- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01709422
Perfis de Eficácia e Segurança da Sedação Combinada Propofol com Midazolam e Meperidina. (ERCP)
12 de setembro de 2013 atualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Perfis de Eficácia e Segurança da Sedação com Propofol Combinado com Midazolam Intravenoso e Meperidina Versus Midazolam Intravenoso e Meperidina para Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica Ambulatorial (CPRE).
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da combinação de propofol e midazolam com meperidina versus midazolam e meperidina para CPRE ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPRE é comumente realizada sob sedação com midazolam e meperidina, no entanto, alguns estudos mostraram resultados variados dessa sedação convencional para sedação mantida.
O propofol é cada vez mais usado para sedação em procedimentos gastrointestinais devido aos seus perfis de recuperação rápida, mas as complicações associadas ao propofol não são insignificantes. pacientes submetidos a CPRE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Tailândia, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
. Todos os pacientes ambulatoriais com mais de 18 anos agendados para CPRE -
Critério de exclusão:
- mulher grávida
- situação de emergência (isto é, hemorragia digestiva alta concomitante, colangite aguda)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe IV ou V
- doença respiratória,
- apnéia do sono
- alergia a ovo ou soja
- abuso de drogas (benzodiazepina, agonista opioide)
- história prévia de falha na sedação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
tanto midazolam (1 mg se <= 70 anos ou 0,5 mg em idade > 70 anos) quanto meperidina 20 mg foram administrados por via intravenosa no início da sedação. Em seguida, um bolus inicial de propofol 20 mg por via intravenosa.
A sedação foi mantida com dose repetida de 5 a 10 mg de propofol.
|
O propofol é o medicamento sedativo usado como sedação adicional para um dos braços do estudo.
Outros nomes:
Midazolam é um dos dois sedativos convencionais incluídos em ambos os braços.
Outros nomes:
A meperidina é um dos dois sedativos convencionais incluídos em ambos os braços.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
tanto midazolam 2 a 5 mg quanto meperidina 25 a 50 mg foram administrados por via intravenosa no início da sedação.
A sedação foi mantida com doses repetidas de 0,5 a 1,0 mg de midazolam e 5 a 10 mg de meperidina.
|
Midazolam é um dos dois sedativos convencionais incluídos em ambos os braços.
Outros nomes:
A meperidina é um dos dois sedativos convencionais incluídos em ambos os braços.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo Relacionado ao Procedimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento, uma média esperada de 2,0 horas]
|
(1) tempo de indução (tempo desde a sedação até a intubação do endoscópio), (2) tempo do procedimento (tempo desde a intubação do endoscópio até a retirada do endoscópio) e (3) tempo de recuperação (tempo desde a retirada do endoscópio até a recuperação total). , o tempo do procedimento e o tempo de recuperação foram registrados pela enfermeira na unidade de endoscopia.
|
os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento, uma média esperada de 2,0 horas]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Adversos Cardiovasculares.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o procedimento, uma média esperada de 2,0 horas
|
(1) dessaturação (saturação de oxigênio < 90% em pelo menos 10 segundos) (2) hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou caiu mais de 25% da linha de base) (3) bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) e ( 4) apnéia (cessação da atividade respiratória por mais de 10 segundos).
Quando os pacientes desenvolveram saturação de oxigênio < 90%, foi administrado oxigênio nasal. Se os pacientes não conseguiram se recuperar da oxigenoterapia e das estimulações táteis, o procedimento foi encerrado.
O procedimento foi encerrado se os pacientes desenvolvessem eventos adversos graves como frequência cardíaca abaixo de 5 batimentos/min e/ou apneia.
|
os participantes serão acompanhados durante o procedimento, uma média esperada de 2,0 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
- Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- 1774906506805161
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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