말기 신질환 환자에서 CP-690,550의 약동학 및 투석가능성
2012년 11월 19일 업데이트: Pfizer
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자에서 CP-690,550의 약동학, 비신장 청소율 및 투석 가능성에 대한 1상, 공개 라벨 연구
이 연구에는 2개의 연구 기간이 있었습니다.
기간 1에서 CP-690,550은 혈액 투석 후 약 1~2시간 후에 투여되었습니다.
기간 1에서 CP-690,550의 투석 가능성을 평가할 수 없을 정도로 약물의 유의한 비신장 청소율이 발생한 경우, 두 번째 기간(기간 2)을 실시합니다.
기간 2에서는 혈액 투석 약 4시간 전에 단일 용량의 약물을 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환이 있는 피험자
- 피험자는 매주 3회 혈액 투석이 필요합니다.
제외 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자에게 일반적인 것을 제외하고 임상적으로 유의한 질병의 증거 또는 이력이 있는 피험자.
- 약물 흡수에 영향을 줄 가능성이 있는 상태를 가진 피험자.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP-690,550
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CP-690,550 체질용 10 mg 경구용 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(시간)
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간(시간)
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간
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기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간
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기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간
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구강 허가(CLpo)
기간: 기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
주어진 약물 용량을 AUC로 나누어 계산했습니다.
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기간 1에서 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24시간
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투석기 클리어런스(CL HD) 0 ~ 1시간
기간: 기간 2에서 투약 후 4시간에 시작된 혈액 투석 중 0 내지 1시간
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투석기 청소율은 일정 기간 동안 수집된 투석액의 약물 양(AHD)을 혈장 내 약물 미결합 분율의 곱(fu), 해당 중간 혈장 약물 농도(Cmid)로 나누어(/) 계산했습니다. 투석액 수집 기간(tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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기간 2에서 투약 후 4시간에 시작된 혈액 투석 중 0 내지 1시간
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투석기 클리어런스(CL HD) 1~2시간
기간: 기간 2에서 투약 후 4시간에 시작된 혈액 투석 중 1 내지 2시간
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투석기 청소율은 일정 기간 동안 수집된 투석액 내 약물의 양(AHD)을 혈장 내 약물 미결합 분율의 곱(fu), 해당 중간 혈장 약물 농도(Cmid) 및 투석 기간의 곱으로 나누어 계산했습니다. 수집 기간(tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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기간 2에서 투약 후 4시간에 시작된 혈액 투석 중 1 내지 2시간
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투석기 클리어런스(CL HD) 2~3시간
기간: 기간 2에서 투약 후 4시간에 시작된 혈액 투석 중 2 내지 3시간
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투석기 청소율은 일정 기간 동안 수집된 투석액 내 약물의 양(AHD)을 혈장 내 약물 미결합 분율의 곱(fu), 해당 중간 혈장 약물 농도(Cmid) 및 투석 기간의 곱으로 나누어 계산했습니다. 수집 기간(tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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기간 2에서 투약 후 4시간에 시작된 혈액 투석 중 2 내지 3시간
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투석기 클리어런스(CL HD) 3~4시간
기간: 기간 2에서 투약 4시간 후 시작되는 혈액 투석 중 3 내지 4시간
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투석기 청소율은 일정 기간 동안 수집된 투석액 내 약물의 양(AHD)을 혈장 내 약물 미결합 분율의 곱(fu), 해당 중간 혈장 약물 농도(Cmid) 및 투석 기간의 곱으로 나누어 계산했습니다. 수집 기간(tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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기간 2에서 투약 4시간 후 시작되는 혈액 투석 중 3 내지 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합되지 않은 약물의 비율(fu)
기간: 기간 1에서 투약 후 2시간
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비결합 약물의 비율(fu)은 전체 약물 농도에 대한 비결합 약물 농도의 비율로 정의됩니다.
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기간 1에서 투약 후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 투석기 간극(CL HD)
기간: 혈액 투석 중 0 내지 4시간은 기간 2에서 투약 4시간 후 시작됨
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투석기 청소율은 일정 기간 동안 수집된 투석액 내 약물의 양(AHD)을 혈장 내 약물 미결합 분율의 곱(fu), 해당 중간 혈장 약물 농도(Cmid) 및 투석 기간의 곱으로 나누어 계산했습니다. 수집 기간(tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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혈액 투석 중 0 내지 4시간은 기간 2에서 투약 4시간 후 시작됨
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투석기 클리어런스(CL HD) 3 ~ 3.5시간
기간: 기간 2에서 투약 후 4시간에 시작된 혈액 투석 중 3 내지 3.5시간
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투석기 청소율은 일정 기간 동안 수집된 투석액 내 약물의 양(AHD)을 혈장 내 약물 미결합 분율의 곱(fu), 해당 중간 혈장 약물 농도(Cmid) 및 투석 기간의 곱으로 나누어 계산했습니다. 수집 기간(tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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기간 2에서 투약 후 4시간에 시작된 혈액 투석 중 3 내지 3.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .