- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01709799
Étude interactive sur la formation et l'apprentissage dans le village (VITAL)
L'étude interactive sur la formation et l'apprentissage du village
Le but de cette étude de recherche est d'aider les scientifiques et les fournisseurs de soins de santé à en savoir plus sur la prévention de la démence et des maladies cérébrales chez les personnes âgées. Il est urgent de développer des stratégies pour prévenir ou ralentir la perte de mémoire et le déclin des fonctions cérébrales chez les personnes âgées.
Dans cette étude, les chercheurs espèrent découvrir comment l'exercice physique et un programme d'entraînement cérébral fonctionnent ensemble pour améliorer la pensée et la mémoire chez les personnes âgées. Plus précisément, ces objectifs comprennent :
- Savoir si les activités physiques (comme le vélo, la marche sur tapis roulant ou les jeux Wii Fit) contribueront à améliorer les bienfaits d'un programme d'entraînement cérébral. Sur la base des résultats préliminaires et de la littérature, les chercheurs anticipent des bénéfices cognitifs plus importants dans les groupes Exercice + Entraînement cognitif que dans le groupe Entraînement cognitif seul.
- Déterminer si les avantages de l'ajout d'exercice se produiront rapidement ou se développeront plus progressivement au fil du temps. Les enquêteurs soupçonnent qu'un avantage majeur du prédosage de l'exercice se produira d'ici la 12e semaine du programme.
- Examiner si les jeux d'exercices Wii-Fit provoquent des effets similaires sur l'entraînement cérébral que les programmes d'exercices traditionnels tels que le vélo ou la marche. Bien que plusieurs études récentes aient soulevé des questions sur le véritable avantage aérobie des exergames tels que Wii-Fit Plus, d'autres preuves suggèrent que ces avantages aérobies plus faibles peuvent être compensés par la plus grande nouveauté et le niveau d'intérêt offerts par les exergames.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à la recherche participent à un programme de bien-être de 16 semaines, qui comprend soit des exercices physiques traditionnels avec entraînement cérébral (groupe A), des jeux d'exercices Wii avec entraînement cérébral (groupe B) ou un entraînement cérébral seul (groupe C). Les participants sont répartis au hasard dans des groupes.
Une batterie complète de tests neuropsychologiques, d'enquêtes et d'évaluations est donnée avant le début de l'intervention, à la fin des 16 semaines, et à nouveau 3 mois après la fin.
Le programme comprend 4 jours d'activité physique chaque semaine pour les groupes A et B. La partie exercice/activité physique comprendra des étirements d'échauffement, puis soit des exercices traditionnels du groupe A (comme faire du vélo couché ou marcher sur un tapis roulant), B- jouer à Nintendo Wii Exergames avec un jeu vidéo basé sur la télévision, ou groupe C- AUCUN exercice du tout.
Toutes les 4 semaines de la période d'intervention de 16 semaines, tous les participants des trois groupes effectueront également 80 minutes d'activités d'entraînement cérébral chaque jour de la semaine. Ceci s'ajoute à l'activité physique précédemment attribuée aux groupes A et B. Le régime d'entraînement cérébral consiste en des jeux cérébraux basés sur ordinateur Posit Science Insight.
Le programme Insight se compose de cinq modules différents qui se concentrent sur le traitement visuel, l'attention et la mémoire. Chacun des modules est décrit ci-dessous :
- Bird Safari : Ce module consiste à identifier et ordonner des stimuli visuels simples qui clignotent sur un écran. L'objectif est d'améliorer la capacité à répondre rapidement aux stimuli visuels et à segmenter les images visuelles qui changent rapidement.
- Jewel Diver : Ce module implique le suivi d'objets à mesure qu'ils sont cachés par des distracteurs. L'objectif est d'améliorer la capacité du système visuel à identifier et discriminer rapidement les objets dans la périphérie visuelle.
- Master Gardener : Ce module implique la mémoire de travail visuelle et l'appariement de paires d'images.
- Road Tour : Il s'agit d'un exercice de conduite simulé qui implique une attention partagée aux voitures venant en sens inverse et aux panneaux de signalisation. L'objectif est d'améliorer la capacité du système visuel à suivre en continu plusieurs objets par rapport à un champ de distracteurs.
- Sweep Seeker : dans cet exercice, les participants identifient des stimuli visuels mobiles complexes. L'objectif est d'améliorer les mouvements oculaires rapides et séquentiels vers des cibles visuelles saillantes, de traiter les informations pertinentes, puis de prendre des décisions rapides pour identifier, discriminer et classer les cibles.
Des questionnaires concernant l'humeur des participants avant et après l'entraînement cérébral hebdomadaire sont administrés. De plus, de brefs questionnaires sur l'attention et la mémoire sont administrés pour mesurer les progrès de la pensée et de la mémoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
- The Village Retirement Community
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- Généralement en bonne santé
- Sur des doses stables de médicaments
- Absence de dysfonctionnement comportemental ou cognitif significatif
Critère d'exclusion:
- Problèmes ou symptômes cognitifs ou comportementaux importants
- Antécédents de chutes >2 au cours du dernier mois
- Conditions médicales instables telles que diabète non contrôlé, maladie cardiaque non contrôlée, hypertension non contrôlée ou autres qui augmenteraient le risque d'effets secondaires lors d'une activité physique
- Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Anomalie cérébrale structurelle connue, antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou de convulsions débilitants majeurs, lésion cérébrale traumatique
- Avoir subi des tests neuropsychologiques complets au cours des 6 derniers mois
- Participation antérieure à une étude d'entraînement cognitif ou physique au cours des 3 derniers mois
- Pratiquez actuellement des exercices modérés à intenses> 125 minutes. semaine à 75 % de fréquence cardiaque cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement cognitif plus exercice
L'exercice physique sera réalisé en utilisant des méthodes traditionnelles d'exercice aérobie. Les participants peuvent choisir entre marcher sur un tapis roulant ou faire du vélo stationnaire (les choix incluent un vélo couché ou un vélo assis traditionnel.) Toutes les 4 semaines, les participants ajouteront 80 minutes/jour de jeu Insight pour l'entraînement cognitif. |
Les participants feront une activité physique qui augmente la fréquence cardiaque jusqu'à une zone de fréquence cardiaque cible (THR) qui est pré-calculée à l'aide de la formule de Karvonen : (THR={(max. fréquence cardiaque - fréquence cardiaque au repos) x % d'intensité} + fréquence cardiaque au repos Les participants commencent le régime d'exercice à partir de 50 % de THR pour l'intensité et augmentent progressivement de 5 % jusqu'à un maximum de 75 % de THR. La durée de l'activité commence à 10 min./jour et augmente de 5 min. chaque semaine à la suite d'un maximum de 40 minutes. Les moniteurs de fréquence cardiaque Polar sont utilisés pour mesurer le THR et enregistrer les données résultantes. Les jeux du programme Posit Science INSIGHT sont utilisés pour tous les entraînements cognitifs. Les participants sont exposés à (2) sessions de jeu de quarante minutes par jour, pendant les semaines d'entraînement cognitif #4,8,12,16. Les évaluations INSIGHT sont effectuées au départ, au début de chaque semaine d'entraînement et à la semaine 28. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement cognitif plus Exergames
L'exercice physique de ce groupe sera réalisé à l'aide des jeux vidéo Nintendo Wii Sports Resort et Wii Sports. Un plan de jeu standardisé sera utilisé pour tous les participants, avec un jeu commençant à 15 minutes. et en augmentant de 5 minutes chaque semaine après, jusqu'à un maximum de 40 minutes de jeu. Toutes les 4 semaines, les participants ajouteront 80 minutes/jour de jeu Insight pour l'entraînement cognitif. |
Les jeux du programme Posit Science INSIGHT sont utilisés pour tous les entraînements cognitifs. Les participants sont exposés à (2) sessions de jeu de quarante minutes par jour, pendant les semaines d'entraînement cognitif #4,8,12,16. Les évaluations INSIGHT sont effectuées au départ, au début de chaque semaine d'entraînement et à la semaine 28. Les participants découvrent les jeux vidéo Wii dans un format standardisé, en commençant par 15 minutes de jeu assis par jour la première semaine, puis en augmentant de 5 minutes/semaine chaque semaine jusqu'à un maximum de 40 minutes. de jeu. Les participants sont informés de la zone de fréquence cardiaque cible pour la semaine, mais ne sont pas tenus d'atteindre cette zone pendant le jeu. Le THR est calculé par la formule de Karvonen : THR={(max. fréquence cardiaque - fréquence cardiaque au repos) x % d'intensité} + fréquence cardiaque au repos Les moniteurs de fréquence cardiaque Polar sont utilisés pour mesurer le THR et enregistrer les données résultantes. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement cognitif
Les participants effectueront 80 minutes/jour pendant les 4e, 8e, 12e et 16e semaines de l'intervention.
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Les jeux du programme Posit Science INSIGHT sont utilisés pour tous les entraînements cognitifs. Les participants sont exposés à (2) sessions de jeu de quarante minutes par jour, pendant les semaines d'entraînement cognitif #4,8,12,16. Les évaluations INSIGHT sont effectuées au départ, au début de chaque semaine d'entraînement et à la semaine 28. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-test Bird Safari de PositScience Insight
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Les participants identifient l'oiseau qui est différent des autres lorsqu'il clignote brièvement à l'écran. Le test mesure la vitesse et la précision visuelles. Le test est adaptatif et devient plus difficile avec la pratique dans la mesure où les paires d'oiseaux se ressemblent davantage, les arrière-plans deviennent plus complexes et la distance par rapport au centre augmente. Le score brut est en millisecondes. Au fur et à mesure que les participants s'améliorent, les oiseaux clignotent pendant moins de millisecondes, ce qui leur donne un score inférieur (meilleur). Ainsi, les SCORES BAS reflètent l'AMÉLIORATION Ces scores ont été convertis en T-scores (scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10). La formule utilisée était : T-score = ((((score du participant moins la moyenne de l'échantillon au départ) / (écart-type de l'échantillon au départ)) * 10) + 50) |
Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Sous-test Jewel Diver de PositScience Insight
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Les participants suivent les objets cibles lorsqu'ils se déplacent sur l'écran. C'est une mesure de l'attention partagée. Au fur et à mesure que les participants maîtrisent la tâche, celle-ci devient plus difficile en ce sens que : (a) les objets se déplacent plus rapidement, (b) les objets se déplacent sur une plus grande surface, (c) les objets se déplacent plus longtemps, (d) le contraste visuel diminue. Le score est le nombre d'objets que les participants sont capables de suivre. Ainsi, les SCORES PLUS ÉLEVÉS reflètent l'AMÉLIORATION Ces scores ont été convertis en T-scores (scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10). La formule utilisée était : T-score = ((((score du participant moins la moyenne de l'échantillon au départ) / (écart-type de l'échantillon au départ)) * 10) + 50) |
Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Maître jardinier sous-test de PositScience Insight
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Les participants regardent pendant que trois ou cinq images clignotent brièvement dans différentes positions sur l'écran. Cette tâche mesure la vitesse de traitement visuel et la mémoire de travail visuelle. Au fur et à mesure que les participants maîtrisent la tâche, celle-ci est rendue plus difficile par : (a) les images changent, deviennent plus similaires, (b) les images sont affichées sur une plus grande surface à l'écran, et (c) les participants passent de la visualisation de 3 images à 5 images. Le score des participants est en millisecondes, de sorte qu'à mesure qu'ils s'améliorent, les images clignotent à l'écran pendant moins de millisecondes. Ainsi, les SCORES INFÉRIEURS indiquent une AMÉLIORATION. Ces scores ont été convertis en T-scores (scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10). La formule utilisée était : T-score = ((((score du participant moins la moyenne de l'échantillon au départ) / (écart-type de l'échantillon au départ)) * 10) + 50) |
Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Sous-test Road Tour de PositScience Insight
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Les participants choisissent la voiture qu'ils ont vue au centre de l'écran et localisent également l'endroit où un panneau "Route 66" est apparu en périphérie. Il s'agit d'une mesure du champ de vision utile et de la vitesse de traitement visuel. Au fur et à mesure que les participants maîtrisent la tâche, celle-ci est rendue plus difficile par : (a) des distracteurs sont ajoutés, (b) la distance par rapport au centre augmente, (c) les voitures se ressemblent davantage et (d) les arrière-plans deviennent plus complexes. Le score est en millisecondes. Au fur et à mesure que les participants s'améliorent, les voitures et les panneaux de signalisation clignotent pendant moins de millisecondes, ce qui leur donne un score inférieur (meilleur). Ainsi, les SCORES INFÉRIEURS indiquent une AMÉLIORATION. Ces scores ont été convertis en T-scores (scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10). La formule utilisée était : T-score = ((((score du participant moins la moyenne de l'échantillon au départ) / (écart-type de l'échantillon au départ)) * 10) + 50) |
Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Sous-test Sweep Seeker de PositScience Insight
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Les participants observent deux modèles qui "balayent" vers l'intérieur ou l'extérieur et identifient leur direction. Le test mesure la vitesse de traitement visuel. Au fur et à mesure que les participants maîtrisent la tâche, celle-ci est rendue plus difficile par : (a) les couleurs des balayages changent, (b) la direction des balayages change et (c) l'épaisseur des barres change. Les scores des participants sont en millisecondes. Au fur et à mesure que les participants s'améliorent, les balayages visuels s'accélèrent, donnant aux participants un score inférieur (meilleur). Ainsi, les SCORES INFÉRIEURS indiquent une AMÉLIORATION. Ces scores ont été convertis en T-scores (scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10). La formule utilisée était : T-score = ((((score du participant moins la moyenne de l'échantillon au départ) / (écart-type de l'échantillon au départ)) * 10) + 50) |
Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités instrumentales chronométrées de la tâche de la vie quotidienne
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Le TIADL consiste en cinq activités instrumentales chronométrées de tâches quotidiennes (TIADL). Le score généré est le temps total nécessaire pour effectuer les tâches (par exemple, trouver un numéro de téléphone, rendre la monnaie, trouver et lire les ingrédients sur une boîte de conserve, trouver des aliments sur une étagère, lire les instructions sur le contenant de médicaments). Ainsi, les SCORES INFÉRIEURS indiquent une AMÉLIORATION. Ces scores ont été convertis en T-scores (scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10). La formule utilisée était : T-score = ((((score du participant moins la moyenne de l'échantillon au départ) / (écart-type de l'échantillon au départ)) * 10) + 50) |
Ligne de base (semaine 0), post-test immédiat (semaine 16), post-test différé (semaine 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida- PHHP, CHP
- Chercheur principal: Michael M Marsiske, Ph.D., University of Florida, PHHP, CHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 179-2010
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