Village Interactive Training and Learning Study (VITAL)
The Village Interactive Training and Learning Study
Formålet med denne forskningsstudien er å hjelpe forskere og helsepersonell med å lære mer om forebygging av demens og hjernesykdom hos eldre voksne. Det er et presserende behov for å utvikle strategier for å forhindre eller bremse hukommelsestap og nedsatt hjernefunksjon hos eldre.
I denne studien håper forskerne å lære hvordan fysisk trening og et hjernetreningsprogram fungerer sammen for å forbedre tenkning og hukommelse hos eldre voksne. Spesifikt inkluderer disse målene:
- Å lære om fysiske aktiviteter (som å sykle eller gå på tredemølle eller Wii Fit-spill) vil bidra til å forbedre fordelene med et hjernetreningsprogram. Basert på foreløpige resultater og det i litteraturen, forventer etterforskerne større kognitive fordeler i gruppene med trening + kognitiv trening enn gruppen alene med kognitiv trening.
- For å finne ut om fordelene ved å legge til trening vil skje raskt eller utvikle seg mer gradvis over tid. Etterforskerne mistenker at en stor fordel med trening før dosering vil skje innen den 12. uken av programmet.
- For å undersøke om Wii-Fit treningsspill forårsaker lignende effekter på hjernetrening som tradisjonelle treningsprogrammer som sykling eller gåing. Selv om flere nyere studier har reist spørsmål om den sanne aerobe fordelen med treningsspill som Wii-Fit Plus, tyder andre bevis på at disse svakere aerobe fordelene kan oppveies av det større nyheten og interessenivået som tilbys av treningsspill.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdeltakere deltar i et 16 ukers velværeprogram, som inkluderer enten tradisjonell fysisk trening med hjernetrening (Gruppe A), Wii-eksergaming med hjernetrening (Gruppe B) eller hjernetrening alene (Gruppe C). Deltakerne blir tilfeldig fordelt i grupper.
Et omfattende batteri av nevropsykologiske tester, undersøkelser og vurderinger blir gitt før start av intervensjonen, ved fullføring av de 16 ukene, og igjen 3 måneder etter fullføring.
Programmet innebærer 4 dager med fysisk aktivitet hver uke for gruppe A og B. Den fysiske trenings-/aktivitetsdelen vil innebære oppvarming av tøying og deretter enten gruppe A-tradisjonell trening (som å sykle på en stasjonær liggende sykkel eller gå på tredemølle), gruppe B- å spille Nintendo Wii Exergames med et TV-basert videospill, eller gruppe C-NO øvelse i det hele tatt.
Hver 4. uke i 16 ukers intervensjonsperiode vil alle deltakerne i alle tre gruppene også gjennomføre 80 minutter med hjernetreningsaktiviteter hver dag i uken. Dette kommer i tillegg til den tidligere tildelte fysiske aktiviteten for gruppe A og B. Hjernetreningsregimet består av Posit Science Insight datamaskinbaserte hjernespill.
Insight-programmet består av fem ulike moduler som fokuserer på visuell prosessering, oppmerksomhet og hukommelse. Hver av modulene er beskrevet nedenfor:
- Fuglesafari: Denne modulen innebærer å identifisere og bestille enkle visuelle stimuli som blinker på en skjerm. Målet er å forbedre evnen til å reagere raskt på visuelle stimuli og å segmentere raskt skiftende visuelle bilder.
- Jewel Diver: Denne modulen innebærer å spore gjenstander når de blir skjult av distraktører. Målet er å forbedre det visuelle systemets evne til raskt å identifisere og diskriminere objekter i den visuelle periferien.
- Master Gardener: Denne modulen involverer visuelt arbeidsminne og matchende bildepar.
- Road Tour: Dette er en simulert kjøreøvelse som innebærer delt oppmerksomhet til møtende biler og veiskilt. Målet er å forbedre det visuelle systemets evne til å kontinuerlig spore flere objekter mot et felt av distraktorer.
- Sweep Seeker: I denne øvelsen identifiserer deltakerne komplekse bevegelige visuelle stimuli. Målet er å forbedre raske, sekvensielle øyebevegelser til fremtredende visuelle mål, behandle relevant informasjon og deretter ta raske beslutninger for å identifisere, diskriminere og klassifisere mål.
Spørreskjemaer vedrørende deltakernes humør før og etter hjernetreningen ukentlig blir administrert. I tillegg gis det korte spørreskjemaer om oppmerksomhet og hukommelse for å måle tenkning og hukommelsesfremgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
- The Village Retirement Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60+
- Generelt sunn
- På stabile doser av medisiner
- Fravær av betydelig atferdsmessig eller kognitiv dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive eller atferdsproblemer eller symptomer
- Historie om fall >2 den siste måneden
- Ustabile medisinske tilstander som ukontrollert diabetes, ukontrollert hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller annet som vil øke risikoen for bivirkninger ved fysisk aktivitet
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene
- Kjent strukturell hjerneabnormitet, tidligere alvorlige svekkende slag eller anfall, traumatisk hjerneskade
- Hadde fullstendig nevropsykologisk testing de siste 6 månedene
- Tidligere deltakelse i kognitiv eller treningsstudie innen de siste 3 månedene
- Trener for tiden moderat til tung trening >125 minutter. uke ved 75 % målpuls
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv trening pluss trening
Fysisk trening vil bli oppnådd ved bruk av tradisjonelle metoder for aerob trening. Deltakerne kan velge mellom å gå på en tredemølle eller sykle på en stasjonær sykkel (Valgene inkluderer liggende eller tradisjonell sittesykkel.) Hver 4. uke vil deltakerne legge til 80 minutter/dag med Insight-spilling for kognitiv trening. |
Deltakerne vil gjøre fysisk aktivitet som øker hjertefrekvensen til en målpulssone (THR) som er forhåndsberegnet ved hjelp av Karvonen-formelen: (THR={(maks. hjertefrekvens- hvilepuls) x %intensitet} + hvilepuls Deltakerne begynner treningsregimet som starter ved 50 % THR for intensitet og øker gradvis med 5 % opp til maksimalt 75 % THR. Aktivitetsvarigheten begynner med 10 minutter/dag og øker med 5 minutter. hver uke etter maksimalt 40 minutter. Polar hjertefrekvensmålere brukes til å måle THR og lagre resulterende data. Posit Science INSIGHT programspill brukes til all kognitiv trening. Deltakerne blir utsatt for (2) førti minutters spilløkter per dag, for de kognitive treningsukene #4,8,12,16. INSIKT Vurderinger gjøres ved baseline, starten av hver treningsuke og ved uke 28. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv trening pluss treningsspill
Fysisk trening i denne gruppen vil bli oppnådd ved å bruke Nintendo Wii Sports Resort og Wii Sports videospill. En standardisert spilleplan vil bli brukt for alle deltakere, med spillstart på 15 minutter. og øker 5 minutter hver uke etter, opptil maksimalt 40 spilleminutter. Hver 4. uke vil deltakerne legge til 80 minutter/dag med Insight-spilling for kognitiv trening. |
Posit Science INSIGHT programspill brukes til all kognitiv trening. Deltakerne blir utsatt for (2) førti minutters spilløkter per dag, for de kognitive treningsukene #4,8,12,16. INSIKT Vurderinger gjøres ved baseline, starten av hver treningsuke og ved uke 28. Deltakerne opplever Wii-videospill i et standardisert format, som begynner med 15 minutter sittende spill per dag i uke én, og deretter økende 5 minutter per uke hver uke etter opp til maksimalt 40 minutter. av lek. Deltakerne blir gjort oppmerksomme på målpulssonen for uken, men er ikke pålagt å nå denne sonen under spilling. THR beregnes av Karvonen-formelen: THR={(maks. hjertefrekvens- hvilepuls) x %intensitet} + hvilepuls Polar hjertefrekvensmålere brukes til å måle THR og lagre resulterende data. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv trening
Deltakerne vil gjennomføre 80 minutter/dag i løpet av den 4., 8., 12. og 16. uken av intervensjonen.
