联合镇静异丙酚与咪达唑仑和哌替啶的疗效和安全性概况。 (ERCP)
2013年9月12日 更新者：Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University
异丙酚联合静脉注射咪达唑仑和哌替啶与静脉注射咪达唑仑和哌替啶进行动态内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 镇静的疗效和安全性概况。
本研究的目的是比较异丙酚和咪达唑仑联合哌替啶与咪达唑仑和哌替啶联合用于门诊 ERCP 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
ERCP 通常在使用咪达唑仑和哌替啶进行镇静的情况下进行，但一些研究表明，这种常规镇静对维持镇静的效果各不相同。
丙泊酚因其快速恢复特性而越来越多地用于胃肠道手术镇静，但与异丙酚相关的并发症也不容忽视。接受ERCP的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Songkhla
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Hatyai、Songkhla、泰国、90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
.所有 18 岁以上计划接受 ERCP 的门诊患者 -
排除标准：
- 怀孕的女人
- 紧急情况（即伴随上消化道出血、急性胆管炎）
- 美国麻醉师协会 (ASA) IV 级或 V 级
- 呼吸系统疾病，
- 睡眠呼吸暂停
- 对鸡蛋或大豆过敏
- 药物滥用（苯二氮卓类药物、阿片类激动剂）
- 既往镇静失败史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚
在镇静开始时静脉给予咪达唑仑（如果年龄 <= 70 岁则为 1mg 或年龄 >70 岁为 0.5mg）和哌替啶 20 mg，然后静脉推注异丙酚 20 mg。
重复给予 5 至 10 mg 异丙酚以维持镇静。
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异丙酚是一种镇静药物，用作研究组之一的额外镇静剂。
其他名称：
咪达唑仑是双臂中包含的两种常规镇静药物之一。
其他名称：
度冷丁是双臂中包含的两种常规镇静药物之一。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：传统的
镇静开始时静脉给予咪达唑仑 2 至 5 mg 和哌替啶 25 至 50 mg。
反复给予 0.5 至 1.0 mg 咪达唑仑和 5 至 10 mg 哌替啶维持镇静。
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咪达唑仑是双臂中包含的两种常规镇静药物之一。
其他名称：
度冷丁是双臂中包含的两种常规镇静药物之一。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序相关时间
大体时间：参与者将在手术期间被跟踪，预计平均 2.0 小时]
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(1) 诱导时间（从镇静到内窥镜插管的时间），(2) 手术时间（从内窥镜插管到内窥镜撤回的时间）和 (3) 恢复时间（从内窥镜撤回到完全恢复的时间）。诱导时间、手术时间和恢复时间由内窥镜科的护士记录。
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参与者将在手术期间被跟踪，预计平均 2.0 小时]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管不良事件。
大体时间：将在整个过程中跟踪参与者，预计平均 2.0 小时
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(1) 去饱和（氧饱和度 < 90 % 至少 10 秒） (2) 低血压（收缩压 < 90 mmHg 或下降超过基线的 25 % ） (3) 心动过缓（心率 < 50 次/分钟）和 ( 4) 呼吸暂停（呼吸活动停止超过 10 秒）。
当患者出现氧饱和度<90%时，给予鼻氧，如果患者不能从氧疗和触觉刺激中恢复，则终止手术。
如果患者出现心率低于 5 次/分钟和/或呼吸暂停等严重不良事件，则终止该程序。
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将在整个过程中跟踪参与者，预计平均 2.0 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nisa Netinatsunton, MD、NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
- 首席研究员：Nisa Netinatsunton, MD、Prince of Songkla University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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