末期腎疾患患者におけるCP-690,550の薬物動態と透析能
2012年11月19日 更新者：Pfizer
血液透析を受けている末期腎疾患の被験者におけるCP-690,550の薬物動態、非腎クリアランスおよび透析能の第1相非盲検試験
この研究には 2 つの研究期間がありました。
ピリオド 1 では、CP-690,550 は血液透析の約 1～2 時間後に投与されました。
期間 1 で CP-690,550 の透析可能性を評価できなかったような薬物の有意な非腎クリアランスが発生した場合、2 番目の期間 (期間 2) が実施されます。
期間 2 では、血液透析の約 4 時間前に単回投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎不全の患者
- -被験者は週3回の血液透析が必要です
除外基準:
- -末期腎疾患（ESRD）の被験者に共通するものを除く、臨床的に重要な疾患の証拠または病歴のある被験者。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の被験者。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除いて、悪性腫瘍のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CP-690,550
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CP-690,550 体質改善経口粉末10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間 (hrs) 期間 1 の投与後
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AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
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0 (投与前)、0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間 (hrs) 期間 1 の投与後
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0 (投与前)、期間 1 の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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0 (投与前)、期間 1 の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、期間 1 の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間
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0 (投与前)、期間 1 の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0 (投与前)、期間 1 の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間
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0 (投与前)、期間 1 の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0 (投与前)、期間 1 の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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0 (投与前)、期間 1 の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間
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口腔クリアランス (CLpo)
時間枠：0 (投与前)、期間 1 の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
これは、与えられた薬物の投与量を AUC で割ることによって計算されました。
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0 (投与前)、期間 1 の投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 時間
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ダイアライザークリアランス (CL HD) 0 ～ 1 時間
時間枠：血液透析中 0～1 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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透析器クリアランスは、一定期間にわたって収集された透析液中の薬物の量 (AHD) を、対応する薬物の中間時間血漿濃度 (Cmid) である血漿中の非結合薬物画分 (fu) の積で割った (/) として計算され、透析液収集期間 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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血液透析中 0～1 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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ダイアライザークリアランス (CL HD) 1 ～ 2 時間
時間枠：血液透析中に 1 ～ 2 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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透析器クリアランスは、一定期間にわたって収集された透析液中の薬物の量 (AHD) を、血漿中の非結合薬物画分 (fu)、対応する薬物の中間時間血漿濃度 (Cmid)、および透析持続時間の積で割ったものとして計算されました。収集期間 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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血液透析中に 1 ～ 2 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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ダイアライザークリアランス (CL HD) 2 ～ 3 時間
時間枠：血液透析中に 2 ～ 3 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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透析器クリアランスは、一定期間にわたって収集された透析液中の薬物の量 (AHD) を、血漿中の非結合薬物画分 (fu)、対応する薬物の中間時間血漿濃度 (Cmid)、および透析持続時間の積で割ったものとして計算されました。収集期間 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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血液透析中に 2 ～ 3 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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ダイアライザークリアランス (CL HD) 3 ～ 4 時間
時間枠：血液透析中に 3 ～ 4 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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透析器クリアランスは、一定期間にわたって収集された透析液中の薬物の量 (AHD) を、血漿中の非結合薬物画分 (fu)、対応する薬物の中間時間血漿濃度 (Cmid)、および透析持続時間の積で割ったものとして計算されました。収集期間 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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血液透析中に 3 ～ 4 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非結合薬物の割合 (fu)
時間枠：ピリオド 1 の投与後 2 時間
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非結合薬物の割合 (fu) は、全薬物濃度に対する非結合薬物濃度の比率として定義されます。
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ピリオド 1 の投与後 2 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアライザー全体のクリアランス (CL HD)
時間枠：血液透析中 0～4 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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透析器クリアランスは、一定期間にわたって収集された透析液中の薬物の量 (AHD) を、血漿中の非結合薬物画分 (fu)、対応する薬物の中間時間血漿濃度 (Cmid)、および透析持続時間の積で割ったものとして計算されました。収集期間 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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血液透析中 0～4 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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ダイアライザークリアランス (CL HD) 3 ～ 3.5 時間
時間枠：血液透析中 3～3.5 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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透析器クリアランスは、一定期間にわたって収集された透析液中の薬物の量 (AHD) を、血漿中の非結合薬物画分 (fu)、対応する薬物の中間時間血漿濃度 (Cmid)、および透析持続時間の積で割ったものとして計算されました。収集期間 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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血液透析中 3～3.5 時間 ピリオド 2 の投与後 4 時間に開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月19日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
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