaarassa.
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami on yksi kahdesta tavanomaisesta rauhoittavasta lääkkeestä, jotka sisältyvät molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
  • Bentsodiatsepiini
Lääke: Meperidiini
Meperidiini on yksi kahdesta tavanomaisesta rauhoittavasta lääkkeestä, jotka sisältyvät molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
  • Petidiini
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
sekä midatsolaamia 2-5 mg että meperidiiniä 25-50 mg annettiin suonensisäisesti sedaatiota aloitettaessa. Sedaatiota ylläpidettiin toistuvilla annoksilla 0,5-1,0 mg midatsolaamia ja 5-10 mg meperidiiniä.
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami on yksi kahdesta tavanomaisesta rauhoittavasta lääkkeestä, jotka sisältyvät molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
  • Bentsodiatsepiini
Lääke: Meperidiini
Meperidiini on yksi kahdesta tavanomaisesta rauhoittavasta lääkkeestä, jotka sisältyvät molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
  • Petidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyyn liittyvä aika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 2,0 tuntia]
(1) induktioaika (aika sedaatiosta skoopin intubaatioon), (2) toimenpiteen aika (aika skoopin intubaatiosta tähystimen poistoon) ja (3) toipumisaika (aika skoopin poistosta täydelliseen toipumiseen). Induktioaika Sairaanhoitaja kirjasi toimenpiteen ajan ja toipumisajan endoskopiayksikössä.
osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 2,0 tuntia]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset haittatapahtumat.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 2,0 tuntia
(1) desaturaatio (happisaturaatio < 90 % vähintään 10 sekuntia) (2) hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai laskenut yli 25 % lähtötasosta) (3) bradykardia (syke < 50 lyöntiä/min) ja ( 4) apnea (hengitystoiminnan lakkaaminen yli 10 sekunniksi). Kun potilaille kehittyi happisaturaatio < 90 %, nenän happea annettiin. Jos potilaat eivät pystyneet toipumaan happihoidosta ja kosketusstimulaatioista, toimenpide lopetettiin. Toimenpide lopetettiin, jos potilaille kehittyi vakava haittatapahtuma, kuten syke alle 5 lyöntiä/min ja/tai apnea.
osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 2,0 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prince of Songkla University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Päätutkija: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1774906506805161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa