Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i profile bezpieczeństwa kombinacji sedacji Propofol z midazolamem i meperydyną. (ERCP)

12 września 2013 zaktualizowane przez: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Skuteczność i profile bezpieczeństwa sedacji za pomocą propofolu w połączeniu z dożylnym midazolamem i meperydyną w porównaniu z dożylnym midazolamem i meperydyną w ambulatoryjnej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia propofolu i midazolamu z meperydyną w porównaniu z midazolamem i meperydyną w ambulatoryjnym ERCP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ERCP jest powszechnie wykonywany w sedacji midazolamem i meperydyną, jednak niektóre badania wykazały różne wyniki tej konwencjonalnej sedacji w przypadku utrzymywania sedacji. Propofol jest coraz częściej stosowany do sedacji w zabiegach żołądkowo-jelitowych ze względu na jego szybki profil powrotu do zdrowia, ale powikłania związane z propofolem nie są bez znaczenia. pacjentów poddawanych ECPW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

. Wszyscy pacjenci ambulatoryjni w wieku powyżej 18 lat, którzy byli zaplanowani na ERCP -

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży
  • stan nagły (tj. współistniejące krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ostre zapalenie dróg żółciowych)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa IV lub V
  • choroba układu oddechowego,
  • bezdech senny
  • alergia na jaja lub soję
  • nadużywanie narkotyków (benzodiazepina, agonista opioidowy)
  • poprzednia historia niepowodzenia sedacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
zarówno midazolam (1 mg dla osób w wieku <= 70 lat, jak i 0,5 mg dla osób w wieku >70 lat) i meperydynę w dawce 20 mg podano dożylnie na początku sedacji. Następnie podano dożylnie początkowy bolus propofolu w dawce 20 mg. Sedację podtrzymywano powtarzaną dawką propofolu od 5 do 10 mg.
Lek: Propofol
Propofol jest lekiem uspokajającym stosowanym jako dodatkowa sedacja w jednym z ramion badania.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Midazolam
Midazolam jest jednym z dwóch konwencjonalnych leków uspokajających zawartych w obu grupach.
Inne nazwy:
  • Benzodiazepina
Lek: Meperydyna
Meperydyna jest jednym z dwóch konwencjonalnych leków uspokajających zawartych w obu ramionach.
Inne nazwy:
  • Petydyna
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
zarówno midazolam 2 do 5 mg, jak i meperydynę 25 do 50 mg podawano dożylnie na początku sedacji. Sedację podtrzymywano powtarzanymi dawkami 0,5 do 1,0 mg midazolamu i 5 do 10 mg meperydyny.
Lek: Midazolam
Midazolam jest jednym z dwóch konwencjonalnych leków uspokajających zawartych w obu grupach.
Inne nazwy:
  • Benzodiazepina
Lek: Meperydyna
Meperydyna jest jednym z dwóch konwencjonalnych leków uspokajających zawartych w obu ramionach.
Inne nazwy:
  • Petydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas związany z procedurą
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 2,0 godziny]
(1) czas indukcji (czas od sedacji do intubacji sondy), (2) czas zabiegu (czas od intubacji sondy do wycofania sondy) oraz (3) czas rekonwalescencji (czas od cofnięcia sondy do pełnego wyzdrowienia). Czas indukcji , czas zabiegu i czas rekonwalescencji były rejestrowane przez pielęgniarkę na oddziale endoskopii.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 2,0 godziny]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 2,0 godziny
(1) desaturacja (wysycenie tlenem < 90% przez co najmniej 10 sekund) (2) niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub spadek o ponad 25% wartości wyjściowej) (3) bradykardia (tętno < 50 uderzeń/min) i ( 4) bezdech (zatrzymanie czynności oddechowej na ponad 10 sekund). Gdy wysycenie tlenem u pacjentów osiągnęło < 90%, podawano tlen donosowo. Jeśli pacjenci nie byli w stanie zregenerować się po tlenoterapii i stymulacji dotykowej, procedurę zakończono. Procedurę zakończono, jeśli u pacjenta wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane, takie jak częstość akcji serca poniżej 5 uderzeń/min i/lub bezdech.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 2,0 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Główny śledczy: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1774906506805161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj