Farmacocinética y dializabilidad de CP-690,550 en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
19 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio abierto de fase 1 de la farmacocinética, el aclaramiento no renal y la dializabilidad de CP-690,550 en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis
Hubo 2 períodos de estudio en este estudio.
En el Período 1, CP-690,550 debía administrarse aproximadamente 1 a 2 horas después de la hemodiálisis.
Si se produjo un aclaramiento no renal significativo del fármaco de modo que no se pudo evaluar la dializabilidad de CP-690,550 en el Período 1, se llevará a cabo un segundo período (Período 2).
En el Período 2, se administrará una dosis única del fármaco aproximadamente 4 horas antes de la hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
- Los sujetos necesitan hemodiálisis 3 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa, excluyendo los comunes para sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
- Sujetos con cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Sujetos con neoplasias malignas con la excepción de carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CP-690.550
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CP-690550 10 mg polvo oral para reconstituir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas (hrs) posteriores a la dosis en el Período 1
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AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas (hrs) posteriores a la dosis en el Período 1
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis en el Período 1
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis en el Período 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis en el Período 1
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0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis en el Período 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis en el Período 1
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0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis en el Período 1
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis en el Período 1
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis en el Período 1
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Aclaramiento oral (CLpo)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis en el Período 1
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
Se calculó dividiendo la dosis dada de fármaco por el AUC.
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0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis en el Período 1
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Liquidación del Dializador (CL HD) De 0 a 1 Hora
Periodo de tiempo: 0 a 1 h durante el inicio de la hemodiálisis 4 h después de la dosis en el Período 2
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El aclaramiento del dializador se calculó como la cantidad de fármaco en el dializado recolectado durante un período de tiempo (AHD) dividido (/) por el producto de la fracción no unida del fármaco en plasma (fu), la concentración plasmática del fármaco correspondiente a la mitad del tiempo (Cmid), y duración del período de recogida de dializado (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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0 a 1 h durante el inicio de la hemodiálisis 4 h después de la dosis en el Período 2
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Liquidación del Dializador (CL HD) De 1 a 2 Horas
Periodo de tiempo: 1 a 2 horas durante el inicio de la hemodiálisis 4 horas después de la dosis en el Período 2
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El aclaramiento del dializador se calculó como la cantidad de fármaco en el dializado recolectado durante un período de tiempo (AHD) dividido por el producto de la fracción no unida del fármaco en plasma (fu), la concentración plasmática del fármaco correspondiente a la mitad del tiempo (Cmid) y la duración del dializado. periodo de recogida (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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1 a 2 horas durante el inicio de la hemodiálisis 4 horas después de la dosis en el Período 2
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Liquidación del Dializador (CL HD) De 2 a 3 Horas
Periodo de tiempo: 2 a 3 horas durante el inicio de la hemodiálisis 4 horas después de la dosis en el Período 2
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El aclaramiento del dializador se calculó como la cantidad de fármaco en el dializado recolectado durante un período de tiempo (AHD) dividido por el producto de la fracción no unida del fármaco en plasma (fu), la concentración plasmática del fármaco correspondiente a la mitad del tiempo (Cmid) y la duración del dializado. periodo de recogida (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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2 a 3 horas durante el inicio de la hemodiálisis 4 horas después de la dosis en el Período 2
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Liquidación del Dializador (CL HD) De 3 a 4 Horas
Periodo de tiempo: 3 a 4 horas durante el inicio de la hemodiálisis 4 horas después de la dosis en el Período 2
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El aclaramiento del dializador se calculó como la cantidad de fármaco en el dializado recolectado durante un período de tiempo (AHD) dividido por el producto de la fracción no unida del fármaco en plasma (fu), la concentración plasmática del fármaco correspondiente a la mitad del tiempo (Cmid) y la duración del dializado. periodo de recogida (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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3 a 4 horas durante el inicio de la hemodiálisis 4 horas después de la dosis en el Período 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de droga libre (fu)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis en el Período 1
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La fracción de fármaco no unido (fu) se define como la relación entre la concentración de fármaco no unido y la concentración total de fármaco.
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2 horas después de la dosis en el Período 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depuración global del dializador (CL HD)
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas durante el inicio de la hemodiálisis 4 horas después de la dosis en el Período 2
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El aclaramiento del dializador se calculó como la cantidad de fármaco en el dializado recolectado durante un período de tiempo (AHD) dividido por el producto de la fracción no unida del fármaco en plasma (fu), la concentración plasmática del fármaco correspondiente a la mitad del tiempo (Cmid) y la duración del dializado. periodo de recogida (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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0 a 4 horas durante el inicio de la hemodiálisis 4 horas después de la dosis en el Período 2
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Depuración del dializador (CL HD) De 3 a 3,5 horas
Periodo de tiempo: 3 a 3,5 horas durante el inicio de la hemodiálisis 4 horas después de la dosis en el Período 2
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El aclaramiento del dializador se calculó como la cantidad de fármaco en el dializado recolectado durante un período de tiempo (AHD) dividido por el producto de la fracción no unida del fármaco en plasma (fu), la concentración plasmática del fármaco correspondiente a la mitad del tiempo (Cmid) y la duración del dializado. periodo de recogida (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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3 a 3,5 horas durante el inicio de la hemodiálisis 4 horas después de la dosis en el Período 2
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921004
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