- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01709799
Village Interactive Training and Learning Study (VITAL)
The Village Interactive Training and Learning Study
Účelem této výzkumné studie je pomoci vědcům a poskytovatelům zdravotní péče dozvědět se více o prevenci demence a onemocnění mozku u starších dospělých. Existuje naléhavá potřeba vyvinout strategie pro prevenci nebo zpomalení ztráty paměti a poklesu mozkových funkcí u starších osob.
V této studii vědci doufají, že zjistí, jak fyzické cvičení a program tréninku mozku spolupracují na zlepšení myšlení a paměti u starších dospělých. Konkrétně mezi tyto cíle patří:
- Zjistěte, zda fyzické aktivity (jako je jízda na kole nebo běžeckém pásu nebo hry Wii Fit) pomohou zlepšit přínosy programu pro trénink mozku. Na základě předběžných výsledků a výsledků v literatuře výzkumníci očekávají větší kognitivní přínosy ve skupinách cvičení + kognitivní trénink než ve skupině kognitivního tréninku samotného.
- Chcete-li zjistit, zda se výhody přidání cvičení projeví rychle nebo se budou v průběhu času rozvíjet postupně. Vyšetřovatelé se domnívají, že hlavní přínos cvičení před dávkováním nastane do 12. týdne programu.
- Prozkoumat, zda cvičební hry Wii-Fit mají podobné účinky na trénink mozku jako tradiční cvičební programy, jako je jízda na kole nebo chůze. Ačkoli několik nedávných studií vyvolalo otázky ohledně skutečného aerobního přínosu cvičebních her, jako je Wii-Fit Plus, jiné důkazy naznačují, že tyto slabší aerobní přínosy mohou být kompenzovány větší novostí a zájmem o cvičební hry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci výzkumu se účastní 16týdenního wellness programu, který zahrnuje buď tradiční fyzické cvičení s tréninkem mozku (skupina A), exergaming na Wii s tréninkem mozku (skupina B) nebo samotný trénink mozku (skupina C). Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin.
Před zahájením intervence, po dokončení 16 týdnů a znovu 3 měsíce po dokončení je poskytnuta komplexní baterie neuropsychologických testů, průzkumů a hodnocení.
Program zahrnuje 4 dny fyzické aktivity každý týden pro skupiny A a B. Část fyzického cvičení/aktivity bude zahrnovat zahřívací strečink a poté buď tradiční cvičení skupiny A (jako je jízda na stacionárním kole vleže nebo chůze na běžícím pásu), skupina B – hraní her Nintendo Wii Exergames s televizní videohrou nebo cvičení skupiny C – žádné cvičení.
Každý 4. týden 16týdenní intervenční periody všichni účastníci ve všech třech skupinách absolvují také 80 minut mozkových tréninkových aktivit každý den v týdnu. Jedná se o dodatek k dříve přidělené fyzické aktivitě pro skupiny A a B. Tréninkový režim mozku se skládá z počítačových mozkových her Posit Science Insight.
Program Insight se skládá z pěti různých modulů, které se zaměřují na vizuální zpracování, pozornost a paměť. Každý z modulů je popsán níže:
- Bird Safari: Tento modul zahrnuje identifikaci a řazení jednoduchých vizuálních podnětů, které blikají na obrazovce. Cílem je zlepšit schopnost rychle reagovat na vizuální podněty a segmentovat rychle se měnící vizuální obrazy.
- Jewel Diver: Tento modul zahrnuje sledování objektů, když se stávají skrytými rušiči. Cílem je zlepšit schopnost zrakového systému rychle identifikovat a rozlišovat objekty na zrakové periferii.
- Master Gardener: Tento modul zahrnuje vizuální pracovní paměť a párování párů obrázků.
- Silniční prohlídka: Toto je simulované jízdní cvičení, které zahrnuje rozdělenou pozornost na protijedoucí auta a dopravní značky. Cílem je zlepšit schopnost vizuálního systému nepřetržitě sledovat více objektů proti poli distraktorů.
- Sweep Seeker: V tomto cvičení účastníci identifikují komplexní pohyblivé vizuální podněty. Cílem je zlepšit rychlé, sekvenční pohyby očí k významným vizuálním cílům, zpracovat relevantní informace a poté rychle rozhodovat o identifikaci, rozlišení a klasifikaci cílů.
Jsou podávány dotazníky týkající se nálady účastníků před a po týdenním tréninku mozku. Kromě toho jsou uvedeny stručné dotazníky o pozornosti a paměti, které měří pokrok v myšlení a paměti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
- The Village Retirement Community
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60+
- Obecně zdravý
- Na stabilních dávkách léků
- Absence významné behaviorální nebo kognitivní dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní nebo behaviorální problémy nebo symptomy
- Historie pádů > 2 za poslední měsíc
- Nestabilní zdravotní stavy, jako je nekontrolovaný diabetes, nekontrolované srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo jiné, které by zvýšily riziko nežádoucích účinků při fyzické aktivitě
- Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících
- Známá strukturální abnormalita mozku, předchozí závažné vysilující mrtvice nebo záchvaty, traumatické poranění mozku
- Absolvoval kompletní neuropsychologické vyšetření v posledních 6 měsících
- Předchozí účast na kognitivním nebo pohybovém tréninku během posledních 3 měsíců
- V současné době se věnuje středně těžkému až těžkému cvičení > 125 minut. týden při 75% cílové srdeční frekvenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní trénink plus cvičení
Tělesného cvičení bude dosaženo tradičními metodami aerobního cvičení. Účastníci si mohou vybrat mezi chůzí na běžeckém pásu nebo jízdou na stacionárním kole (na výběr je lehací nebo tradiční sedací kolo.) Každý 4. týden účastníci přidají 80 minut denně hraní Insight pro kognitivní trénink. |
Účastníci budou vykonávat fyzickou aktivitu, která zvýší srdeční frekvenci na zónu cílové srdeční frekvence (THR), která je předem vypočtena pomocí Karvonenova vzorce: (THR={(max. tepová frekvence- klidová tepová frekvence) x %intenzita} + klidová tepová frekvence Účastníci začínají s cvičebním režimem začínajícím na 50 % THR pro intenzitu a postupně se zvyšují o 5 % až na maximum 75 % THR. Doba trvání aktivity začíná na 10 minutách/den a prodlužuje se o 5 minut. každý týden po maximálně 40 minutách. Monitory srdečního tepu Polar se používají k měření THR a ukládání výsledných dat. Hry programu Posit Science INSIGHT se používají pro veškerý kognitivní trénink. Účastníci jsou vystaveni (2) čtyřicetiminutovým herním sezením denně po dobu kognitivních tréninkových týdnů #4,8,12,16. INSIGHT Hodnocení se provádí na začátku, na začátku každého tréninkového týdne a ve 28. týdnu. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní trénink plus exergames
Fyzického cvičení v této skupině bude dosaženo pomocí videoher Nintendo Wii Sports Resort a Wii Sports. Pro všechny účastníky bude použit standardizovaný herní plán, přičemž hra začíná v 15 minutách. a poté se každý týden prodlužuje o 5 minut až do maximálních 40 minut hraní. Každý 4. týden účastníci přidají 80 minut denně hraní Insight pro kognitivní trénink. |
Hry programu Posit Science INSIGHT se používají pro veškerý kognitivní trénink. Účastníci jsou vystaveni (2) čtyřicetiminutovým herním sezením denně po dobu kognitivních tréninkových týdnů #4,8,12,16. INSIGHT Hodnocení se provádí na začátku, na začátku každého tréninkového týdne a ve 28. týdnu. Účastníci zažijí Wii Video Games ve standardizovaném formátu, počínaje 15 minutami hraní v sedě denně v prvním týdnu a poté prodlužovat 5 minut/týden každý týden až do maximálních 40 minut. hry. Účastníci jsou informováni o cílové zóně srdečního tepu pro daný týden, ale nemusí tuto zónu během hry dosáhnout. THR se vypočítává podle Karvonenova vzorce: THR={(max. tepová frekvence- klidová tepová frekvence) x %intenzita} + klidová tepová frekvence Monitory srdečního tepu Polar se používají k měření THR a ukládání výsledných dat. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní trénink
Účastníci absolvují 80 minut/den během 4., 8., 12. a 16. týdne intervence.
|
Hry programu Posit Science INSIGHT se používají pro veškerý kognitivní trénink. Účastníci jsou vystaveni (2) čtyřicetiminutovým herním sezením denně po dobu kognitivních tréninkových týdnů #4,8,12,16. INSIGHT Hodnocení se provádí na začátku, na začátku každého tréninkového týdne a ve 28. týdnu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ptačí safari dílčí test PositScience Insight
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
Účastníci identifikují ptáka, který se liší od ostatních, když krátce zabliká na obrazovce. Test měří vizuální rychlost a přesnost. Test je adaptivní a s praxí se stává obtížnějším v tom, že si ptačí páry jsou podobnější, pozadí je složitější a vzdálenost od středu se zvětšuje. Hrubé skóre je v milisekundách. Jak se účastníci zlepšují, ptáci blikají na méně milisekund, což jim dává nižší (lepší) skóre. NIŽŠÍ SKÓRE tedy odrážejí ZLEPŠENÍ Tato skóre byla převedena na T-skóre (standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10). Použitý vzorec byl: T-skóre = ((((skóre účastníka mínus průměr vzorku na začátku) / (směrodatná odchylka vzorku na začátku) ) * 10) + 50) |
Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
|
Subtest Jewel Diver od PositScience Insight
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
Účastníci sledují cílové objekty, když se pohybují po obrazovce. Toto je míra rozdělené pozornosti. Když účastníci úkol zvládnou, je to ztíženo tím, že: (a) předměty se pohybují rychleji, (b) předměty se pohybují po větší ploše, (c) předměty cestují déle, (d) vizuální kontrast se snižuje. Skóre je počet objektů, které jsou účastníci schopni sledovat. VYŠŠÍ Skóre tedy odrážejí ZLEPŠENÍ Tato skóre byla převedena na T-skóre (standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10). Použitý vzorec byl: T-skóre = ((((skóre účastníka mínus průměr vzorku na začátku) / (směrodatná odchylka vzorku na začátku) ) * 10) + 50) |
Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
|
Master Gardener Subtest of PositScience Insight
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
Účastníci sledují, jak tři nebo pět obrázků krátce zablikají v různých pozicích na obrazovce. Tato úloha měří rychlost vizuálního zpracování a vizuální pracovní paměť. Když účastníci úkol zvládnou, je to obtížnější, protože: (a) obrázky se mění, stávají se podobnějšími, (b) obrázky se zobrazují na větší ploše na obrazovce a (c) účastníci přecházejí ze zobrazení 3 obrázků na 5. snímky. Skóre účastníků je v milisekundách, takže jak se zlepšují, obrázky na obrazovce blikají méně milisekund. NIŽŠÍ SKÓRE tedy indikují ZLEPŠENÍ. Tato skóre byla převedena na T-skóre (standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10). Použitý vzorec byl: T-skóre = ((((skóre účastníka mínus průměr vzorku na začátku) / (směrodatná odchylka vzorku na začátku) ) * 10) + 50) |
Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
|
Road Tour Subtest of PositScience Insight
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
Účastníci si vyberou, které auto viděli ve středu obrazovky, a také lokalizují, kde se na okraji objevil nápis „Route 66“. Toto je míra užitečného zorného pole a rychlosti vizuálního zpracování. Když účastníci úkol zvládnou, je to obtížnější díky: (a) jsou přidány rozptylovače, (b) vzdálenost od středu se zvětšuje, (c) auta jsou si více podobná a (d) pozadí je složitější. Skóre je v milisekundách. Jak se účastníci zlepšují, auta a dopravní značky blikají méně milisekund, což jim dává nižší (lepší) skóre. NIŽŠÍ SKÓRE tedy indikují ZLEPŠENÍ. Tato skóre byla převedena na T-skóre (standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10). Použitý vzorec byl: T-skóre = ((((skóre účastníka mínus průměr vzorku na začátku) / (směrodatná odchylka vzorku na začátku) ) * 10) + 50) |
Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
|
Sweep Seeker Subtest PositScience Insight
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
Účastníci sledují dva vzory, které se „zametají“ dovnitř nebo ven a identifikují jejich směr. Test měří rychlost vizuálního zpracování. Když účastníci úkol zvládnou, je to ztíženo tím, že: (a) se mění barvy tahů, (b) mění se směr tahů a (c) se mění tloušťka pruhů. Skóre účastníků je v milisekundách. Jak se účastníci zlepšují, vizuální zametání se zrychluje, což účastníkům přináší nižší (lepší) skóre. NIŽŠÍ SKÓRE tedy indikují ZLEPŠENÍ. Tato skóre byla převedena na T-skóre (standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10). Použitý vzorec byl: T-skóre = ((((skóre účastníka mínus průměr vzorku na začátku) / (směrodatná odchylka vzorku na začátku) ) * 10) + 50) |
Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
TIADL se skládá z pěti časovaných instrumentálních činností denních (TIADL) úkolů. Vygenerované skóre je celkový čas potřebný k provedení úkolů (např. nalezení telefonního čísla, provedení změny, nalezení a přečtení ingrediencí na plechovce s jídlem, nalezení potravin na poličce, přečtení pokynů na nádobě na léky). NIŽŠÍ SKÓRE tedy indikují ZLEPŠENÍ. Tato skóre byla převedena na T-skóre (standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10). Použitý vzorec byl: T-skóre = ((((skóre účastníka mínus průměr vzorku na začátku) / (směrodatná odchylka vzorku na začátku) ) * 10) + 50) |
Výchozí stav (0. týden), okamžitý posttest (16. týden), odložený posttest (28. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida- PHHP, CHP
- Vrchní vyšetřovatel: Michael M Marsiske, Ph.D., University of Florida, PHHP, CHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 179-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .