CP-690 550:n farmakokinetiikka ja dialysoitavuus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin tutkimus CP-690 550:n farmakokinetiikasta, ei-munuaispuhdistumisesta ja dialysoitavuudesta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
Tässä tutkimuksessa oli 2 tutkimusjaksoa.
Jaksolla 1 CP-690 550 piti antaa noin 1-2 tuntia hemodialyysin jälkeen.
Jos lääkkeestä tapahtui merkittävää ei-renaalista puhdistumaa siten, että CP-690 550:n dialysoitavuutta ei voitu arvioida jaksolla 1, suoritetaan toinen jakso (jakso 2).
Jaksolla 2 yksi annos lääkettä annetaan noin 4 tuntia ennen hemodialyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Koehenkilöt tarvitsevat hemodialyysin 3 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat yleisiä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP-690 550
|
CP-690 550 10 mg jauhe valmistukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jaksossa 1
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jaksossa 1
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jaksossa 1
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jaksossa 1
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jaksossa 1
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jaksossa 1
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jaksossa 1
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jaksossa 1
|
|
Suullinen puhdistuma (CLpo)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jaksossa 1
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Se laskettiin jakamalla annettu lääkeannos AUC:lla.
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jaksossa 1
|
|
Dialysaattorin puhdistuma (CL HD) 0 - 1 tunti
Aikaikkuna: 0-1 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 2
|
Dialysaattorin puhdistuma laskettiin ajanjakson aikana kerätyn lääkkeen määränä dialysaatissa (AHD) jaettuna (/) plasmassa olevan lääkkeen sitoutumattoman fraktion tuotteella (fu), vastaavalla lääkkeen keskiajan plasmapitoisuudella (Cmid) ja dialysaatin keräysjakson kesto (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
0-1 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 2
|
|
Dialysaattorin puhdistuma (CL HD) 1-2 tuntia
Aikaikkuna: 1-2 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen kaudella 2
|
Dialysaattorin puhdistuma laskettiin ajanjakson aikana kerätyn lääkkeen määränä dialysaatissa (AHD) jaettuna plasmassa olevan lääkkeen sitoutumattoman fraktion tuotteella (fu), vastaavalla lääkkeen keskiajan plasmapitoisuudella (Cmid) ja dialysaatin kestolla. keräysaika (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
1-2 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen kaudella 2
|
|
Dialysaattorin puhdistuma (CL HD) 2–3 tuntia
Aikaikkuna: 2-3 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 2
|
Dialysaattorin puhdistuma laskettiin ajanjakson aikana kerätyn lääkkeen määränä dialysaatissa (AHD) jaettuna plasmassa olevan lääkkeen sitoutumattoman fraktion tuotteella (fu), vastaavalla lääkkeen keskiajan plasmapitoisuudella (Cmid) ja dialysaatin kestolla. keräysaika (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
2-3 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 2
|
|
Dialysaattorin puhdistuma (CL HD) 3–4 tuntia
Aikaikkuna: 3-4 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 2
|
Dialysaattorin puhdistuma laskettiin ajanjakson aikana kerätyn lääkkeen määränä dialysaatissa (AHD) jaettuna plasmassa olevan lääkkeen sitoutumattoman fraktion tuotteella (fu), vastaavalla lääkkeen keskiajan plasmapitoisuudella (Cmid) ja dialysaatin kestolla. keräysaika (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
3-4 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumattoman lääkkeen osa (fu)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1
|
Sitoutumattoman lääkkeen osuus (fu) määritellään sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuden suhteeksi lääkeaineen kokonaispitoisuuteen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialysaattorin kokonaispuhdistuma (CL HD)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 2
|
Dialysaattorin puhdistuma laskettiin ajanjakson aikana kerätyn lääkkeen määränä dialysaatissa (AHD) jaettuna plasmassa olevan lääkkeen sitoutumattoman fraktion tuotteella (fu), vastaavalla lääkkeen keskiajan plasmapitoisuudella (Cmid) ja dialysaatin kestolla. keräysaika (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
0-4 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 2
|
|
Dialysaattorin puhdistuma (CL HD) 3 - 3,5 tuntia
Aikaikkuna: 3-3,5 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen periodissa 2
|
Dialysaattorin puhdistuma laskettiin ajanjakson aikana kerätyn lääkkeen määränä dialysaatissa (AHD) jaettuna plasmassa olevan lääkkeen sitoutumattoman fraktion tuotteella (fu), vastaavalla lääkkeen keskiajan plasmapitoisuudella (Cmid) ja dialysaatin kestolla. keräysaika (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
3-3,5 tuntia hemodialyysin aikana aloitettiin 4 tuntia annoksen jälkeen periodissa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .