Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profili di efficacia e sicurezza della combinazione di sedazione Propofol con midazolam e meperidina. (ERCP)

12 settembre 2013 aggiornato da: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Profili di efficacia e sicurezza della sedazione con propofol in combinazione con midazolam e meperidina per via endovenosa rispetto a midazolam e meperidina per via endovenosa per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica ambulatoriale (ERCP).

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di propofol e midazolam con meperidina rispetto a midazolam e meperidina per l'ERCP ambulatoriale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ERCP viene comunemente eseguita sotto sedazione con midazolam e meperidina, tuttavia alcuni studi hanno mostrato risultati variabili di questa sedazione convenzionale per la sedazione mantenuta. Il propofol è sempre più utilizzato per la sedazione nelle procedure gastrointestinali a causa dei suoi rapidi profili di recupero, ma le complicanze associate al propofol non sono trascurabili. pazienti sottoposti a ERCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

. Tutti i pazienti ambulatoriali di età superiore a 18 anni che erano programmati per ERCP -

Criteri di esclusione:

  • gestante
  • situazione di emergenza (cioè concomitante sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, colangite acuta)
  • Classe IV o V dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • malattia respiratoria,
  • apnea notturna
  • allergia all'uovo o alla soia
  • abuso di droghe (benzodiazepine, agonisti degli oppioidi)
  • precedente storia di sedazione fallita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
sia midazolam (1 mg se di età <= 70 anni o 0,5 mg in età >70 anni) che meperidina 20 mg sono stati somministrati per via endovenosa all'inizio della sedazione, successivamente, un bolo iniziale di propofol 20 mg per via endovenosa. La sedazione è stata mantenuta con dosi ripetute da 5 a 10 mg di propofol.
Droga: Propofol
Il propofol è il farmaco sedativo utilizzato come sedazione aggiuntiva in uno dei bracci dello studio.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Midazolam
Il midazolam è uno dei due farmaci sedativi convenzionali inclusi in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Benzodiazepina
Droga: Meperidina
La meperidina è uno dei due farmaci sedativi convenzionali inclusi in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Petidina
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
sia il midazolam da 2 a 5 mg che la meperidina da 25 a 50 mg sono stati somministrati per via endovenosa all'inizio della sedazione. La sedazione è stata mantenuta con dosi ripetute da 0,5 a 1,0 mg di midazolam e da 5 a 10 mg di meperidina.
Droga: Midazolam
Il midazolam è uno dei due farmaci sedativi convenzionali inclusi in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Benzodiazepina
Droga: Meperidina
La meperidina è uno dei due farmaci sedativi convenzionali inclusi in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Petidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo relativo alla procedura
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 2,0 ore ]
(1) tempo di induzione (il tempo dalla sedazione all'intubazione dell'ambito), (2) tempo della procedura (il tempo dall'intubazione dell'ambito al ritiro dell'ambito) e (3) tempo di recupero (il tempo dal ritiro dell'ambito al recupero completo). Il tempo di induzione , il tempo procedurale e il tempo di recupero sono stati registrati dall'infermiere nell'unità di endoscopia.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 2,0 ore ]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 2,0 ore
(1) desaturazione (saturazione dell'ossigeno <90% per almeno 10 secondi) (2) ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o caduta di oltre il 25% rispetto al basale) (3) bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min) e ( 4) apnea (cessazione dell'attività respiratoria per oltre 10 secondi). Quando i pazienti sviluppavano una saturazione di ossigeno < 90%, veniva somministrato ossigeno nasale, se i pazienti non erano in grado di riprendersi dall'ossigenoterapia e dalle stimolazioni tattili, la procedura veniva interrotta. La procedura veniva interrotta se i pazienti sviluppavano eventi avversi gravi come frequenza cardiaca inferiore a 5 battiti/min e/o apnea.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura, una media prevista di 2,0 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Investigatore principale: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1774906506805161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi