- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01709799
Studio interattivo sulla formazione e l'apprendimento del villaggio (VITAL)
Lo studio interattivo sulla formazione e l'apprendimento del villaggio
Lo scopo di questo studio di ricerca è aiutare gli scienziati e gli operatori sanitari a saperne di più sulla prevenzione della demenza e delle malattie cerebrali negli anziani. Vi è un urgente bisogno di sviluppare strategie per prevenire o rallentare la perdita di memoria e il declino delle funzioni cerebrali negli anziani.
In questo studio, i ricercatori sperano di scoprire come l'esercizio fisico e un programma di allenamento del cervello lavorano insieme per migliorare il pensiero e la memoria negli anziani. In particolare, tali obiettivi includono:
- Imparare se le attività fisiche (come la bicicletta o il tapis roulant o i giochi Wii Fit) contribuiranno a migliorare i benefici di un programma di allenamento cerebrale. Sulla base dei risultati preliminari e di quelli in letteratura, i ricercatori prevedono maggiori benefici cognitivi nei gruppi Esercizio + Allenamento cognitivo rispetto al solo gruppo Allenamento cognitivo.
- Per determinare se i benefici dell'aggiunta di esercizio si verificheranno rapidamente o si svilupperanno più gradualmente nel tempo. Gli investigatori sospettano che un importante vantaggio del pre-dosaggio dell'esercizio si verificherà entro la 12a settimana del programma.
- Per esaminare se i giochi di esercizi Wii-Fit causano effetti simili sull'allenamento del cervello come programmi di esercizi tradizionali come andare in bicicletta o camminare. Sebbene diversi studi recenti abbiano sollevato interrogativi sul vero vantaggio aerobico di exergame come Wii-Fit Plus, altre prove suggeriscono che questi benefici aerobici più deboli potrebbero essere compensati dalla maggiore novità e dal livello di interesse offerto dagli exergame.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti alla ricerca prendono parte a un programma di benessere di 16 settimane, che include esercizio fisico tradizionale con brain training (Gruppo A), exergaming Wii con brain training (Gruppo B) o brain training da solo (Gruppo C). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi.
Prima dell'inizio dell'intervento, al completamento delle 16 settimane e di nuovo 3 mesi dopo il completamento, viene fornita una batteria completa di test, sondaggi e valutazioni neuropsicologici.
Il programma prevede 4 giorni di attività fisica ogni settimana per i gruppi A e B. La parte di esercizio fisico/attività comprenderà lo stretching di riscaldamento e quindi l'esercizio tradizionale del gruppo A (come andare su una cyclette reclinata o camminare su un tapis roulant), gruppo B- giocare a Nintendo Wii Exergames con un videogioco basato sulla televisione o Gruppo C- NESSUN esercizio.
Ogni 4a settimana del periodo di intervento di 16 settimane, tutti i partecipanti in tutti e tre i gruppi completeranno anche 80 minuti di attività di allenamento cerebrale ogni giorno della settimana. Questo è in aggiunta all'attività fisica assegnata in precedenza per i gruppi A e B. Il regime di allenamento del cervello consiste in giochi cerebrali basati su computer Posit Science Insight.
Il programma Insight è composto da cinque diversi moduli che si concentrano sull'elaborazione visiva, l'attenzione e la memoria. Ognuno dei moduli è descritto di seguito:
- Bird Safari: questo modulo prevede l'identificazione e l'ordinamento di semplici stimoli visivi che lampeggiano su uno schermo. L'obiettivo è migliorare la capacità di rispondere rapidamente agli stimoli visivi e di segmentare immagini visive in rapida evoluzione.
- Jewel Diver: questo modulo prevede il monitoraggio degli oggetti man mano che vengono nascosti dai distrattori. L'obiettivo è migliorare la capacità del sistema visivo di identificare e discriminare rapidamente gli oggetti nella periferia visiva.
- Maestro giardiniere: questo modulo coinvolge la memoria di lavoro visiva e la corrispondenza di coppie di immagini.
- Road Tour: questo è un esercizio di guida simulato che prevede un'attenzione divisa alle auto in arrivo e ai segnali stradali. L'obiettivo è migliorare la capacità del sistema visivo di tracciare continuamente più oggetti rispetto a un campo di distrattori.
- Sweep Seeker: in questo esercizio, i partecipanti identificano complessi stimoli visivi in movimento. L'obiettivo è migliorare i movimenti oculari rapidi e sequenziali verso bersagli visivi salienti, elaborare le informazioni rilevanti e quindi prendere decisioni rapide per identificare, discriminare e classificare i bersagli.
Settimanalmente vengono somministrati questionari riguardanti l'umore dei partecipanti prima e dopo l'allenamento cerebrale. Inoltre, vengono forniti brevi questionari sull'attenzione e la memoria per misurare il progresso del pensiero e della memoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
- The Village Retirement Community
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60+
- Generalmente sano
- Su stabile fa di farmaci
- Assenza di significative disfunzioni comportamentali o cognitive
Criteri di esclusione:
- Problemi o sintomi cognitivi o comportamentali significativi
- Storia di cadute >2 nell'ultimo mese
- Condizioni mediche instabili come diabete non controllato, malattie cardiache non controllate, ipertensione non controllata o altro che aumenterebbe il rischio di effetti collaterali durante l'attività fisica
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- Anomalie cerebrali strutturali note, precedenti gravi debilitanti ictus o convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche
- Aveva test neuropsicologici completi negli ultimi 6 mesi
- Precedente partecipazione a studi di formazione cognitiva o fisica negli ultimi 3 mesi
- Attualmente impegnati in esercizi da moderati a pesanti > 125 min. settimana al 75% della frequenza cardiaca target
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento cognitivo più esercizio
L'esercizio fisico sarà realizzato utilizzando metodi tradizionali di esercizio aerobico. I partecipanti possono scegliere tra camminare su un tapis roulant o andare su una cyclette (le scelte includono la cyclette reclinata o tradizionale). Ogni 4 settimane, i partecipanti aggiungeranno 80 minuti al giorno di Insight Gaming per l'allenamento cognitivo. |
I partecipanti svolgeranno un'attività fisica che aumenta la frequenza cardiaca a una zona di frequenza cardiaca target (THR) precalcolata utilizzando la formula di Karvonen: (THR={(max. frequenza cardiaca- frequenza cardiaca a riposo) x %intensità} + frequenza cardiaca a riposo I partecipanti iniziano il regime di esercizio a partire dal 50% THR per intensità e aumentano gradualmente del 5% fino a un massimo del 75% THR. La durata dell'attività inizia a 10 min./giorno e aumenta di 5 min. ogni settimana seguendo per un massimo di 40 min. I cardiofrequenzimetri Polar vengono utilizzati per misurare la THR e salvare i dati risultanti. I giochi del programma Posit Science INSIGHT sono utilizzati per tutti gli allenamenti cognitivi. I partecipanti sono esposti a (2) sessioni di gioco di quaranta minuti al giorno, per le settimane di allenamento cognitivo #4,8,12,16. Le valutazioni INSIGHT vengono effettuate al basale, all'inizio di ogni settimana di allenamento e alla settimana 28. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento cognitivo più Exergames
L'esercizio fisico in questo gruppo sarà realizzato utilizzando i videogiochi Nintendo Wii Sports Resort e Wii Sports. Verrà utilizzato un piano di gioco standardizzato per tutti i partecipanti, con gioco a partire da 15 minuti. e aumentando di 5 minuti ogni settimana dopo, fino a un massimo di 40 minuti di gioco. Ogni 4 settimane, i partecipanti aggiungeranno 80 minuti al giorno di Insight Gaming per l'allenamento cognitivo. |
I giochi del programma Posit Science INSIGHT sono utilizzati per tutti gli allenamenti cognitivi. I partecipanti sono esposti a (2) sessioni di gioco di quaranta minuti al giorno, per le settimane di allenamento cognitivo #4,8,12,16. Le valutazioni INSIGHT vengono effettuate al basale, all'inizio di ogni settimana di allenamento e alla settimana 28. I partecipanti sperimentano i videogiochi Wii in un formato standardizzato, iniziando con 15 minuti di gioco seduti al giorno durante la prima settimana, per poi aumentare di 5 minuti a settimana ogni settimana successiva fino a un massimo di 40 minuti. di gioco. I partecipanti vengono informati della Target Heart Rate Zone per la settimana, ma non sono obbligati a raggiungerla durante il gioco. Il THR è calcolato dalla formula di Karvonen: THR={(max. frequenza cardiaca- frequenza cardiaca a riposo) x %intensità} + frequenza cardiaca a riposo I cardiofrequenzimetri Polar vengono utilizzati per misurare la THR e salvare i dati risultanti. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento cognitivo
I partecipanti completeranno 80 minuti al giorno durante la 4a, 8a, 12a e 16a settimana dell'intervento.
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I giochi del programma Posit Science INSIGHT sono utilizzati per tutti gli allenamenti cognitivi. I partecipanti sono esposti a (2) sessioni di gioco di quaranta minuti al giorno, per le settimane di allenamento cognitivo #4,8,12,16. Le valutazioni INSIGHT vengono effettuate al basale, all'inizio di ogni settimana di allenamento e alla settimana 28. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bird Safari Subtest di PositScience Insight
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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I partecipanti identificano l'uccello diverso dagli altri mentre lampeggia brevemente sullo schermo. Il test misura la velocità visiva e la precisione. Il test è adattivo e diventa più difficile con la pratica in quanto le coppie di uccelli diventano più simili, gli sfondi diventano più complessi e la distanza dal centro aumenta. Il punteggio grezzo è in millisecondi. Man mano che i partecipanti migliorano, gli uccelli lampeggiano per meno millisecondi, dando loro un punteggio inferiore (migliore). Pertanto, PUNTEGGI INFERIORI riflettono un MIGLIORAMENTO Questi punteggi sono stati convertiti in punteggi T (punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10). La formula utilizzata è stata: Punteggio T = ((((punteggio del partecipante meno media del campione al basale) / (deviazione standard del campione al basale) ) * 10) + 50) |
Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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Subtest Jewel Diver di PositScience Insight
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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I partecipanti seguono gli oggetti target mentre si muovono sullo schermo. Questa è una misura dell'attenzione divisa. Man mano che i partecipanti padroneggiano il compito, diventa più difficile in quanto: (a) gli oggetti viaggiano più velocemente, (b) gli oggetti viaggiano su un'area più ampia, (c) gli oggetti viaggiano più a lungo, (d) il contrasto visivo diminuisce. Il punteggio è il numero di oggetti che i partecipanti sono in grado di tracciare. Pertanto, PUNTEGGI PIÙ ALTI riflettono un MIGLIORAMENTO Questi punteggi sono stati convertiti in punteggi T (punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10). La formula utilizzata è stata: Punteggio T = ((((punteggio del partecipante meno media del campione al basale) / (deviazione standard del campione al basale) ) * 10) + 50) |
Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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Master Gardener Subtest di PositScience Insight
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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I partecipanti guardano mentre tre o cinque immagini lampeggiano brevemente in diverse posizioni sullo schermo. Questo compito misura la velocità di elaborazione visiva e la memoria di lavoro visiva. Man mano che i partecipanti padroneggiano il compito, diventa più difficile tramite: (a) le immagini cambiano, diventando più simili, (b) le immagini vengono mostrate su un'area più ampia sullo schermo e (c) i partecipanti passano dalla visualizzazione di 3 immagini a 5 immagini. Il punteggio del partecipante è espresso in millisecondi, in modo che man mano che migliorano, le immagini lampeggiano sullo schermo per meno millisecondi. Quindi PUNTEGGI INFERIORI sono indicativi di MIGLIORAMENTO. Questi punteggi sono stati convertiti in punteggi T (punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10). La formula utilizzata è stata: Punteggio T = ((((punteggio del partecipante meno media del campione al basale) / (deviazione standard del campione al basale) ) * 10) + 50) |
Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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Road Tour Subtest di PositScience Insight
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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I partecipanti scelgono quale macchina hanno visto al centro dello schermo e individuano anche dove è apparso un cartello "Route 66" alla periferia. Questa è una misura del campo visivo utile e della velocità di elaborazione visiva. Man mano che i partecipanti padroneggiano il compito, diventa più difficile tramite: (a) vengono aggiunti distrattori, (b) la distanza dal centro aumenta, (c) le auto diventano più simili e (d) gli sfondi diventano più complessi. Il punteggio è in millisecondi. Man mano che i partecipanti migliorano, le auto e i segnali stradali lampeggiano per meno millisecondi, dando loro un punteggio inferiore (migliore). Quindi PUNTEGGI INFERIORI sono indicativi di MIGLIORAMENTO. Questi punteggi sono stati convertiti in punteggi T (punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10). La formula utilizzata è stata: Punteggio T = ((((punteggio del partecipante meno media del campione al basale) / (deviazione standard del campione al basale) ) * 10) + 50) |
Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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Sweep Seeker Subtest di PositScience Insight
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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I partecipanti osservano due schemi che "spazzano" dentro o fuori e identificano la loro direzione. Il test misura la velocità di elaborazione visiva. Man mano che i partecipanti padroneggiano il compito, questo diventa più difficile tramite: (a) i colori degli sweep cambiano, (b) la direzione degli sweep cambia e (c) lo spessore delle barre cambia. I punteggi dei partecipanti sono espressi in millisecondi. Man mano che i partecipanti migliorano, gli sweep visivi accelerano, dando ai partecipanti un punteggio inferiore (migliore). Quindi PUNTEGGI INFERIORI sono indicativi di MIGLIORAMENTO. Questi punteggi sono stati convertiti in punteggi T (punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10). La formula utilizzata è stata: Punteggio T = ((((punteggio del partecipante meno media del campione al basale) / (deviazione standard del campione al basale) ) * 10) + 50) |
Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività strumentali a tempo del compito della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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Il TIADL consiste in cinque attività strumentali a tempo di compiti quotidiani (TIADL). Il punteggio che viene generato è il tempo totale necessario per svolgere le attività (ad esempio, trovare un numero di telefono, apportare modifiche, trovare e leggere gli ingredienti su una lattina di cibo, trovare alimenti su uno scaffale, leggere le istruzioni sul contenitore del medicinale). Quindi PUNTEGGI INFERIORI sono indicativi di MIGLIORAMENTO. Questi punteggi sono stati convertiti in punteggi T (punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10). La formula utilizzata è stata: Punteggio T = ((((punteggio del partecipante meno media del campione al basale) / (deviazione standard del campione al basale) ) * 10) + 50) |
Basale (settimana 0), posttest immediato (settimana 16), posttest ritardato (settimana 28)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida- PHHP, CHP
- Investigatore principale: Michael M Marsiske, Ph.D., University of Florida, PHHP, CHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 179-2010
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