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Perfis de Eficácia e Segurança da Sedação Combinada Propofol com Midazolam e Meperidina. (ERCP)

12 de setembro de 2013 atualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Perfis de Eficácia e Segurança da Sedação com Propofol Combinado com Midazolam Intravenoso e Meperidina Versus Midazolam Intravenoso e Meperidina para Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica Ambulatorial (CPRE).

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da combinação de propofol e midazolam com meperidina versus midazolam e meperidina para CPRE ambulatorial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CPRE é comumente realizada sob sedação com midazolam e meperidina, no entanto, alguns estudos mostraram resultados variados dessa sedação convencional para sedação mantida. O propofol é cada vez mais usado para sedação em procedimentos gastrointestinais devido aos seus perfis de recuperação rápida, mas as complicações associadas ao propofol não são insignificantes. pacientes submetidos a CPRE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

. Todos os pacientes ambulatoriais com mais de 18 anos agendados para CPRE -

Critério de exclusão:

  • mulher grávida
  • situação de emergência (isto é, hemorragia digestiva alta concomitante, colangite aguda)
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe IV ou V
  • doença respiratória,
  • apnéia do sono
  • alergia a ovo ou soja
  • abuso de drogas (benzodiazepina, agonista opioide)
  • história prévia de falha na sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
tanto midazolam (1 mg se <= 70 anos ou 0,5 mg em idade > 70 anos) quanto meperidina 20 mg foram administrados por via intravenosa no início da sedação. Em seguida, um bolus inicial de propofol 20 mg por via intravenosa. A sedação foi mantida com dose repetida de 5 a 10 mg de propofol.
O propofol é o medicamento sedativo usado como sedação adicional para um dos braços do estudo.
Outros nomes:
  • Diprivan
Midazolam é um dos dois sedativos convencionais incluídos em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Benzodiazepina
A meperidina é um dos dois sedativos convencionais incluídos em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Petidina
ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
tanto midazolam 2 a 5 mg quanto meperidina 25 a 50 mg foram administrados por via intravenosa no início da sedação. A sedação foi mantida com doses repetidas de 0,5 a 1,0 mg de midazolam e 5 a 10 mg de meperidina.
Midazolam é um dos dois sedativos convencionais incluídos em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Benzodiazepina
A meperidina é um dos dois sedativos convencionais incluídos em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Petidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Relacionado ao Procedimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento, uma média esperada de 2,0 horas]
(1) tempo de indução (tempo desde a sedação até a intubação do endoscópio), (2) tempo do procedimento (tempo desde a intubação do endoscópio até a retirada do endoscópio) e (3) tempo de recuperação (tempo desde a retirada do endoscópio até a recuperação total). , o tempo do procedimento e o tempo de recuperação foram registrados pela enfermeira na unidade de endoscopia.
os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento, uma média esperada de 2,0 horas]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Cardiovasculares.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o procedimento, uma média esperada de 2,0 horas
(1) dessaturação (saturação de oxigênio < 90% em pelo menos 10 segundos) (2) hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou caiu mais de 25% da linha de base) (3) bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) e ( 4) apnéia (cessação da atividade respiratória por mais de 10 segundos). Quando os pacientes desenvolveram saturação de oxigênio < 90%, foi administrado oxigênio nasal. Se os pacientes não conseguiram se recuperar da oxigenoterapia e das estimulações táteis, o procedimento foi encerrado. O procedimento foi encerrado se os pacientes desenvolvessem eventos adversos graves como frequência cardíaca abaixo de 5 batimentos/min e/ou apneia.
os participantes serão acompanhados durante o procedimento, uma média esperada de 2,0 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

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