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村のインタラクティブなトレーニングと学習の研究 (VITAL)

2015年6月3日 更新者:University of Florida

この調査研究の目的は、科学者や医療提供者が高齢者の認知症や脳疾患の予防についてより多くを学べるようにすることです。 高齢者の記憶喪失や脳機能の低下を予防または遅らせるための戦略を開発することが急務です。

この研究では、研究者は、高齢者の思考と記憶を改善するために、身体運動と脳トレーニングプログラムがどのように連携するかを学びたいと考えています. 具体的には、これらの目的には以下が含まれます。

  • 身体活動 (サイクリング、トレッドミル ウォーキング、Wii Fit ゲームなど) が脳トレーニング プログラムの効果を高めるのに役立つかどうかを知る. 予備的な結果と文献の結果に基づいて、研究者は、認知トレーニングのみのグループよりも、運動 + 認知トレーニングのグループでより大きな認知的利益が得られると予想しています。
  • 運動を追加することの利点がすぐに現れるか、時間の経過とともに徐々に現れるかを判断する. 研究者は、プログラムの 12 週目までに運動前投与の主な効果が現れると考えています。
  • Wii-Fit エクササイズ ゲームが、サイクリングやウォーキングなどの従来のエクササイズ プログラムと同様の効果を脳のトレーニングにもたらすかどうかを調べること。 最近のいくつかの研究では、Wii-Fit Plus などのエクサゲームの真の有酸素効果について疑問が投げかけられていますが、他の証拠は、これらの弱い有酸素ベネフィットは、エクサゲームによってもたらされるより大きな目新しさと関心レベルによって相殺される可能性があることを示唆しています.

調査の概要

詳細な説明

研究参加者は、16 週間のウェルネス プログラムに参加します。このプログラムには、従来の運動と脳のトレーニング (グループ A)、Wii エクサゲームと脳のトレーニング (グループ B)、または脳のトレーニングのみ (グループ C) が含まれます。 参加者はランダムにグループに割り当てられます。

一連の神経心理学的検査、調査、および評価が、介入開始前、16 週間の完了時、および完了後 3 か月後に行われます。

このプログラムには、グループ A と B の週 4 日間の身体活動が含まれます。身体運動/活動の部分には、ウォームアップ ストレッチが含まれ、その後、グループ A の伝統的な運動 (静止したリカンベント自転車に乗る、トレッドミルで歩くなど)、グループB-テレビベースのビデオゲームで Nintendo Wii Exergames をプレイする、またはグループ C-まったく運動しない。

16 週間の介入期間の 4 週ごとに、3 つのグループすべての参加者全員が、毎日 80 分間の脳トレーニング活動を完了します。 これは、以前にグループ A と B に割り当てられた身体活動に追加されます。脳のトレーニング レジメンは、Posit Science Insight コンピューター ベースの脳ゲームで構成されています。

インサイト プログラムは、視覚処理、注意、記憶に焦点を当てた 5 つの異なるモジュールで構成されています。 各モジュールについて以下に説明します。

  1. バード サファリ: このモジュールでは、画面上で点滅する単純な視覚刺激を識別して注文します。 目標は、視覚刺激にすばやく反応し、急速に変化する視覚画像をセグメント化する能力を向上させることです。
  2. ジュエル ダイバー: このモジュールでは、注意散漫によってオブジェクトが隠れたときにオブジェクトを追跡します。 目標は、視覚周辺のオブジェクトを迅速に識別および識別する視覚系の能力を向上させることです。
  3. マスター ガーデナー: このモジュールには、視覚的なワーキング メモリと、一致する写真のペアが含まれます。
  4. ロード ツアー: これは、対向車と道路標識に分かれて注意を向ける模擬運転演習です。 目標は、ディストラクタのフィールドに対して複数のオブジェクトを継続的に追跡する視覚システムの能力を向上させることです。
  5. スイープ シーカー: この演習では、参加者は複雑な視覚刺激を識別します。 目標は、顕著な視覚的ターゲットに対する迅速かつ連続的な眼球運動を改善し、関連情報を処理して、ターゲットを識別、識別、および分類するための迅速な意思決定を行うことです。

毎週、脳トレの前後に参加者の気分に関するアンケートが実施されます。 さらに、思考と記憶の進行状況を測定するために、注意と記憶に関する簡単なアンケートが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32653
        • The Village Retirement Community

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 一般的に健康
  • 安定した投薬量について
  • 重大な行動または認知機能障害の欠如

除外基準:

  • 重大な認知または行動上の問題または症状
  • 過去 1 か月間に 2 回以上の転倒歴
  • コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない心臓病、コントロールされていない高血圧、または身体活動を行う副作用のリスクを高めるその他のような不安定な病状
  • 過去6か月間の薬物乱用歴
  • 既知の構造的脳異常、以前の主要な衰弱性脳卒中または発作、外傷性脳損傷
  • -過去6か月以内に完全な神経心理学的検査を受けた
  • -過去3か月以内の認知または運動トレーニング研究への以前の参加
  • 現在、中程度から重度の運動を 125 分以上行っています。 目標心拍数 75% の週

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知トレーニングとエクササイズ

身体運動は、有酸素運動の伝統的な方法を使用して達成されます。 参加者は、トレッドミルで歩くか、エアロバイクに乗るかを選択できます (選択には、リカンベントまたは従来のシットアップ バイクが含まれます)。

参加者は 4 週間ごとに、認知トレーニングのために 1 日 80 分のインサイト ゲームを追加します。

参加者は、カルボネン式を使用して事前に計算された目標心拍数 (THR) ゾーンまで心拍数を上げる身体活動を行います。

(THR={(最大 心拍数 - 安静時心拍数) x %intensity} + 安静時心拍数

参加者は、強度の 50% THR から開始して、最大 75% THR まで 5% ずつ徐々に増加する運動レジメンを開始します。

活動時間は 1 日 10 分から始まり、5 分ずつ増加します。 毎週最大40分まで。 Polar 心拍数モニターは、THR を測定し、結果データを保存するために使用されます。

Posit Science INSIGHT プログラムのゲームは、すべての認知トレーニングに使用されます。 参加者は、(2) 認知トレーニング週 #4、8、12、16 の間、1 日あたり 40 分間のゲーム セッションにさらされます。

INSIGHT アセスメントは、ベースライン時、各トレーニング週の開始時、および 28 週目に行われます。

ACTIVE_COMPARATOR:認知トレーニングとエクサゲーム

このグループの運動は、ニンテンドー Wii スポーツ リゾートおよび Wii スポーツ ビデオ ゲームを使用して達成されます。 標準化されたゲームプランがすべての参加者に使用され、プレイは 15 分から始まります。 その後、毎週 5 分ずつ、最大 40 分のプレイ時間まで延長されます。

参加者は 4 週間ごとに、認知トレーニングのために 1 日 80 分のインサイト ゲームを追加します。

Posit Science INSIGHT プログラムのゲームは、すべての認知トレーニングに使用されます。 参加者は、(2) 認知トレーニング週 #4、8、12、16 の間、1 日あたり 40 分間のゲーム セッションにさらされます。

INSIGHT アセスメントは、ベースライン時、各トレーニング週の開始時、および 28 週目に行われます。

参加者は、標準化された形式で Wii ビデオ ゲームを体験します。最初の週は 1 日 15 分の着席プレイから始まり、毎週 5 分ずつ増やして最大 40 分まで続けます。遊びの。

参加者はその週の目標心拍数ゾーンを認識しますが、プレイ中にそのゾーンに到達する必要はありません。 THR は、Karvonen 式によって計算されます。

THR={(最大 心拍数 - 安静時心拍数) x %intensity} + 安静時心拍数

Polar 心拍数モニターは、THR を測定し、結果データを保存するために使用されます。

ACTIVE_COMPARATOR:認知トレーニング
参加者は、介入の 4、8、12、16 週目に 1 日 80 分を完了します。

Posit Science INSIGHT プログラムのゲームは、すべての認知トレーニングに使用されます。 参加者は、(2) 認知トレーニング週 #4、8、12、16 の間、1 日あたり 40 分間のゲーム セッションにさらされます。

INSIGHT アセスメントは、ベースライン時、各トレーニング週の開始時、および 28 週目に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PositScience Insight のバード サファリ サブテスト
時間枠:ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)

参加者は、画面上で短く点滅するので、他の鳥とは異なる鳥を識別します。 このテストでは、視覚的な速度と精度を測定します。 テストは順応性があり、鳥のペアがより類似し、背景がより複雑になり、中心からの距離が増加するという点で、練習を重ねるにつれて難しくなります。 生のスコアはミリ秒単位です。 参加者が改善するにつれて、鳥が点滅するミリ秒が短くなり、スコアが低くなります (より良い)。 したがって、低いスコアは改善を反映しています

これらのスコアは、T スコア (平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコア) に変換されています。 使用した式は次のとおりです。

Tスコア = ((((参加者のスコアからベースラインでのサンプル平均を引いたもの) / (ベースラインでのサンプル標準偏差) ) * 10) + 50)

ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)
PositScience Insight のジュエル ダイバー サブテスト
時間枠:ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)

参加者は、画面上を移動しながらターゲット オブジェクトを追跡します。 これは、分割された注意の尺度です。 参加者がタスクを習得するにつれて、(a) オブジェクトがより速く移動する、(b) オブジェクトがより広い領域を移動する、(c) オブジェクトがより長く移動する、(d) 視覚的コントラストが低下する、という点でより困難になります。 スコアは、参加者が追跡できるオブジェクトの数です。 したがって、より高いスコアは改善を反映しています

これらのスコアは、T スコア (平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコア) に変換されています。 使用した式は次のとおりです。

Tスコア = ((((参加者のスコアからベースラインでのサンプル平均を引いたもの) / (ベースラインでのサンプル標準偏差) ) * 10) + 50)

ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)
PositScience Insight のマスター ガーデナー サブテスト
時間枠:ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)

参加者は、画面上のさまざまな位置で 3 つまたは 5 つの画像が短時間点滅するのを見ます。 このタスクは、視覚処理速度と視覚作業記憶を測定します。 参加者がタスクを習得するにつれて、(a) 画像が変化し、より似たものになる、(b) 画像が画面上のより広い領域に表示される、(c) 参加者が 3 つの画像から 5 つの画像を表示するようになることによって、より困難になります。画像。 参加者のスコアはミリ秒単位であるため、スコアが向上するにつれて、画像が画面上で点滅するミリ秒が短くなります。 したがって、より低いスコアは改善を示しています。

これらのスコアは、T スコア (平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコア) に変換されています。 使用した式は次のとおりです。

Tスコア = ((((参加者のスコアからベースラインでのサンプル平均を引いたもの) / (ベースラインでのサンプル標準偏差) ) * 10) + 50)

ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)
PositScience Insight のロード ツアー サブテスト
時間枠:ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)

参加者は、画面の中央に表示された車を選択し、周辺に「ルート 66」の標識が表示された場所を見つけます。 これは、有用な視野と視覚処理速度の尺度です。 参加者がタスクを習得するにつれて、(a) ディストラクターが追加され、(b) 中心からの距離が増加し、(c) 車がより類似し、(d) 背景がより複雑になります。 スコアはミリ秒単位です。 参加者が改善するにつれて、車と道路標識が点滅するミリ秒が短くなり、スコアが低くなります (より良い)。 したがって、より低いスコアは改善を示しています。

これらのスコアは、T スコア (平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコア) に変換されています。 使用した式は次のとおりです。

Tスコア = ((((参加者のスコアからベースラインでのサンプル平均を引いたもの) / (ベースラインでのサンプル標準偏差) ) * 10) + 50)

ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)
PositScience Insight のスイープ シーカー サブテスト
時間枠:ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)

参加者は、「スイープ」または「スイープ」する 2 つのパターンを見て、自分の方向を特定します。 このテストは、視覚処理速度を測定します。 参加者がタスクを習得するにつれて、(a) スイープの色が変化する、(b) スイープの方向が変化する、(c) バーの太さが変化する、という方法でタスクが難しくなります。 参加者のスコアはミリ秒単位です。 参加者が改善するにつれて、視覚的なスイープがスピードアップし、参加者に低い (より良い) スコアが与えられます。 したがって、より低いスコアは改善を示しています。

これらのスコアは、T スコア (平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコア) に変換されています。 使用した式は次のとおりです。

Tスコア = ((((参加者のスコアからベースラインでのサンプル平均を引いたもの) / (ベースラインでのサンプル標準偏差) ) * 10) + 50)

ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活タスクの時限器械活動
時間枠:ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)

TIADL は、5 つの時間指定された毎日の器具活動 (TIADL) タスクで構成されます。 生成されるスコアは、タスクを実行するのに必要な合計時間です (例: 電話番号を見つける、両替をする、缶詰の材料を見つけて読む、棚にある食品を見つける、薬の容器の説明を読む)。 したがって、より低いスコアは改善を示しています。

これらのスコアは、T スコア (平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコア) に変換されています。 使用した式は次のとおりです。

Tスコア = ((((参加者のスコアからベースラインでのサンプル平均を引いたもの) / (ベースラインでのサンプル標準偏差) ) * 10) + 50)

ベースライン (0 週)、即時ポストテスト (16 週)、遅延ポストテスト (28 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dawn Bowers, Ph.D.、University of Florida- PHHP, CHP
  • 主任研究者:Michael M Marsiske, Ph.D.、University of Florida, PHHP, CHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 179-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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