|
Posit Science INSIGHT programspill brukes til all kognitiv trening. Deltakerne blir utsatt for (2) førti minutters spilløkter per dag, for de kognitive treningsukene #4,8,12,16. INSIKT Vurderinger gjøres ved baseline, starten av hver treningsuke og ved uke 28. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuglesafari-deltest av PositScience Insight
Tidsramme: Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
Deltakerne identifiserer fuglen som er forskjellig fra de andre når den blinker kort på skjermen. Testen måler visuell hastighet og presisjon. Testen er adaptiv, og blir vanskeligere med øvelse ved at fuglepar blir mer like, bakgrunner blir mer komplekse, og avstanden fra sentrum øker. Råpoengsummen er i millisekunder. Etter hvert som deltakerne forbedrer seg, blinker fuglene i færre millisekunder, noe som gir dem en lavere (bedre) poengsum. Dermed reflekterer LAVERE POENG FORBEDRING Disse skårene er konvertert til T-skårer (standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10). Formelen som ble brukt var: T-score = ((((deltakerpoengsum minus prøvegjennomsnitt ved baseline) / (prøvestandardavvik ved baseline) ) * 10) + 50) |
Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
|
Jewel Diver-deltest av PositScience Insight
Tidsramme: Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
Deltakerne sporer målobjekter mens de beveger seg rundt på skjermen. Dette er et mål på delt oppmerksomhet. Etter hvert som deltakerne mestrer oppgaven, blir det vanskeligere ved at: (a) objekter beveger seg raskere, (b) objekter beveger seg over større område, (c) objekter reiser lenger, (d) visuell kontrast reduseres. Poengsummen er antall objekter deltakerne er i stand til å spore. Dermed reflekterer HØYERE POENG FORBEDRING Disse skårene er konvertert til T-skårer (standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10). Formelen som ble brukt var: T-score = ((((deltakerpoengsum minus prøvegjennomsnitt ved baseline) / (prøvestandardavvik ved baseline) ) * 10) + 50) |
Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
|
Master Gardener-deltest av PositScience Insight
Tidsramme: Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
Deltakerne ser på når tre eller fem bilder kort blinker i forskjellige posisjoner på skjermen. Denne oppgaven måler visuell prosesseringshastighet og visuelt arbeidsminne. Etter hvert som deltakerne mestrer oppgaven, blir det vanskeligere via: (a) bildene endres, blir mer like, (b) bildene vises over et større område på skjermen, og (c) deltakerne går fra å se 3 bilder til 5 Bilder. Deltakerpoengsum er i millisekunder, slik at når de forbedres, blinker bildene på skjermen i færre millisekunder. LAVERE POENGER er derfor en indikasjon på FORBEDRING. Disse skårene er konvertert til T-skårer (standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10). Formelen som ble brukt var: T-score = ((((deltakerpoengsum minus prøvegjennomsnitt ved baseline) / (prøvestandardavvik ved baseline) ) * 10) + 50) |
Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
|
Road Tour-deltest av PositScience Insight
Tidsramme: Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
Deltakerne velger hvilken bil de så midt på skjermen, og finner også hvor et "Route 66"-skilt dukket opp i periferien. Dette er et mål på nyttig synsfelt og visuell prosesseringshastighet. Etter hvert som deltakerne mestrer oppgaven, blir det vanskeligere via: (a) distraktorer legges til, (b) avstand fra sentrum øker, (c) biler blir mer like og (d) bakgrunner blir mer komplekse. Poengsummen er i millisekunder. Etter hvert som deltakerne forbedrer seg, blinker bilene og veiskiltene i færre millisekunder, noe som gir dem en lavere (bedre) poengsum. LAVERE POENGER er derfor en indikasjon på FORBEDRING. Disse skårene er konvertert til T-skårer (standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10). Formelen som ble brukt var: T-score = ((((deltakerpoengsum minus prøvegjennomsnitt ved baseline) / (prøvestandardavvik ved baseline) ) * 10) + 50) |
Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
|
Sweep Seeker-deltest av PositScience Insight
Tidsramme: Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
Deltakerne ser på to mønstre som "sveiper" inn eller ut og identifiserer retningen deres. Testen måler visuell prosesseringshastighet. Etter hvert som deltakerne mestrer oppgaven blir det vanskeligere via: (a) fargene på sveipene endres, (b) retningen på sveipene endres og (c) tykkelsen på stengene endres. Deltakernes poengsum er i millisekunder. Etter hvert som deltakerne forbedrer seg, øker de visuelle sveipene, og gir deltakerne en lavere (bedre) poengsum. LAVERE POENGER er derfor en indikasjon på FORBEDRING. Disse skårene er konvertert til T-skårer (standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10). Formelen som ble brukt var: T-score = ((((deltakerpoengsum minus prøvegjennomsnitt ved baseline) / (prøvestandardavvik ved baseline) ) * 10) + 50) |
Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt instrumentelle aktiviteter i dagliglivets oppgave
Tidsramme: Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
TIADL består av fem tidsbestemte instrumentelle aktiviteter av daglige (TIADL) oppgaver. Poengsummen som genereres er den totale tiden som kreves for å utføre oppgavene (f.eks. finne et telefonnummer, gjøre endringer, finne og lese ingrediensene på en boks med mat, finne matvarer på en hylle, lese instruksjoner på medisinbeholderen). LAVERE POENGER er derfor en indikasjon på FORBEDRING. Disse skårene er konvertert til T-skårer (standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10). Formelen som ble brukt var: T-score = ((((deltakerpoengsum minus prøvegjennomsnitt ved baseline) / (prøvestandardavvik ved baseline) ) * 10) + 50) |
Baseline (uke 0), umiddelbar posttest (uke 16), forsinket posttest (uke 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida- PHHP, CHP
- Hovedetterforsker: Michael M Marsiske, Ph.D., University of Florida, PHHP, CHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 179-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .