Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили эффективности и безопасности комбинированного седативного пропофола с мидазоламом и меперидином. (ERCP)

12 сентября 2013 г. обновлено: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Профили эффективности и безопасности седации пропофолом в сочетании с внутривенным введением мидазолама и меперидина по сравнению с внутривенным введением мидазолама и меперидина для амбулаторной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинации пропофола и мидазолама с меперидином по сравнению с мидазоламом и меперидином для амбулаторной ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭРХПГ обычно выполняется под седацией мидазоламом и меперидином, однако некоторые исследования показали разные результаты этой традиционной седации для поддержания седации. Пропофол все чаще используется для седации при желудочно-кишечных процедурах из-за его быстрого восстановления, но осложнения, связанные с пропофолом, не являются незначительными. пациентов, перенесших ЭРХПГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

. Все амбулаторные пациенты в возрасте старше 18 лет, которым была назначена ЭРХПГ -

Критерий исключения:

  • беременная женщина
  • экстренная ситуация (например, сопутствующее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, острый холангит)
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV или V
  • респираторная инфекция,
  • апноэ во сне
  • аллергия на яйца или сою
  • наркомания (бензодиазепины, опиоидные агонисты)
  • предыдущая история неудачной седации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
как мидазолам (1 мг в возрасте <= 70 лет или 0,5 мг в возрасте >70 лет), так и 20 мг меперидина вводили внутривенно в начале седации, после чего вводили начальный болюс пропофола 20 мг внутривенно. Седативный эффект поддерживался повторными дозами пропофола от 5 до 10 мг.
Лекарство: Пропофол
Пропофол является седативным препаратом, используемым в качестве дополнительного седативного средства в одной из исследуемых групп.
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам является одним из двух традиционных седативных препаратов, включенных в обе группы.
Другие имена:
  • Бензодиазепины
Лекарство: Меперидин
Меперидин является одним из двух обычных седативных препаратов, включенных в обе группы.
Другие имена:
  • Петидин
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятый
как мидазолам от 2 до 5 мг, так и меперидин от 25 до 50 мг вводили внутривенно в начале седации. Седативный эффект поддерживался повторными дозами мидазолама от 0,5 до 1,0 мг и меперидина от 5 до 10 мг.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам является одним из двух традиционных седативных препаратов, включенных в обе группы.
Другие имена:
  • Бензодиазепины
Лекарство: Меперидин
Меперидин является одним из двух обычных седативных препаратов, включенных в обе группы.
Другие имена:
  • Петидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, связанное с процедурой
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 2,0 часа]
(1) время индукции (время от седации до интубации эндоскопа), (2) время процедуры (время от интубации эндоскопа до извлечения эндоскопа) и (3) время восстановления (время от извлечения эндоскопа до полного восстановления). Время индукции , время процедуры и время восстановления фиксировались медсестрой в отделении эндоскопии.
за участниками будут следить в течение всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 2,0 часа]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые нежелательные явления.
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 2,0 часа
(1) десатурация (насыщение кислородом < 90 % не менее 10 секунд) (2) гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или падение более чем на 25 % от исходного уровня) (3) брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту) и ( 4) апноэ (прекращение дыхательной деятельности более чем на 10 секунд). Когда у пациентов развивалось насыщение кислородом < 90 %, им вводили кислород через нос. Если пациенты не могли восстановиться после кислородотерапии и тактильной стимуляции, процедуру прекращали. Процедуру прекращали, если у пациентов развивались серьезные нежелательные явления, такие как частота сердечных сокращений ниже 5 ударов в минуту и/или апноэ.
за участниками будут следить на протяжении всей процедуры, ожидаемая средняя продолжительность 2,0 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince of Songkla University

Следователи

  • Главный следователь: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Главный следователь: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1774906506805161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться