- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01709799
Интерактивное обучение и обучение в деревне (VITAL)
Цель этого исследования — помочь ученым и медицинским работникам узнать больше о профилактике слабоумия и заболеваний головного мозга у пожилых людей. Существует острая необходимость в разработке стратегий для предотвращения или замедления потери памяти и снижения функции мозга у пожилых людей.
В этом исследовании исследователи надеются узнать, как физические упражнения и программа тренировки мозга работают вместе, чтобы улучшить мышление и память у пожилых людей. В частности, эти цели включают:
- Узнайте, помогут ли физические упражнения (такие как езда на велосипеде, ходьба по беговой дорожке или игры Wii Fit) повысить пользу от программы тренировки мозга. Основываясь на предварительных результатах и данных, опубликованных в литературе, исследователи ожидают большего улучшения когнитивных функций в группах «Упражнение + когнитивный тренинг», чем в группе только когнитивного тренинга.
- Определить, будет ли польза от добавления упражнений проявляться быстро или будет развиваться постепенно с течением времени. Исследователи подозревают, что основная польза от предварительного дозирования физических упражнений проявляется к 12-й неделе программы.
- Изучить, оказывают ли игры Wii-Fit упражнений на тренировку мозга такое же влияние, как и традиционные программы упражнений, такие как езда на велосипеде или ходьба. Хотя несколько недавних исследований подняли вопросы об истинной аэробной пользе экзергеймов, таких как Wii-Fit Plus, другие данные свидетельствуют о том, что эти более слабые аэробные преимущества могут быть компенсированы большей новизной и уровнем интереса, обеспечиваемым экзергеймами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования принимают участие в 16-недельной оздоровительной программе, которая включает либо традиционные физические упражнения с тренировкой мозга (группа A), либо игровые упражнения Wii с тренировкой мозга (группа B), либо только тренировку мозга (группа C). Участники случайным образом распределяются по группам.
Полный набор нейропсихологических тестов, опросов и оценок проводится до начала вмешательства, по завершении 16 недель и снова через 3 месяца после завершения.
Программа включает в себя 4 дня физической активности каждую неделю для групп A и B. Часть физических упражнений/активности будет включать в себя разминку и растяжку, а затем либо группу A – традиционные упражнения (например, езду на велотренажере или ходьбу на беговой дорожке), либо группу B- играть в Nintendo Wii Exergames с телевизионной видеоигрой или в группе C- НИКАКИХ упражнений.
Каждую 4-ю неделю 16-недельного периода вмешательства все участники всех трех групп также будут выполнять 80-минутные упражнения для тренировки мозга каждый день недели. Это в дополнение к ранее назначенной физической активности для групп A и B. Режим тренировки мозга состоит из компьютерных игр для мозга Posit Science Insight.
Программа Insight состоит из пяти различных модулей, направленных на визуальную обработку, внимание и память. Каждый из модулей описан ниже:
- Bird Safari: этот модуль включает в себя идентификацию и упорядочивание простых визуальных стимулов, которые мигают на экране. Цель состоит в том, чтобы улучшить способность быстро реагировать на визуальные стимулы и сегментировать быстро меняющиеся зрительные образы.
- Jewel Diver: этот модуль включает в себя отслеживание объектов по мере того, как они скрываются отвлекающими факторами. Цель состоит в том, чтобы улучшить способность зрительной системы быстро идентифицировать и различать объекты на зрительной периферии.
- Мастер-садовник: этот модуль включает в себя визуальную рабочую память и сопоставление пар картинок.
- Дорожный тур: это симуляционное упражнение по вождению, которое включает в себя разделение внимания на встречные автомобили и дорожные знаки. Цель состоит в том, чтобы улучшить способность зрительной системы непрерывно отслеживать несколько объектов в поле дистракторов.
- Sweep Seeker: в этом упражнении участники идентифицируют сложные движущиеся визуальные стимулы. Цель состоит в том, чтобы улучшить быстрые, последовательные движения глаз к заметным визуальным целям, обработать соответствующую информацию, а затем принять быстрые решения для идентификации, различения и классификации целей.
Еженедельно проводятся опросы относительно настроения участников до и после тренировки мозга. Кроме того, даются краткие анкеты по вниманию и памяти для измерения прогресса мышления и памяти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
- The Village Retirement Community
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60+
- В целом здоров
- О стабильном приеме лекарств
- Отсутствие значительной поведенческой или когнитивной дисфункции
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные или поведенческие проблемы или симптомы
- История падений >2 за последний месяц
- Нестабильные медицинские состояния, такие как неконтролируемый диабет, неконтролируемое сердечное заболевание, неконтролируемая гипертония или другие, которые могут увеличить риск побочных эффектов при физической активности.
- История злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев
- Известные структурные аномалии головного мозга, предшествующие серьезные изнурительные инсульты или судороги, черепно-мозговая травма
- Прошел полное нейропсихологическое тестирование за последние 6 месяцев
- Предыдущее участие в когнитивных или физических тренировках в течение последних 3 месяцев
- В настоящее время занимается физическими упражнениями от умеренных до тяжелых > 125 минут. неделю при целевом пульсе 75%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивная тренировка плюс упражнения
Физические упражнения будут выполняться с использованием традиционных методов аэробных упражнений. Участники могут выбирать между ходьбой на беговой дорожке или ездой на велотренажере (выбор включает в себя лежачий или традиционный сидячий велосипед). Каждую четвертую неделю участники будут добавлять 80 минут в день к играм Insight для когнитивной тренировки. |
Участники будут выполнять физическую активность, которая повышает частоту сердечных сокращений до целевой зоны частоты сердечных сокращений (THR), которая предварительно рассчитывается с использованием формулы Карвонена: (THR={(макс. частота сердечных сокращений - частота сердечных сокращений в покое) x % интенсивности} + частота сердечных сокращений в покое Участники начинают режим упражнений, начиная с 50% THR для интенсивности и постепенно увеличивая на 5% до максимума 75% THR. Продолжительность активности начинается с 10 мин/день и увеличивается на 5 мин. каждую неделю после максимум 40 минут. Мониторы сердечного ритма Polar используются для измерения THR и сохранения полученных данных. Игры программы Posit Science INSIGHT используются для всех когнитивных тренировок. Участники проходят (2) сорокаминутные игровые сессии в день в течение недель когнитивного обучения № 4, 8, 12, 16. Оценка INSIGHT проводится в начале, в начале каждой тренировочной недели и на 28-й неделе. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивный тренинг плюс Exergames
Физические упражнения в этой группе будут выполняться с помощью видеоигр Nintendo Wii Sports Resort и Wii Sports. Для всех участников будет использоваться стандартный игровой план с игрой, начинающейся с 15 минут. и увеличивая 5 минут каждую неделю после этого, максимум до 40 минут игры. Каждую четвертую неделю участники будут добавлять 80 минут в день к играм Insight для когнитивной тренировки. |
Игры программы Posit Science INSIGHT используются для всех когнитивных тренировок. Участники проходят (2) сорокаминутные игровые сессии в день в течение недель когнитивного обучения № 4, 8, 12, 16. Оценка INSIGHT проводится в начале, в начале каждой тренировочной недели и на 28-й неделе. Участники играют в видеоигры Wii в стандартном формате, начиная с 15 минут сидячей игры в день в первую неделю, а затем увеличивая 5 минут в неделю на каждой следующей неделе до максимум 40 минут. игры. Участники уведомляются о целевой зоне сердечного ритма на неделю, но не обязаны достигать этой зоны во время игры. THR рассчитывается по формуле Карвонена: ПОЧС={(макс. частота сердечных сокращений - частота сердечных сокращений в покое) x % интенсивности} + частота сердечных сокращений в покое Мониторы сердечного ритма Polar используются для измерения THR и сохранения полученных данных. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивный тренинг
Участники будут выполнять 80 минут в день в течение 4-й, 8-й, 12-й и 16-й недель вмешательства.
|
Игры программы Posit Science INSIGHT используются для всех когнитивных тренировок. Участники проходят (2) сорокаминутные игровые сессии в день в течение недель когнитивного обучения № 4, 8, 12, 16. Оценка INSIGHT проводится в начале, в начале каждой тренировочной недели и на 28-й неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтест «Птичье сафари» PositScience Insight
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
Участники определяют птицу, которая отличается от других, когда она кратковременно мигает на экране. Тест измеряет визуальную скорость и точность. Тест является адаптивным и с практикой усложняется тем, что пары птиц становятся более похожими, фон усложняется, а расстояние от центра увеличивается. Необработанный счет в миллисекундах. По мере того, как участники улучшаются, птицы мигают меньше миллисекунд, что дает им более низкую (лучшую) оценку. Таким образом, МЕНЬШИЕ ОЦЕНКИ отражают УЛУЧШЕНИЕ Эти баллы были преобразованы в Т-баллы (стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10). Использовалась формула: Т-показатель = ((((балл участника минус среднее значение выборки на исходном уровне) / (стандартное отклонение выборки на исходном уровне)) * 10) + 50) |
Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
|
Подтест PositScience Insight по поиску драгоценностей
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
Участники отслеживают целевые объекты, когда они перемещаются по экрану. Это мера разделенного внимания. По мере того как участники осваивают задачу, она усложняется тем, что: (а) объекты перемещаются быстрее, (б) объекты перемещаются по большей площади, (в) объекты перемещаются дольше, (г) визуальный контраст уменьшается. Оценка — это количество объектов, которые участники могут отслеживать. Таким образом, ВЫСОКИЕ ОЦЕНКИ отражают УЛУЧШЕНИЕ Эти баллы были преобразованы в Т-баллы (стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10). Использовалась формула: Т-показатель = ((((балл участника минус среднее значение выборки на исходном уровне) / (стандартное отклонение выборки на исходном уровне)) * 10) + 50) |
Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
|
Мастер-садовник Подтест PositScience Insight
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
Участники наблюдают, как три или пять изображений кратковременно мелькают в разных местах на экране. Это задание измеряет скорость визуальной обработки и зрительную рабочую память. По мере того, как участники осваивают задачу, она усложняется за счет: (а) изображения меняются, становясь более похожими, (б) изображения отображаются на большей площади экрана, и (в) участники переходят от просмотра 3 изображений к 5. изображений. Оценка участников указывается в миллисекундах, поэтому по мере их улучшения изображения мигают на экране в течение меньшего количества миллисекунд. Таким образом, МЕНЬШИЕ ОЦЕНКИ указывают на УЛУЧШЕНИЕ. Эти баллы были преобразованы в Т-баллы (стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10). Использовалась формула: Т-показатель = ((((балл участника минус среднее значение выборки на исходном уровне) / (стандартное отклонение выборки на исходном уровне)) * 10) + 50) |
Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
|
Подтест Road Tour от PositScience Insight
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
Участники выбирают, какой автомобиль они видели в центре экрана, а также определяют, где на периферии появился знак «Маршрут 66». Это мера полезного поля зрения и скорости визуальной обработки. По мере того, как участники осваивают задачу, она усложняется: (а) добавляются отвлекающие факторы, (б) увеличивается расстояние от центра, (в) автомобили становятся более похожими и (г) фоны усложняются. Счет в миллисекундах. По мере того, как участники улучшаются, автомобили и дорожные знаки мигают на меньшее количество миллисекунд, что дает им более низкую (лучшую) оценку. Таким образом, МЕНЬШИЕ ОЦЕНКИ указывают на УЛУЧШЕНИЕ. Эти баллы были преобразованы в Т-баллы (стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10). Использовалась формула: Т-показатель = ((((балл участника минус среднее значение выборки на исходном уровне) / (стандартное отклонение выборки на исходном уровне)) * 10) + 50) |
Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
|
Подтест Sweep Seeker от PositScience Insight
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
Участники наблюдают за двумя паттернами, которые «набегают» или исчезают, и определяют их направление. Тест измеряет скорость визуальной обработки. По мере того, как участники осваивают задачу, она усложняется за счет: (а) изменения цвета штрихов, (б) изменения направления штрихов и (в) изменения толщины полос. Очки участников указаны в миллисекундах. По мере того, как участники улучшаются, визуальные развертки ускоряются, давая участникам более низкую (лучшую) оценку. Таким образом, МЕНЬШИЕ ОЦЕНКИ указывают на УЛУЧШЕНИЕ. Эти баллы были преобразованы в Т-баллы (стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10). Использовалась формула: Т-показатель = ((((балл участника минус среднее значение выборки на исходном уровне) / (стандартное отклонение выборки на исходном уровне)) * 10) + 50) |
Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временная инструментальная деятельность повседневной жизненной задачи
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
TIADL состоит из пяти рассчитанных на время инструментальных действий ежедневных (TIADL) задач. Полученная оценка представляет собой общее время, необходимое для выполнения задач (например, поиск номера телефона, внесение сдачи, поиск и чтение ингредиентов на банке с едой, поиск продуктов на полке, чтение инструкций на контейнере с лекарством). Таким образом, МЕНЬШИЕ ОЦЕНКИ указывают на УЛУЧШЕНИЕ. Эти баллы были преобразованы в Т-баллы (стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10). Использовалась формула: Т-показатель = ((((балл участника минус среднее значение выборки на исходном уровне) / (стандартное отклонение выборки на исходном уровне)) * 10) + 50) |
Исходный уровень (неделя 0), немедленное посттестирование (неделя 16), отсроченное посттестирование (неделя 28)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida- PHHP, CHP
- Главный следователь: Michael M Marsiske, Ph.D., University of Florida, PHHP, CHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 179-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .