Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i dializa CP-690,550 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte badanie farmakokinetyki, klirensu pozanerkowego i dializy CP-690,550 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

W tym badaniu były 2 okresy studiów. W Okresie 1 CP-690,550 miał być podawany około 1 do 2 godzin po hemodializie. Jeśli wystąpił znaczny klirens leku poza nerkami, taki, że nie można było ocenić podatności CP-690,550 na dializę w okresie 1, zostanie przeprowadzony drugi okres (okres 2). W okresie 2 pojedyncza dawka leku zostanie podana na około 4 godziny przed hemodializą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci potrzebują hemodializy 3 razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnej choroby, z wyłączeniem tych typowych dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem mogącym wpływać na wchłanianie leku.
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP-690,550
Lek: CP-690,550
CP-690,550 10 mg proszek doustny do sporządzania konstytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny (godz.) po podaniu w okresie 1
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny (godz.) po podaniu w okresie 1
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w okresie 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w okresie 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w okresie 1
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w okresie 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w okresie 1
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w okresie 1
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w okresie 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w okresie 1
Klirens doustny (CLpo)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w okresie 1
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Obliczono go dzieląc daną dawkę leku przez AUC.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w okresie 1
Klirens dializatora (CL HD) Od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2
Klirens dializatora obliczono jako ilość leku w dializacie zebranym w pewnym okresie czasu (AHD) podzieloną (/) przez iloczyn frakcji niezwiązanego leku w osoczu (fu), odpowiadającego średniego stężenia leku w osoczu (Cmid) oraz czas trwania okresu pobierania dializatu (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 do 1 godziny podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2
Klirens dializatora (CL HD) Od 1 do 2 godzin
Ramy czasowe: 1 do 2 godzin podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2
Klirens dializatora obliczono jako ilość leku w dializacie zebraną w pewnym okresie czasu (AHD) podzieloną przez iloczyn frakcji niezwiązanego leku w osoczu (fu), odpowiadającego średniego stężenia leku w osoczu (Cmid) i czasu trwania dializatu okres zbierania (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
1 do 2 godzin podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2
Klirens dializatora (CL HD) Od 2 do 3 godzin
Ramy czasowe: 2 do 3 godzin podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2
Klirens dializatora obliczono jako ilość leku w dializacie zebraną w pewnym okresie czasu (AHD) podzieloną przez iloczyn frakcji niezwiązanego leku w osoczu (fu), odpowiadającego średniego stężenia leku w osoczu (Cmid) i czasu trwania dializatu okres zbierania (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
2 do 3 godzin podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2
Klirens dializatora (CL HD) Od 3 do 4 godzin
Ramy czasowe: 3 do 4 godzin podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2
Klirens dializatora obliczono jako ilość leku w dializacie zebraną w pewnym okresie czasu (AHD) podzieloną przez iloczyn frakcji niezwiązanego leku w osoczu (fu), odpowiadającego średniego stężenia leku w osoczu (Cmid) i czasu trwania dializatu okres zbierania (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 do 4 godzin podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja niezwiązanego leku (fu)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w okresie 1
Frakcja niezwiązanego leku (fu) jest zdefiniowana jako stosunek stężenia niezwiązanego leku do całkowitego stężenia leku.
2 godziny po podaniu w okresie 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity klirens dializatora (CL HD)
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2
Klirens dializatora obliczono jako ilość leku w dializacie zebraną w pewnym okresie czasu (AHD) podzieloną przez iloczyn frakcji niezwiązanego leku w osoczu (fu), odpowiadającego średniego stężenia leku w osoczu (Cmid) i czasu trwania dializatu okres zbierania (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 do 4 godzin podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2
Klirens dializatora (CL HD) Od 3 do 3,5 godziny
Ramy czasowe: 3 do 3,5 godziny podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2
Klirens dializatora obliczono jako ilość leku w dializacie zebraną w pewnym okresie czasu (AHD) podzieloną przez iloczyn frakcji niezwiązanego leku w osoczu (fu), odpowiadającego średniego stężenia leku w osoczu (Cmid) i czasu trwania dializatu okres zbierania (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 do 3,5 godziny podczas hemodializy rozpoczętej 4 godziny po podaniu dawki w okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-690,550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj