- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01709799
Estudio interactivo de capacitación y aprendizaje de Village (VITAL)
El Estudio de Capacitación y Aprendizaje Interactivo de Village
El propósito de este estudio de investigación es ayudar a los científicos y proveedores de atención médica a obtener más información sobre cómo prevenir la demencia y las enfermedades cerebrales en los adultos mayores. Existe una necesidad urgente de desarrollar estrategias para prevenir o ralentizar la pérdida de memoria y el deterioro de la función cerebral en los ancianos.
En este estudio, los investigadores esperan aprender cómo el ejercicio físico y un programa de entrenamiento cerebral funcionan juntos para mejorar el pensamiento y la memoria en los adultos mayores. En concreto, estos objetivos incluyen:
- Saber si las actividades físicas (como andar en bicicleta, caminar en la caminadora o los juegos de Wii Fit) ayudarán a mejorar los beneficios de un programa de entrenamiento mental. Con base en los resultados preliminares y en la literatura, los investigadores anticipan mayores beneficios cognitivos en los grupos de ejercicio + entrenamiento cognitivo que en el grupo de entrenamiento cognitivo solo.
- Para determinar si los beneficios de agregar ejercicio ocurrirán rápidamente o se desarrollarán más gradualmente con el tiempo. Los investigadores sospechan que un gran beneficio de la dosificación previa al ejercicio ocurrirá en la semana 12 del programa.
- Examinar si los juegos de ejercicios de Wii-Fit causan efectos similares en el entrenamiento cerebral que los programas de ejercicios tradicionales, como andar en bicicleta o caminar. Aunque varios estudios recientes han planteado dudas sobre el verdadero beneficio aeróbico de los exergames como Wii-Fit Plus, otra evidencia sugiere que estos beneficios aeróbicos más débiles pueden verse contrarrestados por la mayor novedad y el nivel de interés que ofrecen los exergames.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de la investigación participan en un programa de bienestar de 16 semanas, que incluye ejercicio físico tradicional con entrenamiento cerebral (Grupo A), juegos de Wii con entrenamiento cerebral (Grupo B) o entrenamiento cerebral solo (Grupo C). Los participantes se asignan aleatoriamente a los grupos.
Se proporciona una batería completa de pruebas, encuestas y evaluaciones neuropsicológicas antes del inicio de la intervención, al finalizar las 16 semanas y nuevamente 3 meses después de la finalización.
El programa incluye 4 días de actividad física a la semana para los grupos A y B. La parte de actividad/ejercicio físico incluirá estiramientos de calentamiento y luego ejercicios tradicionales del Grupo A (como andar en una bicicleta reclinada estacionaria o caminar en una caminadora), B- jugar Nintendo Wii Exergames con un videojuego basado en televisión, o Grupo C- NO hacer ejercicio en absoluto.
Cada 4 semanas del período de intervención de 16 semanas, todos los participantes en los tres grupos también completarán 80 minutos de actividades de entrenamiento mental cada día de la semana. Esto se suma a la actividad física previamente asignada para los Grupos A y B. El régimen de entrenamiento mental consiste en juegos mentales basados en computadora Posit Science Insight.
El programa Insight consta de cinco módulos diferentes que se centran en el procesamiento visual, la atención y la memoria. A continuación se describen cada uno de los módulos:
- Bird Safari: este módulo consiste en identificar y ordenar estímulos visuales simples que parpadean en una pantalla. El objetivo es mejorar la capacidad de responder rápidamente a los estímulos visuales y segmentar imágenes visuales que cambian rápidamente.
- Jewel Diver: este módulo consiste en rastrear objetos a medida que los distractores los ocultan. El objetivo es mejorar la capacidad del sistema visual para identificar y discriminar rápidamente objetos en la periferia visual.
- Maestro jardinero: este módulo involucra la memoria de trabajo visual y emparejar pares de imágenes.
- Road Tour: este es un ejercicio de conducción simulado que implica atención dividida a los automóviles que se aproximan y las señales de tráfico. El objetivo es mejorar la capacidad del sistema visual para rastrear continuamente múltiples objetos contra un campo de distractores.
- Buscador de barrido: en este ejercicio, los participantes identifican estímulos visuales móviles complejos. El objetivo es mejorar los movimientos oculares rápidos y secuenciales para objetivos visuales sobresalientes, procesar información relevante y luego tomar decisiones rápidas para identificar, discriminar y clasificar objetivos.
Se administran cuestionarios sobre el estado de ánimo de los participantes antes y después del entrenamiento mental semanal. Además, se entregan breves cuestionarios sobre atención y memoria para medir el progreso del pensamiento y la memoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- The Village Retirement Community
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60+
- Generalmente saludable
- En dosis estables de medicamentos
- Ausencia de disfunción conductual o cognitiva significativa
Criterio de exclusión:
- Problemas o síntomas cognitivos o conductuales significativos
- Historial de caídas >2 en el último mes
- Condiciones médicas inestables como diabetes no controlada, enfermedad cardíaca no controlada, hipertensión no controlada u otras que aumentarían el riesgo de efectos secundarios al realizar actividad física.
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- Anomalía cerebral estructural conocida, accidentes cerebrovasculares o convulsiones debilitantes anteriores, lesión cerebral traumática
- Tenía pruebas neuropsicológicas completas en los últimos 6 meses
- Participación previa en estudios de entrenamiento cognitivo o de ejercicio en los últimos 3 meses
- Actualmente realiza ejercicio de moderado a intenso >125 min. semana al 75 % de la frecuencia cardíaca objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento cognitivo más ejercicio
El ejercicio físico se logrará utilizando métodos tradicionales de ejercicio aeróbico. Los participantes pueden elegir entre caminar en una caminadora o andar en una bicicleta estacionaria (las opciones incluyen una bicicleta reclinada o tradicional para sentarse). Cada 4 semanas, los participantes agregarán 80 minutos por día de juego Insight para el entrenamiento cognitivo. |
Los participantes realizarán una actividad física que eleve la frecuencia cardíaca a una zona de frecuencia cardíaca objetivo (THR) que se calcula previamente utilizando la Fórmula Karvonen: (THR={(máx. frecuencia cardíaca-frecuencia cardíaca en reposo) x %intensidad} + frecuencia cardíaca en reposo Los participantes comienzan el régimen de ejercicio a partir del 50 % de THR para la intensidad y aumentan gradualmente en un 5 % hasta un máximo de 75 % de THR. La duración de la actividad comienza a los 10 min./día y aumenta 5 min. cada semana siguiente a un máximo de 40 min. Los monitores de frecuencia cardíaca Polar se utilizan para medir la THR y guardar los datos resultantes. Los juegos del programa Posit Science INSIGHT se utilizan para todo el entrenamiento cognitivo. Los participantes están expuestos a (2) sesiones de juego de cuarenta minutos por día, para las semanas de entrenamiento cognitivo #4,8,12,16. Las evaluaciones INSIGHT se realizan al inicio, al comienzo de cada semana de entrenamiento y en la semana 28. |
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento Cognitivo más Exergames
El ejercicio físico en este grupo se logrará utilizando los videojuegos Nintendo Wii Sports Resort y Wii Sports. Se utilizará un plan de juego estandarizado para todos los participantes, y el juego comenzará a los 15 minutos. y aumentando 5 minutos cada semana después, hasta un máximo de 40 minutos de juego. Cada 4 semanas, los participantes agregarán 80 minutos por día de juego Insight para el entrenamiento cognitivo. |
Los juegos del programa Posit Science INSIGHT se utilizan para todo el entrenamiento cognitivo. Los participantes están expuestos a (2) sesiones de juego de cuarenta minutos por día, para las semanas de entrenamiento cognitivo #4,8,12,16. Las evaluaciones INSIGHT se realizan al inicio, al comienzo de cada semana de entrenamiento y en la semana 28. Los participantes experimentan los videojuegos de Wii en un formato estandarizado, comenzando con 15 minutos de juego sentado por día en la primera semana y luego aumentando 5 minutos por semana cada semana hasta un máximo de 40 minutos. de juego Los participantes conocen la zona de frecuencia cardíaca objetivo para la semana, pero no es necesario que alcancen esa zona durante el juego. El THR se calcula mediante la fórmula de Karvonen: THR={(máx. frecuencia cardíaca-frecuencia cardíaca en reposo) x %intensidad} + frecuencia cardíaca en reposo Los monitores de frecuencia cardíaca Polar se utilizan para medir la THR y guardar los datos resultantes. |
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes completarán 80 minutos/día durante las semanas 4, 8, 12 y 16 de la intervención.
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Los juegos del programa Posit Science INSIGHT se utilizan para todo el entrenamiento cognitivo. Los participantes están expuestos a (2) sesiones de juego de cuarenta minutos por día, para las semanas de entrenamiento cognitivo #4,8,12,16. Las evaluaciones INSIGHT se realizan al inicio, al comienzo de cada semana de entrenamiento y en la semana 28. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subprueba de safari de aves de PositScience Insight
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Los participantes identifican el pájaro que es diferente de los demás mientras parpadea brevemente en la pantalla. La prueba mide la velocidad visual y la precisión. La prueba es adaptativa y se vuelve más difícil con la práctica, ya que las parejas de aves se vuelven más similares, los fondos se vuelven más complejos y la distancia desde el centro aumenta. La puntuación bruta está en milisegundos. A medida que los participantes mejoran, las aves parpadean durante menos milisegundos, lo que les otorga una puntuación más baja (mejor). Por lo tanto, PUNTAJES MÁS BAJOS reflejan MEJORA Estos puntajes se han convertido a puntajes T (puntajes estandarizados con un promedio de 50 y una desviación estándar de 10). La fórmula utilizada fue: Puntuación T = ((((puntuación del participante menos la media de la muestra al inicio) / (desviación estándar de la muestra al inicio) ) * 10) + 50) |
Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Subprueba Jewel Diver de PositScience Insight
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Los participantes rastrean los objetos de destino a medida que se mueven por la pantalla. Esta es una medida de atención dividida. A medida que los participantes dominan la tarea, se vuelve más difícil porque: (a) los objetos viajan más rápido, (b) los objetos viajan sobre un área más grande, (c) los objetos viajan durante más tiempo, (d) el contraste visual disminuye. La puntuación es el número de objetos que los participantes pueden rastrear. Por lo tanto, PUNTAJES MÁS ALTOS reflejan MEJORA Estos puntajes se han convertido a puntajes T (puntajes estandarizados con un promedio de 50 y una desviación estándar de 10). La fórmula utilizada fue: Puntuación T = ((((puntuación del participante menos la media de la muestra al inicio) / (desviación estándar de la muestra al inicio) ) * 10) + 50) |
Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Subprueba de jardinero maestro de PositScience Insight
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Los participantes observan cómo tres o cinco imágenes parpadean brevemente en diferentes posiciones en la pantalla. Esta tarea mide la velocidad de procesamiento visual y la memoria de trabajo visual. A medida que los participantes dominan la tarea, se vuelve más difícil a través de: (a) las imágenes cambian y se vuelven más similares, (b) las imágenes se muestran en un área más grande en la pantalla y (c) los participantes pasan de ver 3 imágenes a 5. imágenes La puntuación de los participantes está en milisegundos, de modo que a medida que mejoran, las imágenes parpadean en la pantalla durante menos milisegundos. Por lo tanto, PUNTAJES MÁS BAJOS son indicativos de MEJORA. Estos puntajes se han convertido a puntajes T (puntajes estandarizados con un promedio de 50 y una desviación estándar de 10). La fórmula utilizada fue: Puntuación T = ((((puntuación del participante menos la media de la muestra al inicio) / (desviación estándar de la muestra al inicio) ) * 10) + 50) |
Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Subprueba Road Tour de PositScience Insight
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Los participantes eligen qué automóvil vieron en el centro de la pantalla y también ubican dónde apareció un letrero de "Ruta 66" en la periferia. Esta es una medida del campo de visión útil y la velocidad de procesamiento visual. A medida que los participantes dominan la tarea, se vuelve más difícil a través de: (a) se agregan distractores, (b) aumenta la distancia desde el centro, (c) los autos se vuelven más similares y (d) los fondos se vuelven más complejos. La puntuación está en milisegundos. A medida que los participantes mejoran, los automóviles y las señales de tráfico parpadean durante menos milisegundos, lo que les otorga una puntuación más baja (mejor). Por lo tanto, PUNTAJES MÁS BAJOS son indicativos de MEJORA. Estos puntajes se han convertido a puntajes T (puntajes estandarizados con un promedio de 50 y una desviación estándar de 10). La fórmula utilizada fue: Puntuación T = ((((puntuación del participante menos la media de la muestra al inicio) / (desviación estándar de la muestra al inicio) ) * 10) + 50) |
Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Subprueba de buscador de barrido de PositScience Insight
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Los participantes observan dos patrones que "barren" hacia adentro o hacia afuera e identifican su dirección. La prueba mide la velocidad de procesamiento visual. A medida que los participantes dominan la tarea, se vuelve más difícil a través de: (a) los colores de los barridos cambian, (b) la dirección de los barridos cambia, y (c) el grosor de las barras cambia. Las puntuaciones de los participantes están en milisegundos. A medida que los participantes mejoran, los barridos visuales se aceleran y otorgan a los participantes una puntuación más baja (mejor). Por lo tanto, PUNTAJES MÁS BAJOS son indicativos de MEJORA. Estos puntajes se han convertido a puntajes T (puntajes estandarizados con un promedio de 50 y una desviación estándar de 10). La fórmula utilizada fue: Puntuación T = ((((puntuación del participante menos la media de la muestra al inicio) / (desviación estándar de la muestra al inicio) ) * 10) + 50) |
Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades instrumentales cronometradas de la tarea de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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El TIADL consta de cinco actividades instrumentales cronometradas de tareas diarias (TIADL). La puntuación que se genera es el tiempo total requerido para realizar las tareas (p. ej., encontrar un número de teléfono, dar cambio, encontrar y leer los ingredientes en una lata de comida, encontrar alimentos en un estante, leer las instrucciones en el envase de un medicamento). Por lo tanto, PUNTAJES MÁS BAJOS son indicativos de MEJORA. Estos puntajes se han convertido a puntajes T (puntajes estandarizados con un promedio de 50 y una desviación estándar de 10). La fórmula utilizada fue: Puntuación T = ((((puntuación del participante menos la media de la muestra al inicio) / (desviación estándar de la muestra al inicio) ) * 10) + 50) |
Línea de base (semana 0), prueba posterior inmediata (semana 16), prueba posterior diferida (semana 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida- PHHP, CHP
- Investigador principal: Michael M Marsiske, Ph.D., University of Florida, PHHP, CHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 179-2010
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