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Farmacocinetica e dializzabilità di CP-690,550 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale

19 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Fase 1, studio in aperto sulla farmacocinetica, sulla clearance non renale e sulla dializzabilità di CP-690.550 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Ci sono stati 2 periodi di studio in questo studio. Nel Periodo 1, CP-690,550 doveva essere somministrato approssimativamente da 1 a 2 ore dopo l'emodialisi. Se si è verificata una significativa clearance non renale del farmaco tale da non poter valutare la dializzabilità di CP-690.550 nel Periodo 1, verrà condotto un secondo periodo (Periodo 2). Nel Periodo 2, una singola dose di farmaco verrà somministrata circa 4 ore prima dell'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia renale allo stadio terminale
  • I soggetti necessitano di emodialisi 3 volte alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa, esclusi quelli comuni per i soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
  • Soggetti con qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Soggetti con tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP-690,550
Droga: CP-690,550
CP-690,550 10 mg polvere orale per costituzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore (ore) post-dose nel Periodo 1
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore (ore) post-dose nel Periodo 1
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose nel Periodo 1
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose nel Periodo 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose nel Periodo 1
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose nel Periodo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose nel Periodo 1
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose nel Periodo 1
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose nel Periodo 1
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose nel Periodo 1
Autorizzazione orale (CLpo)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose nel Periodo 1
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. È stato calcolato dividendo la dose data di farmaco per l'AUC.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose nel Periodo 1
Clearance del dializzatore (CL HD) Da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
La clearance del dializzatore è stata calcolata come quantità di farmaco nel dializzato raccolto in un periodo di tempo (AHD) diviso (/) per il prodotto della frazione non legata del farmaco nel plasma (fu), corrispondente concentrazione plasmatica del farmaco a metà tempo (Cmid) e durata del periodo di raccolta del dialisato (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
Da 0 a 1 ora durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
Clearance del dializzatore (CL HD) Da 1 a 2 ore
Lasso di tempo: 1-2 ore durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
La clearance del dializzatore è stata calcolata come quantità di farmaco nel dializzato raccolto in un periodo di tempo (AHD) diviso per il prodotto della frazione non legata del farmaco nel plasma (fu), corrispondente concentrazione plasmatica del farmaco a metà tempo (Cmid) e durata del dializzato periodo di raccolta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
1-2 ore durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
Clearance del dializzatore (CL HD) Da 2 a 3 ore
Lasso di tempo: 2-3 ore durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
La clearance del dializzatore è stata calcolata come quantità di farmaco nel dializzato raccolto in un periodo di tempo (AHD) diviso per il prodotto della frazione non legata del farmaco nel plasma (fu), corrispondente concentrazione plasmatica del farmaco a metà tempo (Cmid) e durata del dializzato periodo di raccolta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
2-3 ore durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
Clearance del dializzatore (CL HD) Da 3 a 4 ore
Lasso di tempo: 3-4 ore durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
La clearance del dializzatore è stata calcolata come quantità di farmaco nel dializzato raccolto in un periodo di tempo (AHD) diviso per il prodotto della frazione non legata del farmaco nel plasma (fu), corrispondente concentrazione plasmatica del farmaco a metà tempo (Cmid) e durata del dializzato periodo di raccolta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3-4 ore durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di farmaco non legato (fu)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1
La frazione di farmaco non legato (fu) è definita come il rapporto tra la concentrazione del farmaco non legato e la concentrazione totale del farmaco.
2 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance complessiva del dializzatore (CL HD)
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
La clearance del dializzatore è stata calcolata come quantità di farmaco nel dializzato raccolto in un periodo di tempo (AHD) diviso per il prodotto della frazione non legata del farmaco nel plasma (fu), corrispondente concentrazione plasmatica del farmaco a metà tempo (Cmid) e durata del dializzato periodo di raccolta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
Da 0 a 4 ore durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
Clearance del dializzatore (CL HD) Da 3 a 3,5 ore
Lasso di tempo: Da 3 a 3,5 ore durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2
La clearance del dializzatore è stata calcolata come quantità di farmaco nel dializzato raccolto in un periodo di tempo (AHD) diviso per il prodotto della frazione non legata del farmaco nel plasma (fu), corrispondente concentrazione plasmatica del farmaco a metà tempo (Cmid) e durata del dializzato periodo di raccolta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
Da 3 a 3,5 ore durante l'emodialisi iniziata 4 ore dopo la somministrazione nel Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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