CP-690,550 在终末期肾病患者中的药代动力学和透析能力
2012年11月19日 更新者：Pfizer
CP-690,550 在接受血液透析的终末期肾病受试者中的药代动力学、非肾脏清除率和透析能力的第 1 阶段开放标签研究
本研究有 2 个研究期。
在第 1 阶段，CP-690,550 将在血液透析后约 1 至 2 小时给药。
如果发生显着的药物非肾脏清除，以至于无法在第一阶段评估 CP-690,550 的透析性，则将进行第二阶段（第二阶段）。
在第 2 阶段，将在血液透析前约 4 小时给予单剂量药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病的受试者
- 受试者每周需要进行 3 次血液透析
排除标准：
- 具有临床显着疾病证据或病史的受试者，不包括终末期肾病 (ESRD) 受试者常见的那些。
- 患有任何可能影响药物吸收的疾病的受试者。
- 除经过充分治疗的皮肤基底细胞癌外，患有恶性肿瘤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CP-690,550
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CP-690,550 10毫克体质口服散剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - ∞)]
大体时间：0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时（hrs）
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AUC (0 - ∞) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - ∞）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
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0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时（hrs）
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时
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0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时
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0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时
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口头许可 (CLpo)
大体时间：0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
它是通过给定药物剂量除以 AUC 计算得出的。
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0（给药前），第 1 期给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24 小时
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透析器清除 (CL HD) 从 0 到 1 小时
大体时间：第 2 期给药后 4 小时开始血液透析期间 0 至 1 小时
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透析器清除率计算为一段时间内收集的透析液中的药物量 (AHD) 除以 (/) 血浆中未结合药物分数 (fu)、相应的药物中期血浆浓度 (Cmid) 的乘积，以及透析液收集期的持续时间 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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第 2 期给药后 4 小时开始血液透析期间 0 至 1 小时
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透析器清除 (CL HD) 从 1 到 2 小时
大体时间：第 2 阶段给药后 4 小时开始血液透析期间的 1 至 2 小时
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透析器清除率计算为一段时间内收集的透析液中的药物量 (AHD) 除以血浆中未结合药物的分数 (fu)、相应的药物中期血浆浓度 (Cmid) 和透析液持续时间的乘积收集期 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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第 2 阶段给药后 4 小时开始血液透析期间的 1 至 2 小时
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透析器清除 (CL HD) 从 2 到 3 小时
大体时间：第 2 期给药后 4 小时开始血液透析期间 2 至 3 小时
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透析器清除率计算为一段时间内收集的透析液中的药物量 (AHD) 除以血浆中未结合药物的分数 (fu)、相应的药物中期血浆浓度 (Cmid) 和透析液持续时间的乘积收集期 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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第 2 期给药后 4 小时开始血液透析期间 2 至 3 小时
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透析器清除 (CL HD) 3 至 4 小时
大体时间：第 2 期给药后 4 小时开始血液透析期间的 3 至 4 小时
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透析器清除率计算为一段时间内收集的透析液中的药物量 (AHD) 除以血浆中未结合药物的分数 (fu)、相应的药物中期血浆浓度 (Cmid) 和透析液持续时间的乘积收集期 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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第 2 期给药后 4 小时开始血液透析期间的 3 至 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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游离药物分数 (fu)
大体时间：第 1 期给药后 2 小时
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未结合药物的分数 (fu) 定义为未结合药物浓度与总药物浓度的比值。
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第 1 期给药后 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体透析器清除率 (CL HD)
大体时间：第 2 期给药后 4 小时开始血液透析期间 0 至 4 小时
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透析器清除率计算为一段时间内收集的透析液中的药物量 (AHD) 除以血浆中未结合药物的分数 (fu)、相应的药物中期血浆浓度 (Cmid) 和透析液持续时间的乘积收集期 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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第 2 期给药后 4 小时开始血液透析期间 0 至 4 小时
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透析器清除 (CL HD) 从 3 到 3.5 小时
大体时间：第 2 期给药后 4 小时开始血液透析期间 3 至 3.5 小时
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透析器清除率计算为一段时间内收集的透析液中的药物量 (AHD) 除以血浆中未结合药物的分数 (fu)、相应的药物中期血浆浓度 (Cmid) 和透析液持续时间的乘积收集期 (tm)。
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm)。
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第 2 期给药后 4 小时开始血液透析期间 3 至 3.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月19日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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