Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily účinnosti a bezpečnosti kombinované sedace propofolu s midazolamem a meperidinem. (ERCP)

12. září 2013 aktualizováno: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Profily účinnosti a bezpečnosti sedace s propofolem v kombinaci s intravenózním midazolamem a meperidinem versus intravenózní midazolam a meperidin pro ambulantní endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinace propofolu a midazolamu s meperidinem oproti midazolamu a meperidinu pro ambulantní ERCP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERCP se běžně provádí pod sedací midazolamem a meperidinem, avšak některé studie ukázaly různé výsledky této konvenční sedace pro udržovanou sedaci. Propofol se stále více používá k sedaci při gastrointestinálním zákroku díky svému rychlému zotavovacímu profilu, ale komplikace spojené s propofolem nejsou zanedbatelné. Výzkumníci prospektivně porovnávají účinnost, dobu indukce, dobu zotavení, spokojenost pacienta a vedlejší účinek mezi sedacemi na bázi propofolu a konvenčními sedacemi pacientů podstupujících ERCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

. Všichni ambulantní pacienti ve věku více než 18 let, kteří byli plánováni na ERCP -

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • nouzová situace (tj. současné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, akutní cholangitida)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IV nebo V
  • respirační onemocnění,
  • spánková apnoe
  • alergie na vejce nebo sóju
  • zneužívání drog (benzodiazepin, opioidní agonista)
  • předchozí historie selhání sedace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
midazolam (1 mg ve věku <= 70 let nebo 0,5 mg ve věku > 70 let) i meperidin 20 mg byly podány intravenózně na začátku sedace. Poté byl intravenózně podán počáteční bolus propofolu 20 mg. Sedace byla udržována opakovanou dávkou 5 až 10 mg propofolu.
Lék: Propofol
Propofol je sedativní lék používaný jako další sedace k jednomu ze studovaných ramen.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Midazolam
Midazolam je jedním ze dvou konvenčních sedativ obsažených v obou ramenech.
Ostatní jména:
  • Benzodiazepin
Lék: Meperidin
Meperidin je jedním ze dvou konvenčních sedativních léků zahrnutých v obou ramenech.
Ostatní jména:
  • Pethidin
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
jak midazolam 2 až 5 mg, tak meperidin 25 až 50 mg byly podány intravenózně na začátku sedace. Sedace byla udržována opakovanými dávkami 0,5 až 1,0 mg midazolamu a 5 až 10 mg meperidinu.
Lék: Midazolam
Midazolam je jedním ze dvou konvenčních sedativ obsažených v obou ramenech.
Ostatní jména:
  • Benzodiazepin
Lék: Meperidin
Meperidin je jedním ze dvou konvenčních sedativních léků zahrnutých v obou ramenech.
Ostatní jména:
  • Pethidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas související s procedurou
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, očekávaný průměr 2,0 hodiny ]
(1) doba indukce (doba od sedace do intubace sondy), (2) doba procedury (doba od intubace sondy do vyjmutí sondy) a (3) doba zotavení (doba od vyjmutí sondy do úplného zotavení). , dobu procedury a dobu rekonvalescence zaznamenávala sestra na endoskopickém oddělení.
účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, očekávaný průměr 2,0 hodiny ]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární nežádoucí příhody.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, očekávaný průměr 2,0 hodiny
(1) desaturace (saturace kyslíkem < 90 % alespoň 10 sekund) (2) hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo pokles o více než 25 % výchozí hodnoty) (3) bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) a ( 4) apnoe (zastavení dechové aktivity na více než 10 sekund). Když se u pacientů objevila saturace kyslíkem < 90 %, byl podán nazální kyslík. Pokud se pacienti nemohli zotavit z oxygenoterapie a hmatové stimulace, byl výkon ukončen. Postup byl ukončen, pokud se u pacientů rozvinula závažná nežádoucí příhoda jako srdeční frekvence pod 5 tepů/min nebo apnoe.
účastníci budou sledováni po dobu trvání procedury, očekávaný průměr 2,0 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1774906506805161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit